Mindful Steps 2.0: Främja fysisk aktivitet hos patienter med KOL och HF
22 maj 2025 uppdaterad av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Medvetna steg: Kopplingsteknik och kroppslig övning för att underlätta fysisk aktivitet vid kronisk hjärt- och lungsjukdom
Målet med denna helt fjärrstyrda randomiserade studie är att testa effektiviteten av Mindful Steps för att underlätta fysisk aktivitet jämfört med vanlig standardvård bland 136 patienter med KOL och/eller HF.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är kan denna intervention främja fysisk aktivitet mätt med dagliga stegräkningar hos stillasittande patienter med KOL och/eller HF.
Deltagarna kommer att randomiseras (förhållandet 1:1) för att antingen få Mindful Steps-interventionen eller vanlig vård under 12 månader, med båda armarna ett utbildningshäfte för Walking for Health.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-arms parallell fjärrlevererad RCT.
Totalt 136 deltagare med KOL och/eller HF kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två armar i en pragmatisk design: 1) Mindful Steps multimodal intervention, eller 2) vanlig vård (inklusive ett utbildningshäfte om gående).
Försökspersonerna kommer att delta i interventionen i 12 månader.
Testning kommer att ske vid baslinjen, 3, 6, 12 (slutintervention) och 15 månader (efter interventionsuppföljning) för alla deltagare.
Fysisk aktivitet mätt med stegräknare (dvs. dagliga stegräkningar) efter 12 månader är det primära resultatet för att bedöma effektiviteten av Mindful Steps-interventionen.
Sekundära resultat inkluderar kognitiva beteendemätningar som kan relatera till beteendeförändring i en konceptuell modell (själveffektivitet, inneboende motivation, medveten medvetenhet/interoception) såväl som patientcentrerade kliniska resultat (HRQL, dyspné, trötthet, PA-engagemang, stillasittande beteende ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gloria Yeh
- Telefonnummer: (617) 667-2845
- E-post: gyeh@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
- Rekrytering
- VA Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL (definierad som cigarettrökningshistoria > 10 pack-år, och antingen ett förhållande mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet < 0,70 eller bröst-CT-bevis på emfysem) ELLER klinisk diagnos av HF-syndrom (med systolisk dysfunktion i vänster kammare eller bevarad ejektion). fraktion och New York Heart Association klass 1-3)
- Medicinsk tillstånd från leverantör för att delta i ett träningsprogram
- Ha ett aktivt e-postkonto; tillgång till en datorenhet (dator, bärbar dator, surfplatta eller smartphone som stöder Fitbit-appen).
Exklusions kriterier:
- KOL eller HF-exacerbation under föregående månad
- Oförmåga att ambulera
- Oförmåga att samla in minst 7 av 14 dagars baslinjestegräkningar
- Aktuell deltagande i ett hjärt- eller lungrehabiliteringsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medvetna steg
Multimodal webbintervention inklusive: stegräknare med individuella stegräkningsmål, motiverande och pedagogiskt innehåll, online-gemenskapsforum, kropp-sinne-videor (korta temaklipp som stödjer promenader, plus bibliotek med kropp-sinne-övningar), online-grupp-sinne-kropp träningsklasser, stjärnincitamentssystem; utbildningshäfte
|
Integrerad webbplats, aktivitetsspårare och träning för kropp och själ
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Pragmatisk vanlig vård (standardvård genom deltagarens vårdgivare inklusive farmakologisk behandling och allmänna råd för fysisk aktivitet); utbildningshäfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Dagligt antal steg kommer att mätas som en objektiv proxy för fysisk aktivitet med hjälp av FitBit stegräknare (FitBit Inspire 3)
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i self-efficacy
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Exercise self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Self-Efficacy for Exercise Scale och Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale.
The Self-Efficacy for Exercise Scale en validerad skala med 9 punkter; poängen varierar från 9-28, med en högre poäng betyder mer själveffektivitet.
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale är en visuell analog skala med 6 punkter; poäng varierar från 1-10, med en högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
|
Förändring i inneboende motivation
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Inre motivation kommer att mätas med hjälp av Intrinsic Motivation Inventory.
Detta är en 22-punktsskala validerad med fyra delskalor: intresse/njutning, upplevd kompetens, upplevt val och tryck/spänning.
En högre poäng är bättre, med ett poängintervall på 22-154.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
|
Kvalitativ undersökning
Tidsram: månader 6 och 12
|
Halvtimmars semistrukturerade kvalitativa intervjuer guidade av studiepersonal kommer att genomföras över video/telefon i en slumpmässig delmängd av 50 deltagare vid 6 och 12 månaders tidpunkter.
|
månader 6 och 12
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet kommer att mätas med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ).
SGRQ är ett instrument med 50 artiklar utvecklat och validerat i KOL och beräknar fyra poäng: symtomatologi, aktivitet, effekter och en övergripande mätning; poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
MLFHQ är ett instrument med 21 artiklar; totala poäng varierar från 0-105, med högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
|
Förändring i träningsengagemanget
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Träningsengagemang kommer att mätas med hjälp av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire.
Detta självrapporteringsformulär med 41 punkter utvärderar engagemang med fysisk aktivitet, inklusive frekvens och varaktighet, bland äldre vuxna under de senaste 4 veckorna.
Separata poäng erhålls för fysiska aktiviteter av varierande intensitet.
Frekvens och uppskattad kaloriförbrukning beräknas per vecka för var och en av dessa fysiska aktivitetskategorier, med högre poäng som indikerar högre frekvens och varaktighet av träningen.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
|
Förändring i stillasittande beteende/tid
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Stillasittande beteende/tid kommer att mätas med hjälp av online träningsloggar varje vecka.
Dessa online veckovisa träningsloggar kommer att användas för att bedöma frekvens och kategorisera övningar.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
|
Förändring i dyspné
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Dyspné mäts med hjälp av UCSD andnödsfrågeformuläret - ett frågeformulär med 24 punkter med hjälp av en 6-punkts Likert-skala; poäng varierar från 0-120, med högre poäng tyder på större dyspné.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Fatigue kommer att mätas med hjälp av The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a.
Råpoäng varierar från 7-35, och varje råpoäng översätts till ett standardiserat T-poäng, med högre T-poäng som representerar större trötthet.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
|
Förändring i medveten medvetenhet
Tidsram: baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Medveten medvetenhet kommer att vara mätningar med hjälp av den multidimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet, bestående av 37 objekt (8 domäner), varje domän får medelpoängen på en 6-poängs Likert.
|
baslinje, månader 3, 6, 12 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT012166-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .