Mindful Steps 2.0: Promoción de la actividad física en pacientes con EPOC e IC
22 de mayo de 2025 actualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pasos conscientes: tecnología de acoplamiento y ejercicio mente-cuerpo para facilitar la actividad física en la enfermedad cardiopulmonar crónica
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio completamente remoto es probar la eficacia de Mindful Steps para facilitar la actividad física en comparación con el estándar de atención habitual entre 136 pacientes con EPOC y/o IC.
La pregunta principal que pretende responder es si esta intervención puede promover la actividad física medida por el conteo de pasos diarios en pacientes sedentarios con EPOC y/o IC.
Los participantes serán aleatorizados (proporción 1:1) para recibir la intervención Mindful Steps o la atención habitual durante 12 meses, y ambos brazos recibirán un folleto educativo Walking for Health.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un RCT paralelo de 2 brazos administrado de forma remota.
Se asignará al azar un total de 136 participantes con EPOC y/o IC en una proporción de 1:1 a uno de 2 brazos en un diseño pragmático: 1) intervención multimodal de Mindful Steps, o 2) atención habitual (incluido un folleto educativo sobre caminando).
Los sujetos participarán en la intervención durante 12 meses.
Las pruebas se realizarán al inicio, 3, 6, 12 (intervención final) y 15 meses (seguimiento posterior a la intervención) para todos los participantes.
La actividad física medida con un podómetro (es decir, el recuento diario de pasos) a los 12 meses es el resultado principal para evaluar la eficacia de la intervención Mindful Steps.
Los resultados secundarios incluyen medidas cognitivo-conductuales que pueden relacionarse con el cambio de comportamiento en un modelo conceptual (autoeficacia, motivación intrínseca, conciencia consciente/intercepción), así como resultados clínicos centrados en el paciente (CVRS, disnea, fatiga, actividad física, comportamiento sedentario). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria Yeh
- Número de teléfono: (617) 667-2845
- Correo electrónico: gyeh@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Reclutamiento
- VA Boston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC (definido como antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año y una relación entre el FEV1 y la capacidad vital forzada < 0,70 o evidencia de enfisema en la TC de tórax) O diagnóstico clínico de síndrome de IC (con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o eyección conservada) fracción y New York Heart Association Clase 1-3)
- Autorización médica del proveedor para participar en un programa de ejercicios
- Tener una cuenta de correo electrónico activa; acceso a un dispositivo de computadora (computadora de escritorio, computadora portátil, tableta o teléfono inteligente que admita la aplicación de Fitbit).
Criterio de exclusión:
- EPOC o exacerbación de IC en el mes anterior
- Incapacidad para deambular
- Incapacidad para recopilar al menos 7 de 14 días de recuentos de pasos de referencia
- Participación actual en un programa de rehabilitación cardíaca o pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasos conscientes
Intervención web multimodal que incluye: podómetro con objetivos de conteo de pasos individualizados, contenido motivacional y educativo, foro comunitario en línea, videos de mente y cuerpo (clips temáticos breves que ayudan a caminar, además de una biblioteca de ejercicios de mente y cuerpo), grupo en línea de mente y cuerpo clases de ejercicios, sistema de incentivos de estrellas; folleto educativo
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Sitio web integrado, rastreador de actividad y entrenamiento mente-cuerpo
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual pragmática (atención estándar a través del proveedor de atención médica del participante que incluye tratamiento farmacológico y asesoramiento general sobre actividad física); folleto educativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Los recuentos de pasos diarios se medirán como un indicador objetivo de la actividad física utilizando podómetros FitBit (FitBit Inspire 3)
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línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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La autoeficacia para el ejercicio se medirá utilizando la Escala de autoeficacia para el ejercicio y la Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas.
la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio, una escala validada de 9 ítems; las puntuaciones oscilan entre 9 y 28, y una puntuación más alta significa más autoeficacia.
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una escala analógica visual de 6 ítems; las puntuaciones van del 1 al 10, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Cambio en la motivación intrínseca
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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La motivación intrínseca se medirá utilizando el Inventario de Motivación Intrínseca.
Esta es una escala de 22 ítems validada con cuatro subescalas: interés/disfrute, competencia percibida, elección percibida y presión/tensión.
Una puntuación más alta es mejor, con un rango de puntuación de 22-154.
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línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Investigación cualitativa
Periodo de tiempo: meses 6 y 12
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Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas de media hora guiadas por el personal del estudio por video/teléfono en un subconjunto aleatorio de 50 participantes en los puntos de tiempo de 6 y 12 meses.
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meses 6 y 12
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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La calidad de vida específica de la enfermedad se medirá mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLFHQ).
El SGRQ es un instrumento de 50 ítems desarrollado y validado en EPOC y calcula cuatro puntuaciones: sintomatología, actividad, impactos y una métrica global; las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
El MLFHQ es un instrumento de 21 ítems; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 105; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Cambio en la participación en el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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La participación en el ejercicio se medirá utilizando el Cuestionario de actividad física del Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS).
Este cuestionario de autoinforme de 41 ítems evalúa el compromiso con la actividad física, incluida la frecuencia y la duración, entre los adultos mayores durante las últimas 4 semanas.
Se derivan puntajes separados para actividades físicas de diferentes intensidades.
La frecuencia y el gasto calórico estimado se calculan por semana para cada una de estas categorías de actividad física, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y duración del ejercicio.
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línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Cambio en conductas sedentarias/tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Los comportamientos/tiempo sedentarios se medirán utilizando registros de ejercicio semanales en línea.
Estos registros de ejercicios semanales en línea se utilizarán para evaluar la frecuencia y categorizar los ejercicios.
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línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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La disnea se mide mediante el Cuestionario de dificultad para respirar de UCSD, un cuestionario de 24 ítems que utiliza una escala de Likert de 6 puntos; las puntuaciones oscilan entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor disnea.
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línea de base, meses 3, 6, 12 y 15
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: línea base, meses 3, 6, 12 y 15
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La fatiga se medirá utilizando el Formulario breve de fatiga 7a del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35, y cada puntuación bruta se traduce en una puntuación T estandarizada, donde las puntuaciones T más altas representan una mayor fatiga.
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línea base, meses 3, 6, 12 y 15
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Cambio en la conciencia consciente
Periodo de tiempo: línea base, meses 3, 6, 12 y 15
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La conciencia consciente se medirá utilizando la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, que consta de 37 elementos (8 dominios), cada dominio se califica como el puntaje promedio en un Likert de 6 puntos.
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línea base, meses 3, 6, 12 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT012166-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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