Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindful Steps 2.0: Podpora fyzické aktivity u pacientů s CHOPN a HF

22. května 2025 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mindful Steps: Propojení technologie a cvičení mysli a těla k usnadnění fyzické aktivity u chronického kardiopulmonálního onemocnění

Cílem této plně vzdálené randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost Mindful Steps při usnadnění fyzické aktivity ve srovnání s obvyklou standardní péčí u 136 pacientů s CHOPN a/nebo HF. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda tato intervence podporuje fyzickou aktivitu měřenou denním počtem kroků u sedavých pacientů s CHOPN a/nebo HF. Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostali buď intervenci Mindful Steps, nebo obvyklou péči po dobu 12 měsíců, přičemž obě paže obdrží vzdělávací brožuru Walking for Health.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2-ramenný paralelně dodávaný RCT. Celkem 136 účastníků s CHOPN a/nebo HF bude randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze 2 ramen v pragmatickém designu: 1) multimodální intervence Mindful Steps nebo 2) obvyklá péče (včetně vzdělávací brožury o chůze). Subjekty se budou účastnit intervence po dobu 12 měsíců. Testování proběhne na začátku, 3, 6, 12 (koncová intervence) a 15 měsíců (sledování po intervenci) u všech účastníků. Fyzická aktivita měřená krokoměrem (tj. denní počty kroků) po 12 měsících je primárním výsledkem pro posouzení účinnosti intervence Mindful Steps. Sekundární výsledky zahrnují kognitivně-behaviorální měření, která mohou souviset se změnou chování v koncepčním modelu (sebeúčinnost, vnitřní motivace, všímavá pozornost/interocepce), stejně jako klinické výsledky zaměřené na pacienta (HRQL, dušnost, únava, PA, sedavé chování ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Nábor
        • VA Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN (definovaná jako kouření cigaret v anamnéze > 10 balících let a buď poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě < 0,70 nebo CT průkaz emfyzému na hrudníku) NEBO klinická diagnóza syndromu srdečního selhání (se systolickou dysfunkcí levé komory nebo zachovanou ejekcí zlomek a třída New York Heart Association 1-3)
  • Lékařské povolení od poskytovatele k účasti na cvičebním programu
  • Mít aktivní e-mailový účet; přístup k počítačovému zařízení (stolní počítač, notebook, tablet nebo chytrý telefon, který podporuje aplikaci Fitbit).

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN nebo exacerbace HF v předchozím měsíci
  • Neschopnost chůze
  • Neschopnost shromáždit alespoň 7 ze 14 dnů základního počtu kroků
  • Současná účast na programu srdeční nebo plicní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavé kroky
Multimodální webová intervence včetně: krokoměru s individualizovanými cíli v počtu kroků, motivační a vzdělávací obsah, online komunitní fórum, videa mysli a těla (krátké tematické klipy, které podporují chůzi, plus knihovna cvičení mysli a těla), online skupinová mysl-tělo cvičení, motivační systém hvězd; naučná brožurka
Behaviorální: Všímavé kroky
Integrované webové stránky, sledování aktivity a trénink mysli a těla
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pragmatická obvyklá péče (standardní péče prostřednictvím poskytovatele zdravotní péče účastníka včetně farmakologické léčby a obecného poradenství pro fyzickou aktivitu); naučná brožurka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Denní počty kroků budou měřeny jako objektivní proxy pro fyzickou aktivitu pomocí krokoměrů FitBit (FitBit Inspire 3)
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise Scale a Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale. Škála Self-Efficacy for Exercise, 9-položková ověřená škála; skóre se pohybuje od 9 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale je 6-položková vizuální analogová váha; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna vnitřní motivace
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Vnitřní motivace bude měřena pomocí inventáře vnitřní motivace. Jedná se o 22-položkovou škálu ověřenou čtyřmi dílčími škálami: zájem/radost, vnímaná kompetence, vnímaná volba a tlak/napětí. Vyšší skóre je lepší, s rozsahem skóre 22-154.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Kvalitativní dotaz
Časové okno: měsíce 6 a 12
Půlhodinové polostrukturované kvalitativní rozhovory vedené studijním personálem budou vedeny přes video/telefon v náhodné podskupině 50 účastníků v časových bodech 6 a 12 měsíců.
měsíce 6 a 12
Změna kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude měřena pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a dotazníku The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). SGRQ je nástroj s 50 položkami vyvinutý a ověřený v CHOPN a vypočítává čtyři skóre: symptomatologii, aktivitu, dopady a celkovou metriku; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. MLFHQ je 21-položkový nástroj; celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna zapojení do cvičení
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Zapojení do cvičení bude měřeno pomocí dotazníku o fyzické aktivitě pro seniory CHAMPS (Community Healthy Activities Model Programme for Seniors). Tento 41-položkový dotazník hodnotící zapojení do fyzické aktivity, včetně frekvence a trvání, u starších dospělých za poslední 4 týdny. Samostatná skóre jsou odvozena pro fyzické aktivity různé intenzity. Frekvence a odhadovaný výdej kalorií se počítá za týden pro každou z těchto kategorií fyzické aktivity, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci a trvání cvičení.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna sedavého chování/času
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Sedavé chování/čas bude měřen pomocí online týdenních záznamů cvičení. Tyto online týdenní záznamy cvičení budou použity k posouzení frekvence a kategorizaci cvičení.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna dušnosti
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Dušnost je měřena pomocí dotazníku UCSD Shortness of Breath Questionnaire – dotazníku o 24 položkách pomocí 6bodové Likertovy škály; skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dušnost.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna únavy
Časové okno: základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Únava bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. Nezpracované skóre se pohybuje od 7 do 35 a každé hrubé skóre je převedeno na standardizované T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje větší únavu.
základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna v bdělém uvědomění
Časové okno: základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Všímavé povědomí bude měření využívající Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, sestávající z 37 položek (8 domén), přičemž každá doména je hodnocena jako průměrné skóre na 6bodovém Likertovi.
základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT012166-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavé kroky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit