Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeeni bentsodiatsepiinititrauksen parantamiseksi bentsodiatsepiiniriippuvuudessa (BABET)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Bentsodiatsepiinit ja niihin liittyvät molekyylit ovat Ranskassa ja Euroopassa määrätyimpiä psykotrooppisia hoitoja. 13,4 % ranskalaisista sai ainakin kerran bentsodiatsepiinikorvauksen vuonna 2015, mikä nostaa Ranskan toiseksi Euroopassa.

Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö on kuitenkin monien komplikaatioiden, erityisesti riippuvuutta aiheuttavien, lähde. Toistaiseksi ei ole olemassa hyväksyttyä farmakologista hoitoa bentsodiatsepiinin vieroitushoidolle.

Baklofeeni on gamma-aminovoihappo (GABA)-B-agonisti, farmakologinen reseptori, joka säätelee GABA-A:ta, bentsodiatsepiinien kohdetta. Baklofeenin farmakologiset mekanismit ovat siksi samankaltaisia ​​kuin bentsodiatsepiinien. Empiirinen käyttö MA:n ulkopuolella on osoittanut, että baklofeeni voi helpottaa bentsodiatsepiinien vähentämistä vakavan riippuvuuden tapauksissa, mutta tämä farmaseuttinen kiinnostus on vielä osoitettava vertailututkimuksessa.

Hankkeen päätavoitteena on arvioida baklofeenin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna bentsodiatsepiiniannosten pienentämisessä potilailla, joilla on bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö (BUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe ICARD, MD, PhD
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin ROLLAND, PU, PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä ja tehokkaiden ehkäisyvälineiden käyttö koko koeajan
  • Minkä tahansa vakavuuden BUD, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) 5 kriteerin mukaisesti
  • Keskimääräinen päivittäinen bentsodiatsepiiniannos ≥ 50 mg-diatsepaamia (Ashtonin vastaavuustaulukon mukaan) 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä. Bentsodiatsepiiniekvivalentit (tsolpideemi ja tsopikloni) lasketaan osaksi diatsepaamin kokonaisekvivalenttia päivittäistä annosta, ja ne sisällytetään myös pienennysmenettelyyn.
  • Bentsodiatsepiinien käytön jatkaminen yli 12 viikon ajan
  • Ainakin yksi historia BUD-hoidon epäonnistumisesta. Hoidon epäonnistuminen määritellään yleislääkärin tai erikoislääkärin epäonnistumiseksi lopettaa koko annos (eli bentsodiatsepiinin ja siihen liittyvien reseptien lopettaminen) aiemmin vahvistetun kapenevan ohjelman mukaisesti.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Potilaat huoltajilla tai ilman
  • Potilas, joka pystyy antamaan ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia, kuten syöpä, HIV, epilepsia, krooninen hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Yhteensopimattomat terveysolosuhteet (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Seuraavat DSM-5-kriteerien määrittelemät psykiatriset tilat: skitsofreeninen häiriö, jatkuva harhaluuloinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, joka on tunnistettu Mini International Neuropsychiatric Interview -version 7.0.2 avulla (MINI 7.0.2)
  • Itsemurhatila tunnistettu MINI 7.0.2:n avulla
  • Riippuvuus muista aineista tai huumeista kuin bentsodiatsepiineista ja nikotiinista (riippuvuus tunnistetaan MINI 7.0.2:n avulla)
  • Baklofeenin käyttöhistoria kaikkiin indikaatioihin
  • Luvattomat yhdistelmähoidot ovat: pregabaliini, topiramaatti, ketamiini, natriumoksibaatti, gabapentiini, valproiinihappo, natriumvalproaatti, melatoniini, buspironi, hydroksitsiini, propranololi, bisoprololi, etifoksiini, karbamatsepiini, klonidiini, paroksetiini-/antipsyykoliikki, kaikki neuroleptic/antipsykliini masennuslääkkeet
  • Yli 200 mg:n diatsepaamiekvivalenttiannoksen käyttö päivässä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Yliherkkyys baklofeenille tai mikrokiteiselle selluloosalle.
  • Osallistujat huoltajina
  • Ajoneuvojen kuljettajat tai koneiden kuljettajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
  • lumelääkekapseli (plasebohaaralle)
  • Annostus: 3 kapselia lumelääkettä päivässä
  • Antoreitti: Suun kautta
  • Hoidon kesto: Hoidon kokonaiskesto on 13 viikkoa, mukaan lukien 1 viikko annoksen nostamista, 11 viikkoa ylläpitohoitoa täydellä annoksella ja 1 viikko annoksen pienentämistä
Kokeellinen: Baclofen 30 mikrogrammaa (mg) hoito
baklofeenihoito (30 mg/vrk)
Lääke: Baklofeeni 30 mg
  • baklofeeni 10 mg kapseli (30 mg-baklofeeni 30 mg käsivarrelle)
  • Annostus: 3 kapselia baklofeenia 10 mg päivässä
  • Antoreitti: Suun kautta
  • Hoidon kesto: Hoidon kokonaiskesto on 13 viikkoa, mukaan lukien 1 viikko annoksen nostamista, 11 viikkoa ylläpitohoitoa täydellä annoksella ja 1 viikko annoksen pienentämistä
Kokeellinen: Baklofeeni 60 mg
baklofeenihoito (60 mg/vrk)
Lääke: Baklofeeni 60 mg
  • baklofeeni 20 mg kapseli (60 mg baklofeenihaara)
  • Annostus: 3 kapselia baklofeenia 20 mg päivässä
  • Antoreitti: Suun kautta
  • Hoidon kesto: Hoidon kokonaiskesto on 13 viikkoa, mukaan lukien 1 viikko annoksen nostamista, 11 viikkoa ylläpitohoitoa täydellä annoksella ja 1 viikko annoksen pienentämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero bentsodiatsepiinien kokonaiskulutuksessa, mg-diatsepaami
Aikaikkuna: kliiniseen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 28 päivän ja kliinisen tutkimuksen viimeisten 28 päivän välillä
Tätä eroa verrataan kahden ryhmän välillä (voittaja baklofeeniryhmä ja lumeryhmä). Bentsodiatsepiinien kokonaiskulutus mitataan käyttämällä bentsodiatsepiinien aikajanan seurantaa (B-TLFB). Kullekin potilaalle lasketaan keskiarvo (mg/d) 28 päivän kulutuksen ajalta (kliiniseen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 28 päivän ja kliinisen tutkimuksen viimeisten 28 päivän välillä).
kliiniseen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 28 päivän ja kliinisen tutkimuksen viimeisten 28 päivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
Erityisen kiinnostavien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys kerätään kunkin potilaan osalta tutkimuksen sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun.
opintojen päättyessä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
Erityisen kiinnostavien ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
Erityisen kiinnostavien ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys kerätään kunkin potilaan osalta tutkimuksen mukaan lukien.
opintojen päättyessä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
kaikista syistä johtuvan tutkimuksen keskeytymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
Kaikkien syiden aiheuttamien tutkimuksen keskeytymistiheys kerätään kunkin potilaan osalta tutkimuksen ottamisesta tutkimuksen loppuun.
opintojen päättyessä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
Bentsodiatsepiinihoidon keskeyttämistiheys hoitojakson viimeisellä käynnillä virtsakokeella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
Toksikologia mitataan virtsakokeella hoitojakson viimeisen käynnin aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
B-TLFB-kyselyn mukaan bentsodiatsepiinihoidon keskeyttämistaajuus hoitojakson viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta

B-TLFB-kyselylomakkeella kerätään, kuinka usein bentsodiatsepiinihoito lopetetaan hoitojakson viimeisellä käynnillä.

B-TLFB:ssä potilaita pyydetään arvioimaan takautuvasti bentsodiatsepiinikulutuksensa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 ja puoli kuukautta
Bentsodiatsepiinihoidon keskeytystiheys hoitojakson viimeisellä käynnillä Clinical Institute Drawal Assessment of Bentsodiatsepine (CIWA-B) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta

Clinical Institute Drawal Assessment of Bentsodiatsepiin (CIWA-B) arvioi bentsodiatsepiinivieroituksen vakavuuspisteet käynnillä 1–6. B-TLFB:ssä potilaita pyydetään arvioimaan takautuvasti bentsodiatsepiinikulutuksensa.

CIWA-B sisältää asiakkaan raportoimat oireet ja kliiniset havainnot. Kysymykset 1-11 ja 13-17 ovat asiakkaan ilmoittamia oireita, joista jokainen on pisteytetty viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. Kysymys 12 on myös asiakkaan ilmoittama asia, mutta 5-asteikko on päinvastainen, eli 0 = erittäin paljon 4 = ei ollenkaan. Kysymykset 18-20 ovat kliinisiä havaintoja, ja kaikki kolme pisteytetään viiden pisteen asteikolla (ts. 0, 1, 2, 3 tai 4).

Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kysymykset 1-20: Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 80.

1-20 Lievä vieroitusoireet 21-40 Keskivaikeat vieroitusoireet 41-60 Vaikeat vieroitusoireet 61-80 Erittäin vaikeat vieroitusoireet
käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
VAS-asteikolla (Visual Analog Scale) arvioitu himopisteet
Aikaikkuna: käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioitu himopisteet kerätään käynniltä 1–6.
käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) arvioivat ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan käynnillä 1 ja 6 kerätyllä State Trait Inventory Axiety -tutkimuksella (STAI-Y). Se on psykologinen inventaario, joka koostuu 40 itseraportista 4-pisteen Likert-asteikolla. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa. Sen uusin versio on Y-lomake ja sitä tarjotaan yli 40 kielellä.
käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla arvioitu masennuspiste
Aikaikkuna: käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta

Masennuspisteet arvioidaan käynneillä 1 ja 6 kerätyllä MADRS-kyselylomakkeella.

Se arvioi oireiden vakavuutta useilla eri aloilla, kuten mielialalla, unella ja ruokahalulla, fyysisellä ja henkisellä väsymyksellä ja itsemurha-ajatuksilla.

Asteikko koostuu 10 pisteestä 0-6. 0-6 pistettä: potilaan katsotaan olevan terve. 7-19 pistettä: potilaan katsotaan olevan lievästi masentunut. 20-34 pistettä: potilaalla katsotaan olevan kohtalainen masennus. > 34 pistettä: potilaalla katsotaan olevan vaikea masennus.
käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta

Subjektiivinen unen laatu arvioidaan PSQI-kyselylomakkeella, joka on kerätty käynniltä 1–6.* PSQI koostuu 19 itsearviointikysymyksestä ja 5 kysymyksestä, jotka kysytään puolisolta tai kämppäkaverilta (jos sellaisia ​​on). Vain itsearviointikysymykset sisällytetään pistemäärään.

19 itsearviointikysymystä muodostavat 7 kokonaispistemäärän "komponenttia", joista jokainen saa arvosanan 0-3.

Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 osoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 osoittaa vakavien vaikeuksien olemassaolon. Pisteen 7 komponenttia lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä, jolloin 0 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja 21 tarkoittaa suuria vaikeuksia.
käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
Elämänlaatu (SF-12 v2)
Aikaikkuna: käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta
SF-12-kysely kerätään käyntiä 1 ja 6 varten. Se on 12 kohdan lyhyt terveyskysely, joka arvioi samoja kahdeksaa terveysaluetta kuin SF-36v2® Health Survey. Se toimii lyhennetyn versiona yhdellä tai kahdella kysymyksellä jokaista aluetta kohti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleisterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
käyntiin asti 6, keskimäärin 3 ja puoli kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_1318
  • 2022-502307-30-00 (Muu tunniste: EUCT Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baklofeeni 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa