Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baclofen a benzodiazepin-titrálás javítására benzodiazepin-függőségben (BABET)

2023. október 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A benzodiazepinek és a rokon molekulák a leginkább előírt pszichotróp kezelések közé tartoznak Franciaországban és Európában. A francia lakosság 13,4%-a részesült legalább egyszer benzodiazepin-térítésben 2015-ben, amivel Franciaország a második helyen áll Európában.

A benzodiazepinek krónikus alkalmazása azonban számos szövődmény forrása, különösen addiktív. A benzodiazepin-megvonásra a mai napig nincs engedélyezett gyógyszeres kezelés.

A baklofen egy gamma-amino-vajsav (GABA)-B agonista, egy farmakológiai receptor, amely szabályozza a GABA-A-t, a benzodiazepinek célpontját. A baklofén farmakológiai mechanizmusai ezért rokonok a benzodiazepinekével. Az MA-n kívüli empirikus felhasználás azt mutatta, hogy a baclofen elősegítheti a benzodiazepinek csökkentését súlyos függőség esetén, de ezt a gyógyszerészeti érdeklődést egy összehasonlító vizsgálat során még bizonyítani kell.

A projekt fő célja a baklofen hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a benzodiazepin dózisok csökkentésében benzodiazepin-használati zavarban (BUD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

93

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christophe ICARD, MD, PhD
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin ROLLAND, PU, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év és ≤ 65 év közötti betegek
  • Fogamzóképes korú nők esetében: terhességi teszt a felvételkor és hatékony fogamzásgátlók alkalmazása a próbaidőszak alatt
  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) 5 kritériuma szerint meghatározott bármilyen súlyosságú BUD
  • Átlagos napi benzodiazepin adag ≥ 50 mg-diazepam (az Ashton ekvivalencia táblázat szerint) a felvételt megelőző 28 napon keresztül. A benzodiazepin-ekvivalensek (zolpidem és zopiklon) a diazepam teljes ekvivalens napi dózisának részét képezik, és szintén beleszámítanak a szűkítési eljárásba.
  • A benzodiazepinek folyamatos alkalmazása több mint 12 hétig
  • Legalább egy kórtörténetben előfordult BUD-kezelés kudarca. A kezelés sikertelensége a teljes dózistól való elállás (azaz a benzodiazepin és a kapcsolódó felírások abbahagyása) egy előzetesen megállapított fokozatos ütemezés szerint, háziorvos vagy szakorvos által.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
  • Gyámsággal rendelkező vagy anélküli betegek
  • A beteg szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adni képes.

Kizárási kritériumok:

  • Májzsugorodás
  • Jelentős egészségügyi állapotú betegek, mint például rák, HIV, epilepszia, krónikus légzési elégtelenség, veseelégtelenség stb.
  • Nem összeegyeztethető egészségügyi állapotok (a vizsgáló döntése alapján)
  • A következő pszichiátriai állapotok a DSM-5 kritériumai szerint: skizofrén rendellenesség, tartós téveszmés rendellenesség, skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, autizmus spektrum zavar, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 verziójával azonosítottak (MINI 7.0.2)
  • A MINI 7.0.2 segítségével azonosított öngyilkos állapot
  • A benzodiazepinek és a nikotin kivételével más anyagoktól vagy gyógyszerektől való függőség (a függőség a MINI 7.0.2 használatával azonosítható)
  • A baklofen használatának története minden indikációra
  • A nem engedélyezett kombinációs terápiák a következők lesznek: pregabalin, topiramát, ketamin, nátrium-oxibát, gabapentin, valproinsav, nátrium-valproát, melatonin, buspiron, hidroxizin, propranolol, bisoprolol, etifoxin, karbamazepin, klonidin, paroxetin/a neuroleptic/antipsychopies csoport, antidepresszánsok
  • Napi 200 mg-ot meghaladó diazepammal egyenértékű dózis alkalmazása.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Baclofennel vagy mikrokristályos cellulózzal szembeni túlérzékenység.
  • Gyámság alatt álló résztvevők
  • Járművezetők vagy gépkezelők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
  • placebo kapszula (a placebo karhoz)
  • Adagolás: napi 3 kapszula placebo
  • beadás módja: Orális
  • A kezelés időtartama: A kezelés teljes időtartama 13 hét, beleértve 1 hét dózisemelést, 11 hét fenntartást a teljes dózis mellett és 1 hét dóziscsökkentést
Kísérleti: Baclofen 30 mikrogramm (mg) kezelés
baklofen kezelés (30 mg/nap)
Drog: Baclofen 30 mg
  • baclofen 10 mg kapszula (a 30 mg-os baklofen 30 mg-os karhoz)
  • Adagolás: 3 kapszula baclofen 10 mg naponta
  • beadás módja: Orális
  • A kezelés időtartama: A kezelés teljes időtartama 13 hét, beleértve 1 hét dózisemelést, 11 hét fenntartást a teljes dózis mellett és 1 hét dóziscsökkentést
Kísérleti: Baclofen 60 mg
baklofen kezelés (60 mg/nap)
Drog: Baclofen 60 mg
  • baclofen 20 mg kapszula (a 60 mg-os baklofen karhoz)
  • Adagolás: 3 kapszula 20 mg baclofen naponta
  • beadás módja: Orális
  • A kezelés időtartama: A kezelés teljes időtartama 13 hét, beleértve 1 hét dózisemelést, 11 hét fenntartást a teljes dózis mellett és 1 hét dóziscsökkentést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a teljes benzodiazepin fogyasztásban, mg-diazepamban
Időkeret: a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző 28 nap és a klinikai vizsgálat utolsó 28 napja között
Ezt a különbséget a két csoport (győztes baklofen-csoport és placebo-csoport) összehasonlítja. A teljes benzodiazepin-fogyasztást a Benzodiazepine Timeline Follow-Back (B-TLFB) segítségével mérjük. A 28 napi fogyasztásra vonatkozó átlagértéket (mg/d-ban) minden egyes betegre kiszámítják (a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző 28 nap és a klinikai vizsgálat utolsó 28 napja között).
a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző 28 nap és a klinikai vizsgálat utolsó 28 napja között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különös érdeklődésre számot tartó súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 és fél hónap
A különös érdeklődésre számot tartó súlyos nemkívánatos események gyakoriságát a felvételtől a vizsgálat végéig minden egyes beteg esetében össze kell gyűjteni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 és fél hónap
A különleges érdeklődésre számot tartó, nem súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 és fél hónap
A különös érdeklődésre számot tartó nem súlyos nemkívánatos események gyakoriságát a felvételtől a vizsgálat végéig minden egyes beteg esetében össze kell gyűjteni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 és fél hónap
a vizsgálat minden okból történő megszakításának gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 és fél hónap
a vizsgálat minden okból történő megszakításának gyakoriságát a felvételtől a vizsgálat végéig minden beteg esetében össze kell gyűjteni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 és fél hónap
A benzodiazepin-kezelés megszakításának gyakorisága a kezelési időszak utolsó látogatásán vizeletvizsgálattal
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor átlagosan 4 és fél hónap
A toxikológiát vizeletvizsgálattal mérik a kezelési időszak utolsó látogatása során.
a tanulmányok befejezésekor átlagosan 4 és fél hónap
A benzodiazepin kezelés abbahagyásának gyakorisága a kezelési időszak utolsó vizitjén B-TLFB kérdőív alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor átlagosan 4 és fél hónap

A benzodiazepin kezelés abbahagyásának gyakoriságát a kezelési időszak utolsó vizitjén a B-TLFB kérdőív gyűjti össze.

A B-TLFB azt jelenti, hogy a betegeket arra kérik, hogy retrospektív módon becsüljék meg benzodiazepin-fogyasztásukat.
a tanulmányok befejezésekor átlagosan 4 és fél hónap
A benzodiazepin kezelés abbahagyásának gyakorisága a kezelési időszak utolsó látogatásakor a Klinikai Intézet Benzodiazepine visszavonásának értékelése (CIWA-B) kérdőív alapján
Időkeret: látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap

A benzodiazepin-megvonás súlyossági pontszámát az 1. és a 6. vizit között a Clinical Institute Drawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B) értékeli. A B-TLFB azt jelenti, hogy a betegeket arra kérik, hogy retrospektív módon becsüljék meg benzodiazepin-fogyasztásukat.

A CIWA-B az ügyfelek által jelentett tüneteket és klinikai megfigyeléseket tartalmazza. Az 1-11. és a 13-17. kérdések az ügyfelek által jelentett tünetek, mindegyiket ötfokú skálán értékelték 0-tól = egyáltalán nem 4-ig = nagyon. A 12. kérdés is egy ügyfél által jelentett tétel, de az 5-ös skála fordított, azaz 0 = nagyon 4 = egyáltalán nem. A 18-20. kérdések klinikai megfigyelések, mindhárom ötpontos skálán (pl. 0, 1, 2, 3 vagy 4).

Az 1-20. kérdések összegzésével összpontszámot kapunk: A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 80.

1-20 Enyhe elvonás 21-40 Mérsékelt elvonás 41-60 Súlyos elvonás 61-80 Nagyon súlyos elvonás
látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt vágypontszám
Időkeret: látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt sóvárgáspontszám az 1. és a 6. látogatás során kerül összegyűjtésre.
látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
A szorongásos tünetek a State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) által értékelt
Időkeret: látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
A szorongásos tüneteket az 1. és a 6. látogatáskor összegyűjtött állapotjellemző szorongás (STAI-Y) fogja értékelni. Ez egy pszichológiai leltár, amely 40 önbevallási tételből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást és a vonásszorongást. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. Legfrissebb változata a Form Y, és több mint 40 nyelven kínálják.
látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) által értékelt depressziós pontszám
Időkeret: látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap

A depresszió pontszámát az 1. és a 6. látogatáskor összegyűjtött MADRS kérdőív fogja értékelni.

Felméri a tünetek súlyosságát számos területen, mint például a hangulat, az alvás és az étvágy, a fizikai és mentális fáradtság és az öngyilkossági gondolatok.

A skála 10 tételből áll, 0-tól 6-ig. 0-6 pont: a beteg egészségesnek tekinthető. 7-19 pont: a beteget enyhén depressziósnak tekintik. 20-34 pont: a beteg közepesen súlyos depresszióban szenved. > 34 pont: a beteg súlyos depresszióban szenved.
látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékeli
Időkeret: látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap

A szubjektív alvásminőséget az 1. és a 6. látogatás során összegyűjtött PSQI kérdőív fogja értékelni.* A PSQI 19 önértékelő kérdésből és 5 házastársnak vagy szobatársnak (ha van ilyen) feltett kérdésből áll. Csak az önértékelő kérdések szerepelnek a pontszámban.

A 19 önértékelő kérdés együttesen az összpontszám 7 „összetevőjét” adja, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed.

A 0-s pontszám minden esetben azt jelzi, hogy nincsenek nehézségek, míg a 3-as pontszám súlyos nehézségek fennállását jelzi. A pontszám 7 összetevőjét összeadva 0 és 21 pont közötti összpontszámot kapunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig a fő nehézségeket.
látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
Életminőség (SF-12 v2)
Időkeret: látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap
Az SF-12 kérdőívet az 1. és a 6. látogatáshoz gyűjtjük össze. Ez egy 12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés, amely ugyanazt a nyolc egészségügyi területet méri fel, mint az SF-36v2® Health Survey, rövidített változatként tartományonként egy-két kérdéssel: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Az alacsonyabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészségi működést jeleznek
látogatásig 6, átlagosan 3 és fél hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_1318
  • 2022-502307-30-00 (Egyéb azonosító: EUCT Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzodiazepin-függőség

Klinikai vizsgálatok a Baclofen 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel