Баклофен для улучшения титрования бензодиазепинов при бензодиазепиновой зависимости (BABET)
Бензодиазепины и родственные им молекулы являются одними из наиболее назначаемых психотропных препаратов во Франции и Европе. В 2015 году 13,4% населения Франции хотя бы раз получали бензодиазепины, что ставит Францию на второе место в Европе.
Однако хроническое употребление бензодиазепинов является источником многочисленных осложнений, в частности привыкания. На сегодняшний день не существует разрешенного фармакологического лечения отмены бензодиазепинов.
Баклофен является агонистом гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК)-В, фармакологическим рецептором, который регулирует ГАМК-А, мишень для бензодиазепинов. Таким образом, фармакологические механизмы баклофена сходны с механизмами действия бензодиазепинов. Эмпирическое использование за пределами МА показало, что баклофен может способствовать снижению уровня бензодиазепинов в случаях тяжелой зависимости, но этот фармацевтический интерес еще предстоит продемонстрировать в сравнительном исследовании.
Основная цель проекта — оценить эффективность баклофена по сравнению с плацебо в снижении доз бензодиазепинов у пациентов с расстройством, связанным с употреблением бензодиазепинов (БНН).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Galletti
- Номер телефона: +33 04 27 85 77 39
- Электронная почта: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Номер телефона: +33 04 37 91 50 72
- Электронная почта: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Контакт:
- Christophe ICARD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 04 37 91 50 75
- Электронная почта: christophe.icard@ch-le-vinatier.fr
-
Главный следователь:
- Christophe ICARD, MD, PhD
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Sonia Galletti
- Номер телефона: +33 04 27 85 77 39
- Электронная почта: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Номер телефона: +33 04 37 91 50 72
- Электронная почта: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от ≥ 18 лет до ≤ 65 лет
- Для женщин детородного возраста: тест на беременность при включении и использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего испытательного периода
- BUD любой степени тяжести, определяемой в соответствии с 5 критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)
- Средняя суточная доза бензодиазепинов ≥ 50 мг диазепама (согласно таблице эквивалентности Эштона) в течение 28 дней до включения. Эквиваленты бензодиазепина (золпидем и зопиклон) будут учитываться как часть общей эквивалентной суточной дозы диазепама и также будут включены в процедуру постепенного снижения дозы.
- Продолжение приема бензодиазепинов более 12 недель.
- По крайней мере один случай неудачного лечения BUD в анамнезе. Неэффективность лечения определяется как неспособность отменить полную дозу (т. е. прекращение приема бензодиазепинов и сопутствующих назначений) в соответствии с ранее установленным графиком снижения дозы врачом общей практики или специалистом.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
- Пациенты с опекой или без опеки
- Пациент, способный дать свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Цирроз печени
- Пациенты со значительными заболеваниями, такими как рак, ВИЧ, эпилепсия, хроническая дыхательная недостаточность, почечная недостаточность и т. д.
- Несовместимые состояния здоровья (на усмотрение исследователя)
- Следующие психические состояния согласно критериям DSM-5: шизофреническое расстройство, персистирующее бредовое расстройство, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, расстройство аутистического спектра, выявленные с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview, версия 7.0.2. (МИНИ 7.0.2)
- Суицидальное состояние, выявленное с помощью MINI 7.0.2
- Зависимость от веществ или наркотиков, кроме бензодиазепинов и никотина (зависимость будет выявлена при использовании MINI 7.0.2)
- История применения баклофена по всем показаниям
- К неавторизованным комбинированным терапиям относятся: прегабалин, топирамат, кетамин, оксибат натрия, габапентин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, мелатонин, буспирон, гидроксизин, пропранолол, бисопролол, этифоксин, карбамазепин, клонидин, пароксетин, все нейролептические/антипсихотические препараты и трициклические антидепрессанты
- Применение эквивалентной дозы диазепама более 200 мг в сутки.
- Беременные или кормящие женщины
- Повышенная чувствительность к баклофену или микрокристаллической целлюлозе.
- Участники под опекой
- Водители транспортных средств или операторы механизмов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Баклофен 30 мкг (мг) лечение
лечение баклофеном (30 мг/день)
|
|
|
Экспериментальный: Баклофен 60 мг
лечение баклофеном (60 мг/день)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем потреблении бензодиазепинов в мг-диазепама
Временное ограничение: между 28 днями до включения в клиническое исследование и последними 28 днями клинического исследования
|
Эта разница будет сравниваться между двумя группами (победившая группа баклофена и группа плацебо).
Общее потребление бензодиазепинов будет измеряться с использованием контрольной шкалы бензодиазепинов (B-TLFB).
Среднее значение (в мг/сут) за 28 дней потребления будет рассчитано для каждого пациента (между 28 днями до включения в клиническое исследование и последними 28 днями клинического исследования).
|
между 28 днями до включения в клиническое исследование и последними 28 днями клинического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 с половиной месяца
|
Частота серьезных нежелательных явлений, представляющих особый интерес, будет собираться с момента включения до конца исследования для каждого пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 4 с половиной месяца
|
|
Частота несерьезных нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 с половиной месяца
|
Частота несерьезных нежелательных явлений, представляющих особый интерес, будет собираться с момента включения до конца исследования для каждого пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 4 с половиной месяца
|
|
частота прекращения исследования по любой причине
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 с половиной месяца
|
частота прекращения исследования по любой причине будет собираться с момента включения до конца исследования для каждого пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 4 с половиной месяца
|
|
Частота прекращения приема бензодиазепинов при последнем посещении периода лечения по анализу мочи
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 4 с половиной месяца
|
Токсикология будет измеряться анализом мочи во время последнего визита в период лечения.
|
по окончании учебы, в среднем 4 с половиной месяца
|
|
Частота прекращения приема бензодиазепинов при последнем посещении периода лечения по опроснику B-TLFB
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 4 с половиной месяца
|
Частота прекращения приема бензодиазепинов во время последнего визита в период лечения будет собираться с помощью опросника B-TLFB. B-TLFB включает в себя просьбу пациентов ретроспективно оценить потребление бензодиазепинов. |
по окончании учебы, в среднем 4 с половиной месяца
|
|
Частота прекращения приема бензодиазепинов во время последнего визита в период лечения по опроснику Клинического института оценки отмены бензодиазепинов (CIWA-B)
Временное ограничение: до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
Степень тяжести отмены бензодиазепинов будет оцениваться при посещении с 1 по 6 с помощью Клинического института оценки отмены бензодиазепинов (CIWA-B). B-TLFB включает в себя просьбу пациентов ретроспективно оценить потребление бензодиазепинов. CIWA-B включает симптомы, о которых сообщает клиент, и клинические наблюдения. Вопросы 1–11 и 13–17 представляют собой симптомы, сообщаемые клиентом, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Вопрос 12 также является пунктом, о котором сообщает клиент, но шкала 5 обратная, т. е. от 0 = Очень сильно до 4 = Совсем нет. Вопросы 18-20 представляют собой клинические наблюдения, все три из которых оцениваются по пятибалльной шкале (т.е. 0, 1, 2, 3 или 4). Общий балл получается путем суммирования вопросов 1-20: минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 80. 1–20 Легкая абстиненция 21–40 Умеренная абстиненция 41–60 Тяжелая абстиненция 61–80 Очень тяжелая абстиненция |
до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
|
Оценка тяги по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
Оценка тяги, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), будет собираться при посещении с 1 по 6.
|
до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
|
Симптомы тревоги, оцениваемые с помощью опросника состояний тревоги (STAI-Y)
Временное ограничение: до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью опросника состояния тревоги (STAI-Y), собранного при посещении 1 и посещении 6.
Это психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта.
STAI измеряет два типа тревожности — тревожность состояния и личностную тревожность.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
Его последняя редакция — форма Y, и она предлагается более чем на 40 языках.
|
до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
|
Оценка депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
Оценка депрессии будет оцениваться с помощью опросника MADRS, собранного при посещении 1 и посещении 6. Он оценивает тяжесть симптомов в широком диапазоне областей, таких как настроение, сон и аппетит, физическая и умственная усталость и мысли о самоубийстве. Шкала состоит из 10 пунктов с оценкой от 0 до 6. От 0 до 6 баллов: больной считается здоровым. От 7 до 19 баллов: пациент находится в легкой депрессии. От 20 до 34 баллов: у больного умеренная депрессия. > 34 балла: у больного тяжелая депрессия. |
до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
|
Субъективное качество сна, оцениваемое по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Временное ограничение: до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью опросника PSQI, собранного при посещении с 1 по 6.* PSQI состоит из 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов, заданных супругу или соседу по комнате (если есть). В балл включаются только вопросы для самооценки. 19 вопросов для самооценки в совокупности дают 7 «компонентов» общей оценки, при этом каждый компонент получает оценку от 0 до 3. Во всех случаях 0 баллов указывает на отсутствие трудностей, а 3 балла указывает на существование серьезных трудностей. 7 компонентов оценки складываются вместе, чтобы получить общую оценку от 0 до 21 балла, где 0 означает отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности. |
до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
|
Качество жизни (SF-12 v2)
Временное ограничение: до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
Анкета SF-12 будет собираться для посещения 1 и посещения 6.
Это краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, в котором оцениваются те же восемь областей здоровья, что и в опросе о состоянии здоровья SF-36v2®, и действует как сокращенная версия с одним или двумя вопросами в каждой области: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Более низкие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье
|
до посещения 6, в среднем 3 с половиной месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1318
- 2022-502307-30-00 (Ктис: EUCT Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .