Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindful Steps 2.0: Fyysisen aktiivisuuden edistäminen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja HF

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tietoiset askeleet: Yhdistä tekniikka ja mielen ja kehon välinen harjoitus fyysisen aktiivisuuden helpottamiseksi kroonisissa sydän- ja keuhkosairaudissa

Tämän täysin etänä tapahtuvan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata Mindful Stepsin tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden helpottamisessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna 136 keuhkoahtaumatauti- ja/tai HF-potilaalla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko tämä interventio edistää fyysistä aktiivisuutta mitattuna päivittäisillä askelmäärillä istuvilla potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja/tai HF. Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan joko Mindful Steps -hoitoa tai tavanomaista hoitoa 12 kuukauden ajan, ja molemmat käsivarret saavat Walking for Health -koulutuskirjan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-haarainen rinnakkainen etätoimitettu RCT. Yhteensä 136 keuhkoahtaumatautia ja/tai HF:ää sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta käytännöllisesti: 1) Mindful Steps -multimodaalinen interventio tai 2) tavallinen hoito (mukaan lukien koulutusvihkonen kävely). Koehenkilöt osallistuvat interventioon 12 kuukauden ajan. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 12 (intervention loppu) ja 15 kuukauden kuluttua (intervention jälkeinen seuranta) kaikille osallistujille. Fyysinen aktiivisuus askelmittarilla mitattuna (eli päivittäiset askelmäärät) 12 kuukauden kohdalla on ensisijainen tulos Mindful Steps -toimenpiteen tehokkuuden arvioinnissa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kognitiivis-käyttäytymismitat, jotka voivat liittyä käyttäytymisen muutokseen käsitteellisessä mallissa (itsetehokkuus, sisäinen motivaatio, tietoinen tietoisuus/vuorovaikutus) sekä potilaskeskeiset kliiniset tulokset (HRQL, hengenahdistus, väsymys, PA sitoutuminen, istuva käyttäytyminen ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • BIDMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi (määritelty tupakointihistoriaksi > 10 pakkausvuotta ja joko FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin < 0,70 tai rintakehän TT-todiste emfyseemasta) TAI HF-oireyhtymän kliininen diagnoosi (jossa vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai säilynyt ejektio). murto-osa ja New York Heart Associationin luokka 1-3)
  • Palveluntarjoajan lääketieteellinen lupa osallistua harjoitusohjelmaan
  • sinulla on aktiivinen sähköpostitili; pääsy tietokonelaitteeseen (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti tai älypuhelin, joka tukee Fitbit-sovellusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • keuhkoahtaumatauti tai HF:n paheneminen edellisen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys liikkua
  • Kyvyttömyys kerätä vähintään 7 päivästä 14:stä lähtötason askelmäärästä
  • Osallistuminen sydämen tai keuhkojen kuntoutusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietoiset askeleet
Multimodaalinen verkkointerventio, mukaan lukien: askelmittari yksilöllisillä askellaskentatavoitteilla, motivoiva ja opettavainen sisältö, verkkoyhteisöfoorumi, mieli ja keho -videot (lyhyet teemaleikkeet, jotka tukevat kävelyä, sekä mielen ja kehon harjoitukset), online-ryhmä mieli-keho käyttää luokkia, tähti kannustinjärjestelmä; koulutuskirjanen
Käyttäytyminen: Tietoiset askeleet
Integroitu verkkosivusto, aktiivisuusseuranta ja mielen ja kehon koulutus
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Käytännöllinen tavanomainen hoito (normaali hoito osallistujan terveydenhuollon tarjoamana, mukaan lukien lääkehoito ja yleiset neuvot fyysiseen toimintaan); koulutuskirjanen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Päivittäiset askelmäärät mitataan objektiivisena fyysisen aktiivisuuden mittarina käyttämällä FitBit-askelmittareita (FitBit Inspire 3).
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Harjoituksen itsetehokkuutta mitataan käyttämällä Self-Efficacy for Exercise -asteikkoa ja Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikkoa. Self-Efficacy for Exercise Scale 9-kohdan validoitu asteikko; pisteet vaihtelevat välillä 9-28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta. Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale on 6-kohdan visuaalinen analoginen asteikko; pisteet vaihtelevat 1-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Sisäisen motivaation muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Sisäistä motivaatiota mitataan Intrinsic Motivation Inventory -kartalla. Tämä on 22 kohdan asteikko, joka on validoitu neljällä ala-asteikolla: kiinnostus/nauti, koettu osaaminen, koettu valinta ja paine/jännite. Korkeampi pistemäärä on parempi, jos pistemäärä on 22-154.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Laadullinen kysely
Aikaikkuna: kuukaudet 6 ja 12
Puolen tunnin puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut, joita tutkimushenkilökunta ohjaa, suoritetaan videon/puhelimen välityksellä satunnaisessa 50 osallistujan osajoukossa 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
kuukaudet 6 ja 12
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Tautikohtaista elämänlaatua mitataan St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) ja The Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLFHQ). SGRQ on keuhkoahtaumatautiin kehitetty ja validoitu 50 pisteen instrumentti, joka laskee neljä pistettä: oireet, aktiivisuus, vaikutukset ja yleismittari; pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. MLFHQ on 21 kappaleen instrumentti; kokonaispisteet vaihtelevat 0-105, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Muutos harjoittelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Harjoitusta mitataan yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman senioreille (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Tämä 41 kohdan itseraportoiva kyselylomake arvioi vanhempien aikuisten sitoutumista fyysiseen toimintaan, mukaan lukien tiheys ja kesto, viimeisten 4 viikon aikana. Erilliset pisteet lasketaan eri intensiteetin fyysisistä aktiviteeteista. Taajuus ja arvioidut kalorikulutus lasketaan viikoittain kullekin näistä fyysisen aktiivisuuden kategorioista, ja korkeammat pisteet osoittavat harjoituksen tiheyttä ja kestoa.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Muutos istumiskäyttäytymisessä/ajassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Istuva käyttäytyminen/aika mitataan online-viikoittaisilla harjoituslokeilla. Näitä viikoittaisia ​​online-harjoituslokeja käytetään harjoitusten tiheyden arvioimiseen ja luokitteluun.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Hengenahdistus mitataan UCSD:n hengenahdistuksen kyselylomakkeella – 24 kohdan kyselylomakkeella käyttäen 6 pisteen Likert-asteikkoa; pisteet vaihtelevat 0-120, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistusta.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Väsymys mitataan käyttämällä PROMIS-väsymysten lyhytlomaketta 7a. Raakapisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja jokainen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, ja korkeammat T-pisteet edustavat suurempaa väsymystä.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Muutos tietoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15
Tietoinen tietoisuus mitataan käyttämällä moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointia, joka koostuu 37 kohteesta (8 aluetta), joista jokainen pisteytyy keskimääräisenä 6-pisteen Likert-pisteenä.
lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 12 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AT012166-01A1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoiset askeleet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa