Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Steps 2.0: Fremme fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS og HF

22. mai 2025 oppdatert av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mindful Steps: Koblingsteknologi og kroppslig trening for å lette fysisk aktivitet ved kronisk hjerte-lungesykdom

Målet med denne fullstendig fjernstyrte randomiserte studien er å teste effekten av Mindful Steps for å tilrettelegge for fysisk aktivitet sammenlignet med vanlig standardbehandling blant 136 pasienter med KOLS og/eller HF. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om denne intervensjonen fremmer fysisk aktivitet målt ved daglige skritttellinger hos stillesittende pasienter med KOLS og/eller HF. Deltakerne vil bli randomisert (1:1-forhold) for å motta enten Mindful Steps-intervensjonen eller vanlig pleie i 12 måneder, med begge armer som mottar et opplæringshefte for Walking for Health.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms parallell fjernlevert RCT. Totalt 136 deltakere med KOLS og/eller HF vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av 2 armer i et pragmatisk design: 1) Mindful Steps multimodal intervensjon, eller 2) vanlig omsorg (inkludert et opplæringshefte om gå). Forsøkspersonene vil delta i intervensjonen i 12 måneder. Testing vil finne sted ved baseline, 3, 6, 12 (sluttintervensjon) og 15 måneder (oppfølging etter intervensjon) for alle deltakerne. Fysisk aktivitet målt med skritteller (dvs. daglige skrittteller) etter 12 måneder er det primære resultatet for å vurdere effekten av Mindful Steps-intervensjonen. Sekundære utfall inkluderer kognitive atferdsmål som kan relateres til atferdsendring i en konseptuell modell (selveffektivitet, indre motivasjon, oppmerksom bevissthet/interosepsjon) samt pasientsentrerte kliniske utfall (HRQL, dyspné, tretthet, PA-engasjement, stillesittende atferd ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Rekruttering
        • VA Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS (definert som sigarettrøykehistorie > 10 pakkeår, og enten et forhold mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet < 0,70 eller bryst-CT-evidens for emfysem) ELLER klinisk diagnose av HF-syndrom (med venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon eller bevart ejeksjon) fraksjon og New York Heart Association klasse 1-3)
  • Medisinsk godkjenning fra leverandør for å delta i et treningsprogram
  • Ha en aktiv e-postkonto; tilgang til en datamaskinenhet (stasjonær datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon som støtter Fitbit-appen).

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS eller HF-eksacerbasjon i forrige måned
  • Manglende evne til å bevege seg
  • Manglende evne til å samle minst 7 av 14 dager med baseline-trinntellinger
  • Nåværende deltakelse i et hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful Steps
Multimodal nettintervensjon, inkludert: skritteller med individuelle mål for trinntelling, motiverende og pedagogisk innhold, nettsamfunnsforum, sinn-kropp-videoer (korte temaklipp som støtter gange, pluss bibliotek med kropp-sinn-øvelser), online gruppe sinn-kropp trening klasser; star insentiv system; pedagogisk hefte
Atferdsmessig: Mindful Steps
Integrert nettside, aktivitetsmåler og kropp-sinn-trening
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pragmatisk vanlig omsorg (standard omsorg gjennom deltakerens helsepersonell inkludert farmakologisk behandling og generelle råd for fysisk aktivitet); pedagogisk hefte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Daglige skrittteller vil bli målt som en objektiv proxy for fysisk aktivitet ved hjelp av FitBit skrittellere (FitBit Inspire 3)
baseline, måned 3, 6, 12 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Exercise self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Self-Efficacy for Exercise Scale og Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale. The Self-Efficacy for Exercise Scale en 9-element validert skala; score varierer fra 9-28, med en høyere poengsum betyr mer selveffektivitet. The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale er en 6-elements visuell analog skala; score varierer fra 1-10, med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Endring i indre motivasjon
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Intrinsic motivation vil bli målt ved hjelp av Intrinsic Motivation Inventory. Dette er en 22-elements skala validert med fire underskalaer: interesse/glede, opplevd kompetanse, opplevd valg og press/spenning. En høyere poengsum er bedre, med et poengområde på 22-154.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: måned 6 og 12
Halvtime semistrukturerte kvalitative intervjuer veiledet av studiepersonell vil bli utført over video/telefon i en tilfeldig delmengde av 50 deltakere på 6 og 12 måneders tidspunkt.
måned 6 og 12
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). SGRQ er et 50-elements instrument utviklet og validert i KOLS og beregner fire skårer: symptomatologi, aktivitet, virkninger og en overordnet beregning; score varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger. MLFHQ er et instrument med 21 elementer; totale skårer varierer fra 0-105, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Endring i treningsengasjement
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Treningsengasjement vil bli målt ved hjelp av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire. Dette 41-elements selvrapporteringsskjema vurderer engasjement med fysisk aktivitet, inkludert hyppighet og varighet, blant eldre voksne de siste 4 ukene. Separate poengsum er utledet for fysiske aktiviteter med varierende intensitet. Frekvens og estimert kaloriforbruk beregnes per uke for hver av disse fysiske aktivitetskategoriene, med høyere score som indikerer større frekvens og varighet av trening.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Endring i stillesittende atferd/tid
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Stillesittende atferd/tid vil bli målt ved hjelp av online ukentlige treningslogger. Disse online ukentlige treningsloggene vil bli brukt til å vurdere frekvens og kategorisere øvelser.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Endring i dyspné
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Dyspné blir målt ved hjelp av UCSD Shortness of Breath Questionnaire - et spørreskjema med 24 elementer ved bruk av en 6-punkts Likert-skala; skårene varierer fra 0-120, med høyere skårer som indikerer større dyspné.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Endring i tretthet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Fatigue vil bli målt ved hjelp av The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. Rå score varierer fra 7-35, og hver rå score er oversatt til en standardisert T-score, med høyere T-score som representerer større tretthet.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Endring i oppmerksom bevissthet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Mindful awareness vil være målinger ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, bestående av 37 elementer (8 domener), hvert domene scoret som gjennomsnittlig poengsum på en 6-punkts Likert.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT012166-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere