Baclofeno para Melhorar a Titulação de Benzodiazepínicos na Dependência de Benzodiazepínicos (BABET)
Os benzodiazepínicos e moléculas relacionadas estão entre os tratamentos psicotrópicos mais prescritos na França e na Europa. 13,4% da população francesa teve pelo menos um reembolso de benzodiazepínicos em 2015, o que coloca a França em segundo lugar na Europa.
No entanto, o uso crônico de benzodiazepínicos é fonte de inúmeras complicações, principalmente viciantes. Até o momento, não há tratamento farmacológico autorizado para a abstinência de benzodiazepínicos.
O baclofeno é um agonista do ácido gama-aminobutírico (GABA)-B, um receptor farmacológico que regula o GABA-A, alvo dos benzodiazepínicos. Os mecanismos farmacológicos do baclofeno estão, portanto, relacionados aos dos benzodiazepínicos. O uso empírico fora da AM mostrou que o baclofeno pode facilitar a redução dos benzodiazepínicos em casos de dependência grave, mas esse interesse farmacêutico ainda precisa ser demonstrado em um estudo comparativo.
O principal objetivo do projeto é avaliar a eficácia do baclofeno, comparado ao placebo, na redução das doses de benzodiazepínicos em pacientes com transtorno do uso de benzodiazepínicos (BUD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Galletti
- Número de telefone: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Número de telefone: +33 04 37 91 50 72
- E-mail: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contato:
- Christophe ICARD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 37 91 50 75
- E-mail: christophe.icard@ch-le-vinatier.fr
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Investigador principal:
- Christophe ICARD, MD, PhD
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Sonia Galletti
- Número de telefone: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
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Contato:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Número de telefone: +33 04 37 91 50 72
- E-mail: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos a ≤ 65 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez na inclusão e uso de contraceptivos eficazes durante todo o período experimental
- BUD de qualquer gravidade definido de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5
- Dose média diária de benzodiazepínico ≥ 50 mg-diazepam (de acordo com a tabela de equivalência de Ashton) nos 28 dias anteriores à inclusão. Equivalentes de benzodiazepínicos (zolpidem e zopiclona) serão contados como parte da dose diária equivalente total de diazepam e também serão incluídos no procedimento de redução gradual.
- Uso continuado de benzodiazepínicos por mais de 12 semanas
- Pelo menos uma história de falha no tratamento com BUD. Uma falha no tratamento é definida como uma falha na retirada da dose completa (isto é, descontinuação do benzodiazepínico e prescrições relacionadas) de acordo com um cronograma de redução previamente estabelecido, por um clínico geral ou especialista
- Doente inscrito num regime de segurança social.
- Pacientes com ou sem tutela
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirrose do fígado
- Pacientes com condições médicas significativas, como câncer, HIV, epilepsia, insuficiência respiratória crônica, insuficiência renal, etc.
- Condições de saúde não compatíveis (a critério do investigador)
- As seguintes condições psiquiátricas, conforme definido pelos critérios do DSM-5: transtorno esquizofrênico, transtorno delirante persistente, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno do espectro autista identificado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview versão 7.0.2 (MINI 7.0.2)
- Estado suicida identificado usando MINI 7.0.2
- Dependência de substâncias ou drogas que não sejam benzodiazepínicos e nicotina (a dependência será identificada através do uso do MINI 7.0.2)
- Histórico de uso de baclofeno para todas as indicações
- As terapias combinadas não autorizadas serão: pregabalina, topiramato, cetamina, oxibato de sódio, gabapentina, ácido valpróico, valproato de sódio, melatonina, buspirona, hidroxizina, propranolol, bisoprolol, etifoxina, carbamazepina, clonidina, paroxetina, todas as terapias da classe dos neurolépticos/antipsicóticos e tricíclicos antidepressivos
- Uso de mais de 200 mg por dia de dose equivalente de diazepam.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade ao baclofeno ou celulose microcristalina.
- Participantes sob tutela
- Condutores de veículos ou operadores de máquinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Baclofeno 30 microgramas (mg) tratamento
tratamento com baclofeno (30 mg/dia)
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Experimental: Baclofeno 60mg
tratamento com baclofeno (60 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no consumo total de benzodiazepínicos, em mg-diazepam
Prazo: entre os 28 dias anteriores à inclusão no ensaio clínico e os últimos 28 dias do ensaio clínico
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Essa diferença será comparada entre os dois grupos (grupo vencedor do baclofeno e grupo placebo).
O consumo total de benzodiazepínicos será medido usando o Benzodiazepine Timeline Follow-Back (B-TLFB).
Será calculado um valor médio (em mg/d) dos 28 dias de consumo para cada paciente (entre os 28 dias anteriores à inclusão no ensaio clínico e os últimos 28 dias do ensaio clínico).
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entre os 28 dias anteriores à inclusão no ensaio clínico e os últimos 28 dias do ensaio clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos graves de interesse especial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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A frequência de eventos adversos graves de interesse particular será coletada desde a inclusão até o final do estudo para cada paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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Frequência de eventos adversos não graves de interesse especial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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A frequência de eventos adversos não graves de interesse particular será coletada desde a inclusão até o final do estudo para cada paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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frequência de descontinuações de estudos por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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a frequência de descontinuações do estudo por todas as causas será coletada desde a inclusão até o final do estudo para cada paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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Frequência de interrupção do benzodiazepínico na última consulta do período de tratamento por exame de urina
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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A toxicologia será medida por um teste de urina durante a última visita do período de tratamento.
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na conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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Frequência de interrupção do benzodiazepínico na última visita do período de tratamento pelo questionário B-TLFB
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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A frequência de interrupção do benzodiazepínico na última visita do período de tratamento será coletada pelo questionário B-TLFB. O B-TLFB envolve pedir aos pacientes que estimem retrospectivamente seu consumo de benzodiazepínicos. |
na conclusão do estudo, uma média de 4 meses e meio
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Frequência de descontinuação do benzodiazepínico na última visita do período de tratamento pelo questionário Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B)
Prazo: até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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O escore de gravidade para abstinência de benzodiazepínicos será avaliado na visita 1 à visita 6 pela Avaliação de Abstinência de Benzodiazepínicos do Instituto Clínico (CIWA-B). O B-TLFB envolve pedir aos pacientes que estimem retrospectivamente seu consumo de benzodiazepínicos. O CIWA-B compreende sintomas relatados pelo cliente e observações clínicas. As questões 1-11 e 13-17 são sintomas relatados pelo cliente, com cada uma pontuada em escalas de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito. A questão 12 também é um item relatado pelo cliente, mas a escala 5 é invertida, ou seja, 0 = Muito a 4 = Nada. As questões 18-20 são observações clínicas, com todas as três pontuadas em escalas de cinco pontos (ou seja, 0, 1, 2, 3 ou 4). A pontuação total é obtida pela soma das questões 1-20: A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 80. 1-20 Abstinência leve 21-40 Abstinência moderada 41-60 Abstinência grave 61-80 Abstinência muito grave |
até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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Escore de desejo avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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A pontuação de desejo avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) será coletada na visita 1 à visita 6.
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até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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Sintomas de ansiedade avaliados pelo State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Prazo: até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pelo State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) coletados na visita 1 e na visita 6.
É um inventário psicológico composto por 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - ansiedade-estado e ansiedade-traço.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Sua revisão mais atual é o Form Y e é oferecido em mais de 40 idiomas.
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até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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Escore de depressão avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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O escore de depressão será avaliado pelo questionário MADRS coletado na visita 1 e na visita 6. Ele avalia a gravidade dos sintomas em uma ampla gama de áreas, como humor, sono e apetite, fadiga física e mental e pensamentos suicidas. A escala é composta por 10 itens pontuados de 0 a 6. 0 a 6 pontos: o paciente é considerado saudável. 7 a 19 pontos: o paciente é considerado levemente deprimido. 20 a 34 pontos: o paciente é considerado com depressão moderada. > 34 pontos: o paciente é considerado com depressão grave. |
até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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Qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pelo questionário PSQI coletado na visita 1 à visita 6.* O PSQI consiste em 19 perguntas de autoavaliação e 5 perguntas feitas ao cônjuge ou colega de quarto (se houver). Apenas as questões de autoavaliação são incluídas na pontuação. As 19 questões de autoavaliação se combinam para dar 7 'componentes' da pontuação geral, com cada componente recebendo uma pontuação de 0 a 3. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indica que não há dificuldades, enquanto uma pontuação de 3 indica a existência de dificuldades graves. Os 7 componentes da pontuação são somados para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 21 pontos, com 0 significando que não há dificuldades e 21 indicando grandes dificuldades. |
até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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Qualidade de vida (SF-12 v2)
Prazo: até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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O questionário SF-12 será coletado na visita 1 e na visita 6.
É uma pesquisa de saúde resumida de 12 itens que avalia os mesmos oito domínios de saúde do SF-36v2® Health Survey, atuando como uma versão resumida com uma ou duas perguntas por domínio: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental
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até visita 6, uma média de 3 meses e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1318
- 2022-502307-30-00 (Ctis: EUCT Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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