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Achtsame Schritte 2.0: Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz

22. Mai 2025 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Achtsame Schritte: Kopplungstechnologie und Geist-Körper-Training zur Erleichterung körperlicher Aktivität bei chronischen Herz-Lungen-Erkrankungen

Das Ziel dieser vollständig randomisierten, kontrollierten Fernstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Mindful Steps bei der Erleichterung körperlicher Aktivität im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei 136 Patienten mit COPD und/oder Herzinsuffizienz zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann diese Intervention die körperliche Aktivität fördern, gemessen anhand der täglichen Schrittzahl bei sitzenden Patienten mit COPD und/oder Herzinsuffizienz? Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten 12 Monate lang entweder die Mindful Steps-Intervention oder die übliche Pflege, wobei beide Arme eine Aufklärungsbroschüre „Walking for Health“ erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 2-armiges, paralleles, ferngesteuertes RCT. Insgesamt 136 Teilnehmer mit COPD und/oder Herzinsuffizienz werden im Verhältnis 1:1 in einem pragmatischen Design randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: 1) multimodale Intervention „Mindful Steps“ oder 2) übliche Pflege (einschließlich einer Aufklärungsbroschüre). gehen). Die Probanden werden 12 Monate lang an der Intervention teilnehmen. Die Tests werden zu Studienbeginn, 3, 6, 12 (Ende der Intervention) und 15 Monate (Follow-up nach der Intervention) für alle Teilnehmer durchgeführt. Die mit einem Schrittzähler gemessene körperliche Aktivität (d. h. die tägliche Schrittzahl) nach 12 Monaten ist das primäre Ergebnis zur Beurteilung der Wirksamkeit der Mindful-Steps-Intervention. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive Verhaltensmessungen, die sich auf Verhaltensänderungen in einem konzeptionellen Modell beziehen können (Selbstwirksamkeit, intrinsische Motivation, achtsame Wahrnehmung/Interozeption) sowie patientenzentrierte klinische Ergebnisse (HRQL, Dyspnoe, Müdigkeit, PA-Einsatz, sitzendes Verhalten). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Rekrutierung
        • VA Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer COPD (definiert als Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre und entweder ein Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität < 0,70 oder Anzeichen eines Emphysems im Thorax-CT) ODER klinische Diagnose eines HF-Syndroms (mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder erhaltenem Auswurf). Fraktion und New York Heart Association Klasse 1-3)
  • Ärztliche Genehmigung des Anbieters zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Sie müssen über ein aktives E-Mail-Konto verfügen. Zugriff auf ein Computergerät (Desktop, Laptop, Tablet oder Smartphone, das die Fitbit-App unterstützt).

Ausschlusskriterien:

  • COPD- oder HF-Exazerbation im Vormonat
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Es ist nicht möglich, mindestens 7 von 14 Tagen der Grundschrittzahl zu erfassen
  • Aktuelle Teilnahme an einem Herz- oder Lungenrehabilitationsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsame Schritte
Multimodale Webintervention, einschließlich: Schrittzähler mit individuellen Schrittzahlzielen, Motivations- und Bildungsinhalten, Online-Community-Forum, Geist-Körper-Videos (kurze thematische Clips, die das Gehen unterstützen, plus Bibliothek mit Geist-Körper-Übungen), Online-Gruppe Geist-Körper Übungskurse, Star-Anreizsystem; Bildungsbroschüre
Verhalten: Achtsame Schritte
Integrierte Website, Activity Tracker und Mind-Body-Training
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Pragmatische übliche Pflege (Standardversorgung durch den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, einschließlich pharmakologischer Behandlung und allgemeiner Beratung zu körperlicher Aktivität); Bildungsbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die täglichen Schrittzahlen werden als objektiver Indikator für körperliche Aktivität mithilfe von FitBit-Schrittzählern (FitBit Inspire 3) gemessen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die Selbstwirksamkeit des Trainings wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit beim Training“ und der Skala „Selbstwirksamkeit beim Umgang mit chronischen Krankheiten“ gemessen. Die Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung ist eine validierte Skala mit 9 Punkten; Die Werte liegen zwischen 9 und 28, wobei ein höherer Wert mehr Selbstwirksamkeit bedeutet. Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ ist eine visuelle Analogskala mit 6 Elementen. Die Werte liegen zwischen 1 und 10, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die intrinsische Motivation wird anhand des Intrinsic Motivation Inventory gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 22-Punkte-Skala, die mit vier Unterskalen validiert ist: Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahl und Druck/Anspannung. Eine höhere Punktzahl ist besser, mit einem Bewertungsbereich von 22-154.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Qualitative Untersuchung
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Halbstündige halbstrukturierte qualitative Interviews, die vom Studienpersonal geleitet werden, werden per Video/Telefon in einer zufälligen Untergruppe von 50 Teilnehmern zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate durchgeführt.
Monate 6 und 12
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ) gemessen. Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Instrument, das für COPD entwickelt und validiert wurde und vier Scores berechnet: Symptomatologie, Aktivität, Auswirkungen und eine Gesamtmetrik; Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen. Das MLFHQ ist ein Instrument mit 21 Elementen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Änderung des Trainingsengagements
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Das Trainingsengagement wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. Dieser Selbstberichtsfragebogen mit 41 Punkten bewertet das Engagement älterer Erwachsener in den letzten vier Wochen mit körperlicher Aktivität, einschließlich Häufigkeit und Dauer. Für körperliche Aktivitäten unterschiedlicher Intensität werden separate Scores abgeleitet. Für jede dieser körperlichen Aktivitätskategorien werden die Häufigkeit und der geschätzte Kalorienverbrauch pro Woche berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit und Dauer der körperlichen Betätigung hinweisen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Änderung des Sitzverhaltens/der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Sitzendes Verhalten/Zeit wird anhand wöchentlicher Online-Übungsprotokolle gemessen. Diese wöchentlichen Online-Trainingsprotokolle werden verwendet, um die Häufigkeit zu bewerten und Übungen zu kategorisieren.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Dyspnoe wird mithilfe des UCSD Shortness of Breath Questionnaire gemessen – einem 24-Punkte-Fragebogen unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala; Die Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dyspnoe hinweisen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die Ermüdung wird mit dem Fatigue Short Form 7a des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die Rohwerte liegen zwischen 7 und 35, und jeder Rohwert wird in einen standardisierten T-Wert übersetzt, wobei höhere T-Werte eine größere Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Achtsames Bewusstsein wird mithilfe der mehrdimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins gemessen, die aus 37 Elementen (8 Domänen) besteht, wobei jede Domäne als durchschnittliche Punktzahl auf einem 6-Punkte-Likert bewertet wird.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT012166-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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