Baklofen for forbedring av benzodiazepintitrering ved benzodiazepinavhengighet (BABET)
Benzodiazepiner og relaterte molekyler er blant de mest foreskrevne psykotrope behandlingene i Frankrike og Europa. 13,4 % av den franske befolkningen hadde minst én refusjon av benzodiazepiner i 2015, noe som plasserer Frankrike på andreplass i Europa.
Imidlertid er kronisk bruk av benzodiazepiner en kilde til en rekke komplikasjoner, spesielt vanedannende. Til dags dato finnes det ingen autorisert farmakologisk behandling for seponering av benzodiazepin.
Baklofen er en gamma-aminosmørsyre (GABA)-B-agonist, en farmakologisk reseptor som regulerer GABA-A, målet for benzodiazepiner. De farmakologiske mekanismene til baklofen er derfor relatert til de til benzodiazepiner. Empirisk bruk utenfor MA har vist at baklofen kan lette reduksjonen av benzodiazepiner i tilfeller av alvorlig avhengighet, men denne farmasøytiske interessen gjenstår å demonstrere i en sammenlignende studie.
Hovedmålet med prosjektet er å evaluere effekten av baklofen, sammenlignet med placebo, for å redusere benzodiazepindoser hos pasienter med benzodiazepinbruksforstyrrelse (BUD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Galletti
- Telefonnummer: +33 04 27 85 77 39
- E-post: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Telefonnummer: +33 04 37 91 50 72
- E-post: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- Christophe ICARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 37 91 50 75
- E-post: christophe.icard@ch-le-vinatier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christophe ICARD, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Sonia Galletti
- Telefonnummer: +33 04 27 85 77 39
- E-post: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Telefonnummer: +33 04 37 91 50 72
- E-post: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år til ≤ 65 år
- For kvinner i fertil alder: graviditetstest ved inkludering og bruk av effektive prevensjonsmidler gjennom hele prøveperioden
- BUD av enhver alvorlighetsgrad definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier
- Gjennomsnittlig daglig benzodiazepindose ≥ 50 mg diazepam (i henhold til Ashtons ekvivalenstabell) i løpet av de 28 dagene før inkludering. Benzodiazepinekvivalenter (zolpidem og zopiklon) vil bli regnet som en del av den totale ekvivalente daglige dosen av diazepam og vil også inkluderes i nedtrappingsprosedyren.
- Fortsatt bruk av benzodiazepiner i mer enn 12 uker
- Minst én historie med BUD-behandlingssvikt. En behandlingssvikt er definert som en unnlatelse av å trekke seg fra full dose (dvs. seponering av benzodiazepin og relaterte resepter) i henhold til en tidligere etablert nedtrappingsplan, av en allmennlege eller spesialist
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
- Pasienter med eller uten vergemål
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skrumplever i leveren
- Pasienter med betydelige medisinske tilstander som kreft, HIV, epilepsi, kronisk respirasjonssvikt, nyresvikt, etc.
- Ikke-kompatible helsetilstander (etter etterforskerens skjønn)
- Følgende psykiatriske tilstander som definert av DSM-5-kriterier: schizofren lidelse, vedvarende vrangforestillingsforstyrrelse, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, autismespekterforstyrrelse identifisert ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview versjon 7.0.2 (MINI 7.0.2)
- Selvmordstilstand identifisert ved bruk av MINI 7.0.2
- Avhengighet av andre stoffer eller medikamenter enn benzodiazepiner og nikotin (avhengighet vil bli identifisert ved bruk av MINI 7.0.2)
- Historie om baklofenbruk for alle indikasjoner
- Uautoriserte kombinasjonsbehandlinger vil være: pregabalin, topiramat, ketamin, natriumoksybat, gabapentin, valproinsyre, natriumvalproat, melatonin, buspiron, hydroksyzin, propranolol, bisoprolol, etifoksin, karbamazepin, klonidin, paroksetin/antipsykisk klasseterapi, alle nevrosykliske og nevrosykliske midler. antidepressiva
- Bruk av mer enn 200 mg per dag av ekvivalent dose av diazepam.
- Gravide eller ammende kvinner
- Overfølsomhet overfor baklofen eller mikrokrystallinsk cellulose.
- Deltakere under vergemål
- Førere av kjøretøy eller operatører av maskiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Baklofen 30 mikrogram (mg) behandling
baklofenbehandling (30 mg/per dag)
|
|
|
Eksperimentell: Baklofen 60 mg
baklofenbehandling (60 mg/per dag)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i totalt benzodiazepinforbruk, i mg-diazepam
Tidsramme: mellom de 28 dagene før inkludering i den kliniske studien og de siste 28 dagene av den kliniske studien
|
Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (vinnende baklofengruppe og placebogruppe).
Totalt benzodiazepinforbruk vil bli målt ved hjelp av Benzodiazepin Timeline Follow-Back (B-TLFB).
En gjennomsnittsverdi (i mg/d) for de 28 dagene med inntak vil bli beregnet for hver pasient (mellom de 28 dagene før inkludering i den kliniske studien og de siste 28 dagene av den kliniske studien).
|
mellom de 28 dagene før inkludering i den kliniske studien og de siste 28 dagene av den kliniske studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 og en halv måned
|
Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli samlet fra inkludering til slutten av studien for hver pasient.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 og en halv måned
|
|
Hyppighet av ikke-alvorlige uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 og en halv måned
|
Frekvensen av ikke-alvorlige uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli samlet fra inkludering til slutten av studien for hver pasient.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 og en halv måned
|
|
hyppighet av avbrudd i studier av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 og en halv måned
|
frekvensen av seponeringer av alle årsaker vil bli samlet inn fra inkludering til slutten av studien for hver pasient.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 og en halv måned
|
|
Hyppighet av seponering av benzodiazepin ved siste besøk i behandlingsperioden ved urinprøve
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 4 og en halv måned
|
Toksikologi vil bli målt ved en urinprøve ved siste besøk i behandlingsperioden.
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 4 og en halv måned
|
|
Hyppighet av seponering av benzodiazepin ved siste besøk i behandlingsperioden med B-TLFB spørreskjema
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 4 og en halv måned
|
Hyppigheten av seponering av benzodiazepin ved siste besøk i behandlingsperioden vil samles inn av B-TLFB spørreskjema. B-TLFB innebærer å be pasienter om å retrospektivt estimere benzodiazepinforbruket deres. |
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 4 og en halv måned
|
|
Frekvens av seponering av benzodiazepin ved siste besøk i behandlingsperioden av spørreskjemaet Clinical Institute Abstinensvurdering av benzodiazepin (CIWA-B)
Tidsramme: opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
Alvorlighetsskåren for benzodiazepinavbrudd vil bli vurdert ved besøk 1 til besøk 6 av Clinical Institute Abstinensvurdering av benzodiazepin (CIWA-B). B-TLFB innebærer å be pasienter om å retrospektivt estimere benzodiazepinforbruket deres. CIWA-B omfatter klientrapporterte symptomer og kliniske observasjoner. Spørsmål 1-11 og 13-17 er klientrapporterte symptomer, der hver skåres på fempunktsskalaer fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye. Spørsmål 12 er også et klientrapportert element, men 5-skalaen er reversert, dvs. 0 = Veldig mye til 4 = Ikke i det hele tatt. Spørsmål 18-20 er kliniske observasjoner, med alle tre skåret på fempunktsskalaer (dvs. 0, 1, 2, 3 eller 4). En total poengsum oppnås ved å summere spørsmål 1-20: Minste mulige totalpoengsum er 0, og maksimal totalpoengsum er 80. 1-20 Mild abstinens 21-40 Moderat abstinens 41-60 Alvorlig abstinens 61-80 Svært alvorlig abstinens |
opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
|
Craving-score vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
Craving-score vurdert av Visual Analog Scale (VAS) vil bli samlet inn ved besøk 1 til besøk 6.
|
opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
|
Angstsymptomer vurdert av State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Tidsramme: opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
Angstsymptomer vil bli evaluert av State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) samlet ved besøk 1 og besøk 6.
Det er en psykologisk inventar bestående av 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskapsangst.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
Den nyeste revisjonen er Form Y, og den tilbys på mer enn 40 språk.
|
opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
|
Depresjonsscore vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
Depresjonsscore vil bli evaluert av MADRS-spørreskjemaet samlet ved besøk 1 og besøk 6. Den vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en lang rekke områder, som humør, søvn og appetitt, fysisk og mental tretthet og selvmordstanker. Skalaen omfatter 10 elementer rangert fra 0 til 6. 0 til 6 poeng: pasienten anses å være frisk. 7 til 19 poeng: pasienten anses å være lett deprimert. 20 til 34 poeng: pasienten anses å ha moderat depresjon. > 34 poeng: pasienten anses å ha alvorlig depresjon. |
opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli evaluert av PSQI-spørreskjemaet samlet inn ved besøk 1 til besøk 6.* PSQI består av 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål stilt til ektefellen eller romkameraten (hvis noen). Kun selvevalueringsspørsmålene er inkludert i poengsummen. De 19 selvevalueringsspørsmålene gir sammen 7 "komponenter" av den totale poengsummen, hvor hver komponent får en poengsum fra 0 til 3. I alle tilfeller indikerer en score på 0 at det ikke er noen vanskeligheter, mens en score på 3 indikerer eksistensen av alvorlige vansker. De 7 komponentene i poengsummen legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 21 poeng, med 0 som betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer store vanskeligheter. |
opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
|
Livskvalitet (SF-12 v2)
Tidsramme: opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
SF-12-spørreskjemaet vil bli samlet inn for besøk 1 og besøk 6.
Det er en 12-elements kortform helseundersøkelse som vurderer de samme åtte helsedomenene som SF-36v2® Health Survey, og fungerer som en forkortet versjon med ett eller to spørsmål per domene: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse.
Lavere skåre indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon
|
opp til besøk 6, i gjennomsnitt 3 og en halv måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1318
- 2022-502307-30-00 (Ctis: EUCT Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .