ベンゾジアゼピン依存症におけるベンゾジアゼピン滴定を改善するバクロフェン (BABET)
ベンゾジアゼピンおよび関連分子は、フランスおよびヨーロッパで最も処方されている向精神薬の 1 つです。 2015 年にフランス人口の 13.4% が少なくとも 1 回ベンゾジアゼピンの償還を受けており、これはフランスがヨーロッパで 2 番目に位置しています。
しかし、ベンゾジアゼピンの慢性使用は多くの合併症、特に依存性の原因となります。 現在まで、ベンゾジアゼピン離脱に対する認可された薬物療法はありません。
バクロフェンは、ガンマアミノ酪酸 (GABA)-B アゴニストであり、ベンゾジアゼピンの標的である GABA-A を調節する薬理学的受容体です。 したがって、バクロフェンの薬理学的メカニズムはベンゾジアゼピンの薬理学的メカニズムと関連しています。 MA 以外での経験的な使用により、バクロフェンが重度の依存症の場合にベンゾジアゼピンの減少を促進できることが示されていますが、この薬学的利益は比較研究で実証される必要があります。
このプロジェクトの主な目的は、ベンゾジアゼピン使用障害（BUD）患者のベンゾジアゼピン用量を減らす際のバクロフェンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Galletti
- 電話番号：+33 04 27 85 77 39
- メール：Sonia.galletti@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin ROLLAND, PU, PH
- 電話番号：+33 04 37 91 50 72
- メール：Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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コンタクト：
- Christophe ICARD, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 37 91 50 75
- メール：christophe.icard@ch-le-vinatier.fr
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主任研究者：
- Christophe ICARD, MD, PhD
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Sonia Galletti
- 電話番号：+33 04 27 85 77 39
- メール：Sonia.galletti@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
- 電話番号：+33 04 37 91 50 72
- メール：Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の患者
- 妊娠の可能性のある女性の場合：試験開始時に妊娠検査を行い、試験期間全体を通じて効果的な避妊薬を使用する
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) 5 基準に従って定義された任意の重症度の BUD
- -参加前の28日間における平均1日のベンゾジアゼピン用量が50 mg-ジアゼパム以上（アシュトン等価表による）。 ベンゾジアゼピン同等物（ゾルピデムおよびゾピクロン）は、ジアゼパムの一日当たりの合計同等量の一部としてカウントされ、漸減手順にも含まれます。
- 12週間を超えてベンゾジアゼピンを継続使用している
- 少なくとも 1 回の BUD 治療失敗歴。 治療失敗とは、一般開業医または専門家が事前に確立した漸減スケジュールに従って全用量を中止しない（つまり、ベンゾジアゼピンおよび関連処方の中止）こととして定義されます。
- 社会保障制度に加入している患者。
- 後見人の有無にかかわらず患者
- 患者は、十分な情報を得た上で書面による同意を自由に与えることができる。
除外基準:
- 肝硬変
- がん、HIV、てんかん、慢性呼吸不全、腎不全などの重篤な病状を患っている患者。
- 適合しない健康状態（研究者の裁量による）
- DSM-5 基準で定義される以下の精神疾患: ミニ国際神経精神医学面接バージョン 7.0.2 を使用して特定された統合失調症、持続性妄想性障害、統合失調症様障害、統合失調感情障害、双極性障害、自閉症スペクトラム障害 (ミニ7.0.2)
- MINI 7.0.2を使用して自殺状態を特定
- ベンゾジアゼピンとニコチン以外の物質または薬物への依存（依存はMINI 7.0.2の使用によって特定されます）
- すべての適応症に対するバクロフェンの使用歴
- 未承認の併用療法は、プレガバリン、トピラメート、ケタミン、オキシベートナトリウム、ガバペンチン、バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム、メラトニン、ブスピロン、ヒドロキシジン、プロプラノロール、ビソプロロール、エチフォキシン、カルバマゼピン、クロニジン、パロキセチン、すべての神経弛緩薬/抗精神病薬クラスの治療法、および三環系薬剤となります。抗うつ薬
- ジアゼパム等量の1日あたり200 mgを超える使用。
- 妊娠中または授乳中の女性
- バクロフェンまたは微結晶セルロースに対する過敏症。
- 保護者の参加者
- 車両の運転手または機械のオペレーター
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：バクロフェン 30 マイクログラム (mg) 治療
バクロフェン治療 (30 mg/日)
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実験的：バクロフェン60mg
バクロフェン治療 (60 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピン総消費量の違い (mg-ジアゼパム単位)
時間枠：臨床試験に参加する前の28日間から臨床試験の最後の28日間まで
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この差を 2 つのグループ (勝利したバクロフェン グループとプラセボ グループ) 間で比較します。
ベンゾジアゼピンの総消費量は、ベンゾジアゼピン タイムライン フォローバック (B-TLFB) を使用して測定されます。
28 日間の摂取の平均値 (mg/日) が各患者ごとに計算されます (臨床試験に参加する前の 28 日間と臨床試験の最後の 28 日間の間)。
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臨床試験に参加する前の28日間から臨床試験の最後の28日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に関心のある重篤な有害事象の頻度
時間枠：学習完了まで平均4か月半
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特に関心のある重篤な有害事象の頻度は、各患者の研究への参加から終了まで収集されます。
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学習完了まで平均4か月半
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特に重要な非重篤な有害事象の頻度
時間枠：学習完了まで平均4か月半
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特に関心のある非重篤な有害事象の頻度は、各患者の研究への参加から終了まで収集されます。
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学習完了まで平均4か月半
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全原因による研究中止の頻度
時間枠：学習完了まで平均4か月半
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全原因研究中止の頻度は、各患者の研究開始から研究終了まで収集されます。
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学習完了まで平均4か月半
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尿検査による治療期間の最後の来院時のベンゾジアゼピン中止の頻度
時間枠：学習完了時、平均4か月半
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毒性は、治療期間の最後の来院時に尿検査によって測定されます。
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学習完了時、平均4か月半
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B-TLFB アンケートによる治療期間の最終来院時のベンゾジアゼピン中止の頻度
時間枠：学習完了時、平均4か月半
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治療期間の最後の来院時のベンゾジアゼピン中止の頻度は、B-TLFB アンケートによって収集されます。 B-TLFB では、患者にベンゾジアゼピン摂取量を遡及的に推定するよう依頼します。 |
学習完了時、平均4か月半
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臨床研究所によるベンゾジアゼピン離脱評価（CIWA-B）アンケートによる、治療期間の最終来院時のベンゾジアゼピン中止の頻度
時間枠：6回目の訪問まで、平均3か月半
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ベンゾジアゼピン離脱の重症度スコアは、臨床研究所ベンゾジアゼピン離脱評価 (CIWA-B) によって訪問 1 から訪問 6 までに評価されます。B-TLFB では、患者にベンゾジアゼピン摂取量を遡及的に推定するよう依頼します。 CIWA-B は、クライアントから報告された症状と臨床観察で構成されます。 質問 1 ～ 11 および 13 ～ 17 はクライアントから報告された症状で、それぞれが 0 = まったくないから 4 = 非常にあるまでの 5 段階のスケールで採点されます。 質問 12 もクライアントから報告された項目ですが、5 段階評価が逆になっています。つまり、0 = とてもそう思う、4 = まったくそう思わない。 質問 18 ～ 20 は臨床観察であり、3 つすべてが 5 段階評価で採点されます（つまり、 0、1、2、3、または 4)。 合計スコアは質問 1 ～ 20 を合計することで得られます。合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 80 です。 1-20 軽度の離脱 21-40 中等度の離脱 41-60 重度の離脱 61-80 非常に重度の離脱 |
6回目の訪問まで、平均3か月半
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価された渇望スコア
時間枠：6回目の訪問まで、平均3か月半
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価された渇望スコアは、訪問 1 から訪問 6 までに収集されます。
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6回目の訪問まで、平均3か月半
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State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) によって評価される不安症状
時間枠：6回目の訪問まで、平均3か月半
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不安症状は、訪問 1 と訪問 6 で収集された状態特性在庫不安 (STAI-Y) によって評価されます。
これは、4 段階リッカート尺度の 40 の自己報告項目からなる心理的棚卸資産です。
STAI は、状態不安と特性不安という 2 種類の不安を測定します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことと正の相関があります。
その最新リビジョンは Form Y で、40 以上の言語で提供されています。
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6回目の訪問まで、平均3か月半
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) によって評価されたうつ病スコア
時間枠：6回目の訪問まで、平均3か月半
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うつ病スコアは、訪問 1 と訪問 6 で収集された MADRS アンケートによって評価されます。 気分、睡眠、食欲、肉体的および精神的疲労、自殺念慮など、幅広い分野で症状の重症度を評価します。 このスケールは、0 ～ 6 で評価される 10 項目で構成されます。0 ～ 6 点: 患者は健康であると考えられます。 7 ～ 19 点: 患者は軽度のうつ病であると考えられます。 20～34点：患者は中等度のうつ病であると考えられる。 > 34 ポイント: 患者は重度のうつ病であると考えられます。 |
6回目の訪問まで、平均3か月半
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される主観的な睡眠の質
時間枠：6回目の訪問まで、平均3か月半
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主観的な睡眠の質は、訪問 1 から訪問 6 までに収集された PSQI アンケートによって評価されます。* PSQI は、19 の自己評価質問と、配偶者またはルームメイト (いる場合) に尋ねられる 5 つの質問で構成されます。 自己評価の質問のみがスコアに含まれます。 19 の自己評価質問を組み合わせると、全体スコアの 7 つの「コンポーネント」が得られ、各コンポーネントには 0 から 3 のスコアが与えられます。 すべての場合において、スコア 0 は問題がないことを示し、スコア 3 は重大な問題が存在することを示します。 スコアの 7 つの要素を合計して、0 から 21 ポイントの範囲の総合スコアが得られます。0 は困難がないことを意味し、21 は大きな困難を意味します。 |
6回目の訪問まで、平均3か月半
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生活の質 (SF-12 v2)
時間枠：6回目の訪問まで、平均3か月半
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SF-12 アンケートは訪問 1 と訪問 6 に対して収集されます。
これは、SF-36v2® 健康調査と同じ 8 つの健康領域を評価する 12 項目の短い形式の健康調査であり、領域ごとに 1 つまたは 2 つの質問を含む要約版として機能します: 身体機能、役割 - 身体的痛み、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割、感情、精神的健康。
スコアが低いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します
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6回目の訪問まで、平均3か月半
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。