Mindful Steps 2.0: Содействие физической активности у пациентов с ХОБЛ и СН
22 мая 2025 г. обновлено: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Внимательные шаги: сочетание технологий и упражнений для разума и тела для облегчения физической активности при хронических сердечно-легочных заболеваниях
Целью этого полностью удаленного рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности Mindful Steps в облегчении физической активности по сравнению с обычным стандартом лечения среди 136 пациентов с ХОБЛ и/или СН.
Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, может ли это вмешательство способствовать физической активности, измеряемой ежедневным подсчетом шагов, у малоподвижных пациентов с ХОБЛ и/или СН.
Участники будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения либо вмешательства Mindful Steps, либо обычного ухода в течение 12 месяцев, при этом обе руки получат образовательный буклет «Ходьба ради здоровья».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это РКИ с параллельным удаленным введением с двумя группами.
В общей сложности 136 участников с ХОБЛ и/или СН будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из 2 групп в соответствии с прагматическим дизайном: 1) мультимодальное вмешательство Mindful Steps или 2) обычный уход (включая образовательный буклет по гулять пешком).
Субъекты будут участвовать в интервенции в течение 12 месяцев.
Тестирование будет проводиться на исходном уровне, 3, 6, 12 (завершение вмешательства) и 15 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства) для всех участников.
Физическая активность, измеренная с помощью шагомера (т. е. ежедневное количество шагов) через 12 месяцев, является основным исходом для оценки эффективности вмешательства Mindful Steps.
Вторичные исходы включают когнитивно-поведенческие показатели, которые могут относиться к изменению поведения в концептуальной модели (самоэффективность, внутренняя мотивация, внимательное осознание/интероцепция), а также клинические исходы, ориентированные на пациента (HRQL, одышка, утомляемость, вовлеченность ФА, сидячий образ жизни). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gloria Yeh
- Номер телефона: (617) 667-2845
- Электронная почта: gyeh@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- Рекрутинг
- VA Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ (определяется как курение сигарет в анамнезе > 10 пачек-лет и либо отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких < 0,70, либо признаки эмфиземы на КТ грудной клетки) ИЛИ клинический диагноз синдрома СН (с систолической дисфункцией левого желудочка или сохраненным выбросом фракция и класс 1-3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Медицинское разрешение поставщика на участие в программе упражнений
- Иметь активную учетную запись электронной почты; доступ к компьютерному устройству (настольному компьютеру, ноутбуку, планшету или смартфону, который поддерживает приложение Fitbit).
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ или СН в предыдущем месяце
- Неспособность передвигаться
- Невозможность собрать как минимум 7 из 14 дней базового количества шагов
- Текущее участие в программе сердечной или легочной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осознанные шаги
Мультимодальное веб-вмешательство, включающее: шагомер с индивидуальными целями подсчета шагов, мотивационный и образовательный контент, онлайн-форум сообщества, видеоролики «мозг-тело» (короткие тематические клипы, поддерживающие ходьбу, плюс библиотека упражнений для разума-тела), онлайн-группа «разум-тело». занятия спортом, звездная система поощрения; образовательный буклет
|
Интегрированный веб-сайт, трекер активности и тренировка ума и тела
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Прагматичный обычный уход (стандартный уход через поставщика медицинских услуг участника, включая фармакологическое лечение и общие рекомендации по физической активности); образовательный буклет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Ежедневное количество шагов будет измеряться как объективный показатель физической активности с использованием шагомеров FitBit (FitBit Inspire 3).
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности при выполнении упражнений и шкалы самоэффективности при лечении хронических заболеваний.
Шкала самоэффективности для упражнений — утвержденная шкала из 9 пунктов; баллы варьируются от 9 до 28, при этом более высокий балл означает большую самоэффективность.
Шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 6 пунктов; баллы варьируются от 1 до 10, при этом более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
|
Изменение внутренней мотивации
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Внутренняя мотивация будет измеряться с помощью опросника внутренней мотивации.
Это шкала из 22 пунктов, подтвержденная четырьмя подшкалами: интерес/удовольствие, воспринимаемая компетентность, воспринимаемый выбор и давление/напряжение.
Чем выше балл, тем лучше, с диапазоном баллов 22-154.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
|
Качественный запрос
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Получасовые полуструктурированные качественные интервью под руководством исследовательского персонала будут проводиться по видео/телефону в произвольной подгруппе из 50 участников через 6 и 12 месяцев.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при конкретном заболевании
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Качество жизни по конкретному заболеванию будет измеряться с использованием респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) и Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLFHQ).
SGRQ представляет собой инструмент из 50 пунктов, разработанный и утвержденный для ХОБЛ, и рассчитывает четыре балла: симптоматика, активность, воздействие и общий показатель; баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
MLFHQ — это инструмент из 21 пункта; общие баллы варьируются от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
|
Изменение вовлеченности в упражнения
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Участие в физических упражнениях будет измеряться с помощью опросника по физической активности Модельной программы здорового образа жизни для пожилых людей (CHAMPS).
Этот опросник для самоотчетов из 41 пункта оценивает уровень физической активности, включая частоту и продолжительность, среди пожилых людей за последние 4 недели.
Отдельные баллы выводятся для физических нагрузок различной интенсивности.
Частота и предполагаемый расход калорий рассчитываются в неделю для каждой из этих категорий физической активности, причем более высокие баллы указывают на большую частоту и продолжительность упражнений.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
|
Изменение малоподвижного образа жизни/время
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Сидячий образ жизни/время будут измеряться с помощью еженедельных онлайн-журналов упражнений.
Эти еженедельные журналы онлайн-упражнений будут использоваться для оценки частоты и классификации упражнений.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Одышку измеряют с помощью опросника UCSD Shortness of Breath Questionnaire — опросника из 24 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта; баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Усталость будет измеряться с использованием краткой формы 7a Информационной системы оценки результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS).
Исходные баллы варьируются от 7 до 35, и каждый исходный балл переводится в стандартизированный Т-балл, причем более высокие Т-баллы представляют большую усталость.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
|
Изменение внимательного осознания
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Внимательное осознание будет измеряться с использованием многомерной оценки интероцептивной осведомленности, состоящей из 37 пунктов (8 доменов), каждый домен оценивается как средний балл по 6-балльной шкале Лайкерта.
|
исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT012166-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .