Mindful Steps 2.0 : Promouvoir l'activité physique chez les patients atteints de MPOC et d'IC
22 mai 2025 mis à jour par: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Étapes conscientes : Couplage de la technologie et de l'exercice corps-esprit pour faciliter l'activité physique dans les maladies cardio-pulmonaires chroniques
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé entièrement à distance est de tester l'efficacité de Mindful Steps pour faciliter l'activité physique par rapport à la norme de soins habituelle chez 136 patients atteints de MPOC et/ou d'IC.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si cette intervention peut favoriser l'activité physique, telle que mesurée par le nombre de pas quotidiens chez les patients sédentaires atteints de MPOC et/ou d'IC.
Les participants seront randomisés (ratio 1: 1) pour recevoir soit l'intervention Mindful Steps, soit les soins habituels pendant 12 mois, les deux bras recevant un livret d'éducation Walking for Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un RCT parallèle à 2 bras délivré à distance.
Un total de 136 participants atteints de BPCO et/ou d'IC seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans l'un des 2 bras d'une conception pragmatique : 1) intervention multimodale Mindful Steps, ou 2) soins habituels (y compris un livret d'éducation sur marche).
Les sujets participeront à l'intervention pendant 12 mois.
Les tests auront lieu au départ, 3, 6, 12 (fin de l'intervention) et 15 mois (suivi post-intervention) pour tous les participants.
L'activité physique mesurée par un podomètre (c'est-à-dire le nombre de pas quotidiens) à 12 mois est le principal résultat pour évaluer l'efficacité de l'intervention Mindful Steps.
Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures cognitivo-comportementales pouvant être liées au changement de comportement dans un modèle conceptuel (auto-efficacité, motivation intrinsèque, conscience consciente/intéroception) ainsi que des résultats cliniques centrés sur le patient (QVLS, dyspnée, fatigue, engagement de l'AP, comportement sédentaire ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gloria Yeh
- Numéro de téléphone: (617) 667-2845
- E-mail: gyeh@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- BIDMC
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Recrutement
- VA Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO (défini comme des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années, et soit un rapport entre le VEMS et la capacité vitale forcée < 0,70 ou un scanner thoracique mettant en évidence un emphysème) OU diagnostic clinique de syndrome d'IC (avec dysfonction systolique ventriculaire gauche ou éjection préservée fraction et Classe 1-3 de la New York Heart Association)
- Autorisation médicale du fournisseur pour participer à un programme d'exercices
- Avoir un compte de messagerie actif ; l'accès à un appareil informatique (ordinateur de bureau, ordinateur portable, tablette ou smartphone prenant en charge l'application Fitbit).
Critère d'exclusion:
- BPCO ou exacerbation de l'IC au cours du mois précédent
- Incapacité à se déplacer
- Incapacité à collecter au moins 7 des 14 jours de nombre de pas de référence
- Participation actuelle à un programme de réadaptation cardiaque ou pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étapes conscientes
Intervention Web multimodale comprenant : un podomètre avec des objectifs de comptage de pas individualisés, un contenu motivant et éducatif, un forum communautaire en ligne, des vidéos corps-esprit (courts clips thématiques qui favorisent la marche, plus une bibliothèque d'exercices corps-esprit), un groupe en ligne corps-esprit classes d'exercices, système d'incitatifs étoiles; livret pédagogique
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Site Web intégré, suivi d'activité et entraînement corps-esprit
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels pragmatiques (soins standard par le fournisseur de soins de santé du participant, y compris un traitement pharmacologique et des conseils généraux pour l'activité physique) ; livret pédagogique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Le nombre de pas quotidiens sera mesuré comme une approximation objective de l'activité physique à l'aide de podomètres FitBit (FitBit Inspire 3)
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice et de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques.
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice, une échelle validée en 9 points ; les scores vont de 9 à 28, un score plus élevé signifiant plus d'auto-efficacité.
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques est une échelle visuelle analogique en 6 items ; les scores vont de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Changement de motivation intrinsèque
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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La motivation intrinsèque sera mesurée à l'aide de l'inventaire de la motivation intrinsèque.
Il s'agit d'une échelle de 22 items validée avec quatre sous-échelles : intérêt/plaisir, compétence perçue, choix perçu et pression/tension.
Un score plus élevé est meilleur, avec une fourchette de score de 22-154.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Enquête qualitative
Délai: mois 6 et 12
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés d'une demi-heure guidés par le personnel de l'étude seront menés par vidéo/téléphone dans un sous-ensemble aléatoire de 50 participants à 6 et 12 mois.
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mois 6 et 12
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Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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La qualité de vie spécifique à la maladie sera mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) et du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLFHQ).
Le SGRQ est un instrument de 50 items développé et validé dans la BPCO et calcule quatre scores : symptomatologie, activité, impacts et une métrique globale ; les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Le MLFHQ est un instrument de 21 items ; les scores totaux vont de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Changement dans l'engagement à l'exercice
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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L'engagement à faire de l'exercice sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'activité physique du Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS).
Ce questionnaire d'auto-évaluation en 41 items évalue l'engagement dans l'activité physique, y compris la fréquence et la durée, chez les personnes âgées au cours des 4 dernières semaines.
Des scores distincts sont dérivés pour les activités physiques d'intensités variables.
La fréquence et la dépense calorique estimée sont calculées par semaine pour chacune de ces catégories d'activité physique, les scores les plus élevés indiquant une fréquence et une durée d'exercice plus élevées.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Changement des comportements sédentaires/temps
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Les comportements/temps sédentaires seront mesurés à l'aide de journaux d'exercices hebdomadaires en ligne.
Ces journaux d'exercices hebdomadaires en ligne seront utilisés pour évaluer la fréquence et classer les exercices.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Modification de la dyspnée
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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La dyspnée est mesurée à l'aide du questionnaire UCSD sur l'essoufflement - un questionnaire de 24 éléments utilisant une échelle de Likert à 6 points ; les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dyspnée.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Changement de fatigue
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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La fatigue sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé de fatigue 7a du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Les scores bruts vont de 7 à 35, et chaque score brut est traduit en un score T standardisé, les scores T plus élevés représentant une plus grande fatigue.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Changement dans la conscience consciente
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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La conscience consciente sera mesurée à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, composée de 37 éléments (8 domaines), chaque domaine étant noté comme le score moyen sur un Likert à 6 points.
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ligne de base, mois 3, 6, 12 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT012166-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .