Mindful Steps 2.0: Promovendo Atividade Física em Pacientes com DPOC e IC
22 de maio de 2025 atualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Passos conscientes: tecnologia de acoplamento e exercícios mente-corpo para facilitar a atividade física na doença cardiopulmonar crônica
O objetivo deste estudo randomizado controlado totalmente remoto é testar a eficácia do Mindful Steps em facilitar a atividade física em comparação com o padrão usual de tratamento entre 136 pacientes com DPOC e/ou IC.
A principal questão que pretende responder é se esta intervenção pode promover a atividade física medida pela contagem diária de passos em pacientes sedentários com DPOC e/ou IC.
Os participantes serão randomizados (proporção de 1:1) para receber a intervenção Mindful Steps ou cuidados habituais por 12 meses, com ambos os braços recebendo um livreto educacional do Walking for Health.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um RCT paralelo de 2 braços fornecido remotamente.
Um total de 136 participantes com DPOC e/ou IC será randomizado em uma proporção de 1:1 para um dos 2 braços em um projeto pragmático: 1) Intervenção multimodal Mindful Steps, ou 2) cuidados habituais (incluindo um livreto educacional sobre andando).
Os sujeitos participarão da intervenção por 12 meses.
O teste ocorrerá na linha de base, 3, 6, 12 (intervenção final) e 15 meses (acompanhamento pós-intervenção) para todos os participantes.
A atividade física medida pelo pedômetro (ou seja, contagem diária de passos) aos 12 meses é o resultado primário para avaliar a eficácia da intervenção Mindful Steps.
Os resultados secundários incluem medidas cognitivo-comportamentais que podem estar relacionadas à mudança de comportamento em um modelo conceitual (autoeficácia, motivação intrínseca, consciência consciente/interocepção), bem como resultados clínicos centrados no paciente (QVRS, dispneia, fadiga, envolvimento em AF, comportamento sedentário ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gloria Yeh
- Número de telefone: (617) 667-2845
- E-mail: gyeh@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Recrutamento
- VA Boston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC (definido como histórico de tabagismo > 10 maços-ano e relação VEF1 para capacidade vital forçada < 0,70 ou evidência de enfisema na TC de tórax) OU diagnóstico clínico de síndrome de IC (com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ou ejeção preservada fração e classe 1-3 da New York Heart Association)
- Autorização médica do provedor para participar de um programa de exercícios
- Ter uma conta de e-mail ativa; acesso a um dispositivo de computador (desktop, laptop, tablet ou smartphone compatível com o aplicativo Fitbit).
Critério de exclusão:
- DPOC ou exacerbação de IC no mês anterior
- Incapacidade de deambular
- Incapacidade de coletar pelo menos 7 dos 14 dias de contagem de passos da linha de base
- Participação atual em um programa de reabilitação cardíaca ou pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Passos Conscientes
Intervenção multimodal na Web, incluindo: pedômetro com metas de contagem de passos individualizadas, conteúdo motivacional e educacional, fórum da comunidade on-line, vídeos mente-corpo (clipes curtos com temas que auxiliam na caminhada, além de biblioteca de exercícios mente-corpo), grupo on-line mente-corpo aulas de ginástica, sistema de incentivo estrela; cartilha educativa
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Site integrado, rastreador de atividades e treinamento mente-corpo
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais pragmáticos (cuidados padrão através do prestador de cuidados de saúde do participante, incluindo tratamento farmacológico e aconselhamento geral para atividade física); cartilha educativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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A contagem diária de passos será medida como um proxy objetivo para atividade física usando pedômetros FitBit (FitBit Inspire 3)
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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A autoeficácia do exercício será medida usando a Escala de Autoeficácia para o Exercício e a Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas.
A escala de autoeficácia para exercícios é uma escala validada de 9 itens; as pontuações variam de 9 a 28, com uma pontuação mais alta significando mais autoeficácia.
A Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas é uma escala analógica visual de 6 itens; as pontuações variam de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Mudança na motivação intrínseca
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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A motivação intrínseca será medida usando o Inventário de Motivação Intrínseca.
Esta é uma escala de 22 itens validada com quatro subescalas: interesse/prazer, competência percebida, escolha percebida e pressão/tensão.
Uma pontuação mais alta é melhor, com um intervalo de pontuação de 22-154.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Inquérito qualitativo
Prazo: meses 6 e 12
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas de meia hora guiadas pela equipe do estudo serão conduzidas por vídeo/telefone em um subconjunto aleatório de 50 participantes nos pontos de tempo de 6 e 12 meses.
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meses 6 e 12
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Mudança na qualidade de vida específica da doença
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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A qualidade de vida específica da doença será medida usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e o Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLFHQ).
O SGRQ é um instrumento de 50 itens desenvolvido e validado na DPOC e calcula quatro pontuações: sintomatologia, atividade, impactos e uma métrica geral; as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
O MLFHQ é um instrumento de 21 itens; as pontuações totais variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Mudança no engajamento do exercício
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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O engajamento no exercício será medido usando o Questionário de Atividade Física do Programa Modelo de Atividades Saudáveis da Comunidade para Idosos (CHAMPS).
Este questionário de autorrelato de 41 itens avalia o envolvimento com a atividade física, incluindo frequência e duração, entre adultos mais velhos nas últimas 4 semanas.
Pontuações separadas são derivadas para atividades físicas de intensidades variadas.
A frequência e o gasto calórico estimado são calculados por semana para cada uma dessas categorias de atividade física, com pontuações mais altas indicando maior frequência e duração do exercício.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Mudança nos comportamentos sedentários/tempo
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Comportamentos/tempo sedentários serão medidos usando registros de exercícios semanais online.
Esses registros de exercícios semanais on-line serão usados para avaliar a frequência e categorizar os exercícios.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Alteração na dispneia
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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A dispneia está sendo medida usando o UCSD Shortness of Breath Questionnaire - um questionário de 24 itens usando uma escala Likert de 6 pontos; os escores variam de 0-120, com escores mais altos indicando maior dispnéia.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Mudança na fadiga
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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A fadiga será medida usando o Formulário Resumido de Fadiga 7a do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS).
As pontuações brutas variam de 7 a 35, e cada pontuação bruta é traduzida em uma pontuação T padronizada, com pontuações T mais altas representando maior fadiga.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Mudança na consciência consciente
Prazo: linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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A consciência consciente será medida usando a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, composta por 37 itens (8 domínios), cada domínio pontuado como a pontuação média em um Likert de 6 pontos.
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linha de base, meses 3, 6, 12 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT012166-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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