Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindful Steps 2.0: Promowanie aktywności fizycznej u pacjentów z POChP i HF

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uważne kroki: technologia sprzęgania i ćwiczenia umysł-ciało w celu ułatwienia aktywności fizycznej w przewlekłej chorobie sercowo-płucnej

Celem tego w pełni zdalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności Mindful Steps w ułatwianiu aktywności fizycznej w porównaniu ze zwykłym standardem opieki wśród 136 pacjentów z POChP i/lub HF. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy ta interwencja może promować aktywność fizyczną mierzoną dzienną liczbą kroków u pacjentów z POChP i/lub HF prowadzących siedzący tryb życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy objętej interwencją Mindful Steps lub zwykłą opieką przez 12 miesięcy, przy czym obie ręce otrzymają broszurę edukacyjną Walking for Health.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienny, zdalnie dostarczany RCT. Łącznie 136 uczestników z POChP i/lub HF zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z 2 ramion w pragmatycznym projekcie: 1) multimodalna interwencja Mindful Steps lub 2) zwykła opieka (w tym broszura edukacyjna na temat pieszy). Badani będą uczestniczyć w interwencji przez 12 miesięcy. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 3, 6, 12 (interwencja końcowa) i 15 miesięcy (kontynuacja po interwencji) dla wszystkich uczestników. Aktywność fizyczna mierzona krokomierzem (tj. dzienna liczba kroków) po 12 miesiącach jest głównym wynikiem oceny skuteczności interwencji Mindful Steps. Wyniki drugorzędne obejmują miary poznawczo-behawioralne, które mogą odnosić się do zmiany zachowania w modelu koncepcyjnym (poczucie własnej skuteczności, motywacja wewnętrzna, uważna świadomość/interocepcja), a także wyniki kliniczne skoncentrowane na pacjencie (HRQL, duszność, zmęczenie, zaangażowanie PA, siedzący tryb życia) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • BIDMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP (zdefiniowane jako palenie papierosów w wywiadzie > 10 paczkolat oraz stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej < 0,70 lub rozedma płuc w CT klatki piersiowej) LUB Rozpoznanie kliniczne zespołu HF (z dysfunkcją skurczową lewej komory lub zachowanym wyrzutem) frakcja i New York Heart Association klasa 1-3)
  • Zgoda lekarska od usługodawcy na udział w programie ćwiczeń
  • Posiadać aktywne konto e-mail; dostęp do urządzenia komputerowego (stacjonarnego, laptopa, tabletu lub smartfona obsługującego aplikację Fitbit).

Kryteria wyłączenia:

  • POChP lub zaostrzenie HF w poprzednim miesiącu
  • Niemożność poruszania się
  • Niemożność zebrania co najmniej 7 z 14 dni podstawowej liczby kroków
  • Aktualne uczestnictwo w programie rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważne kroki
Multimodalna interwencja internetowa, w tym: krokomierz ze zindywidualizowanymi celami liczenia kroków, treści motywacyjne i edukacyjne, forum społeczności online, filmy wideo dotyczące ciała i umysłu (krótkie klipy tematyczne wspierające chodzenie oraz biblioteka ćwiczeń dotyczących umysłu i ciała), grupa online ciało i umysł zajęcia ruchowe, gwiazdorski system motywacyjny; książeczka edukacyjna
Behawioralne: Uważne kroki
Zintegrowana strona internetowa, narzędzie do śledzenia aktywności i trening umysł-ciało
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pragmatyczna zwykła opieka (standardowa opieka zapewniana przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną uczestnika, w tym leczenie farmakologiczne i ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej); książeczka edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Dzienna liczba kroków będzie mierzona jako obiektywny wskaźnik aktywności fizycznej za pomocą krokomierzy FitBit (FitBit Inspire 3)
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu oraz Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Radzeniu sobie z Chorobami Przewlekłymi. Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu to 9-punktowa skala zwalidowana; wyniki wahają się od 9 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi to wizualna skala analogowa składająca się z 6 pozycji; wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Motywacja wewnętrzna będzie mierzona za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej. Jest to 22-punktowa skala z walidacją czterech podskal: zainteresowanie/przyjemność, postrzegana kompetencja, postrzegany wybór oraz presja/napięcie. Wyższy wynik jest lepszy, z zakresem punktacji 22-154.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zapytanie jakościowe
Ramy czasowe: miesiące 6 i 12
Półgodzinne, częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe prowadzone przez personel badawczy zostaną przeprowadzone przez wideo/telefon w losowej podgrupie 50 uczestników w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy.
miesiące 6 i 12
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Specyficzna dla choroby jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). SGRQ jest narzędziem składającym się z 50 pozycji, opracowanym i zatwierdzonym w POChP i obliczającym cztery wyniki: symptomatologię, aktywność, wpływ i ogólną metrykę; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. MLFHQ to instrument składający się z 21 pozycji; łączne wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana zaangażowania w ćwiczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zaangażowanie w ćwiczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Modelowego Programu Zdrowych Aktywności dla Seniorów (CHAMPS). Ten kwestionariusz samoopisowy składający się z 41 pozycji ocenia zaangażowanie osób starszych w aktywność fizyczną, w tym częstotliwość i czas trwania, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Oddzielne wyniki uzyskuje się dla aktywności fizycznej o różnej intensywności. Częstotliwość i szacunkowe wydatki kaloryczne są obliczane tygodniowo dla każdej z tych kategorii aktywności fizycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i czas trwania ćwiczeń.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana siedzącego trybu życia/czasu
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Siedzący tryb życia/czas będą mierzone za pomocą cotygodniowych dzienników ćwiczeń online. Te tygodniowe dzienniki ćwiczeń online będą wykorzystywane do oceny częstotliwości i kategoryzacji ćwiczeń.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Duszność jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Skrócenia Oddechu UCSD - kwestionariusza składającego się z 24 pozycji przy użyciu 6-punktowej skali Likerta; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmęczenie będzie mierzone przy użyciu skróconego formularza zmęczenia 7a Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7-35, a każdy surowy wynik jest tłumaczony na znormalizowany T-score, przy czym wyższe T-score reprezentują większe zmęczenie.
punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana uważnej świadomości
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15
Uważna świadomość będzie miarą wykorzystującą Wielowymiarową Ocenę Świadomości Interoceptywnej, składającą się z 37 pozycji (8 domen), z których każda oceniana jest jako średni wynik na 6-punktowej skali Likerta.
punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT012166-01A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Uważne kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj