巴氯芬用于改善苯二氮卓类药物依赖的滴定 (BABET)
苯二氮卓类药物和相关分子是法国和欧洲最常用的精神治疗药物之一。 2015年，13.4%的法国人至少报销过一次苯二氮卓类药物，这使法国在欧洲排名第二。
然而，长期使用苯二氮卓类药物会导致许多并发症，尤其是成瘾性。 迄今为止，尚无针对苯二氮卓戒断的授权药物治疗。
Baclofen 是一种 γ-氨基丁酸 (GABA)-B 激动剂，是一种调节苯二氮卓类药物靶标 GABA-A 的药理学受体。 因此，巴氯芬的药理机制与苯二氮卓类药物相关。 MA 以外的经验使用表明，巴氯芬可以在严重成瘾的情况下促进苯二氮卓类药物的减少，但这种药物兴趣仍有待在比较研究中证明。
该项目的主要目标是评估巴氯芬与安慰剂相比在减少苯二氮卓类药物使用障碍（BUD）患者中苯二氮卓类药物剂量方面的功效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonia Galletti
- 电话号码：+33 04 27 85 77 39
- 邮箱：Sonia.galletti@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin ROLLAND, PU, PH
- 电话号码：+33 04 37 91 50 72
- 邮箱：Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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接触：
- Christophe ICARD, MD, PhD
- 电话号码：+33 04 37 91 50 75
- 邮箱：christophe.icard@ch-le-vinatier.fr
-
首席研究员：
- Christophe ICARD, MD, PhD
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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接触：
- Sonia Galletti
- 电话号码：+33 04 27 85 77 39
- 邮箱：Sonia.galletti@chu-lyon.fr
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接触：
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
- 电话号码：+33 04 37 91 50 72
- 邮箱：Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤65岁的患者
- 对于有生育能力的女性：在整个试验期间纳入时进行妊娠测试并使用有效的避孕药具
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》(DSM) 5 标准定义的任何严重程度的 BUD
- 纳入前 28 天内，每日平均苯二氮卓类药物剂量≥ 50 mg-地西泮（根据 Ashton 当量表）。 苯二氮卓类当量（唑吡坦和佐匹克隆）将计入地西泮每日当量总剂量的一部分，也将包含在减量程序中。
- 持续使用苯二氮卓类药物超过 12 周
- 至少有一次 BUD 治疗失败史。 治疗失败被定义为未能按照全科医生或专科医生先前制定的减量时间表退出全剂量（即停止苯二氮卓类药物和相关处方）
- 隶属于社会保障系统的患者。
- 有或没有监护人的患者
- 患者能够给予自由、知情和书面同意。
排除标准：
- 肝硬化
- 患有癌症、艾滋病毒、癫痫、慢性呼吸衰竭、肾衰竭等重大疾病的患者。
- 不相容的健康状况（由研究者自行决定）
- DSM-5 标准定义的以下精神疾病：使用迷你国际神经精神病学访谈 7.0.2 版确定的精神分裂症、持续性妄想症、精神分裂样障碍、分裂情感障碍、双相情感障碍、自闭症谱系障碍 (迷你7.0.2)
- 使用 MINI 7.0.2 识别自杀状态
- 对苯二氮卓类和尼古丁以外的物质或药物的依赖（将通过使用 MINI 7.0.2 来识别依赖性）
- 巴氯芬用于所有适应症的历史
- 未经授权的联合疗法包括：普瑞巴林、托吡酯、氯胺酮、羟丁酸钠、加巴喷丁、丙戊酸、丙戊酸钠、褪黑激素、丁螺环酮、羟嗪、普萘洛尔、比索洛尔、依福辛、卡马西平、可乐定、帕罗西汀、所有精神安定药/抗精神病药类疗法和三环类疗法抗抑郁药
- 每天使用超过 200 毫克地西泮等效剂量。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对巴氯芬或微晶纤维素过敏。
- 监护下的参加者
- 车辆驾驶员或机械操作员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：巴氯芬 30 微克 (mg) 治疗
巴氯芬治疗（30 毫克/每天）
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实验性的：巴氯芬 60 毫克
巴氯芬治疗（60 毫克/每天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苯二氮卓类药物总消耗量的差异（以毫克地西泮计）
大体时间：纳入临床试验前 28 天至临床试验最后 28 天
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将在两组（获胜巴氯芬组和安慰剂组）之间比较这种差异。
苯二氮卓类药物的总消耗量将使用苯二氮卓类药物时间线追踪 (B-TLFB) 进行测量。
将计算每位患者 28 天消耗量的平均值（以毫克/天为单位）（在纳入临床试验之前的 28 天和临床试验的最后 28 天之间）。
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纳入临床试验前 28 天至临床试验最后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别关注的严重不良事件的频率
大体时间：完成学习，平均需要4个半月
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将从纳入到研究结束期间收集每位患者特别感兴趣的严重不良事件的频率。
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完成学习，平均需要4个半月
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特别关注的非严重不良事件的频率
大体时间：完成学习，平均需要4个半月
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将从纳入到研究结束期间收集每位患者特别感兴趣的非严重不良事件的频率。
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完成学习，平均需要4个半月
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全因研究中止的频率
大体时间：完成学习，平均需要4个半月
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将收集每位患者从纳入到研究结束期间全因研究终止的频率。
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完成学习，平均需要4个半月
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通过尿检确定治疗期最后一次就诊时苯二氮卓类药物停用的频率
大体时间：学习完成时，平均需要 4 个半月
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毒理学将通过治疗期间最后一次就诊期间的尿液测试进行测量。
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学习完成时，平均需要 4 个半月
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根据 B-TLFB 问卷显示治疗期最后一次就诊时苯二氮卓类药物停用的频率
大体时间：学习完成时，平均需要 4 个半月
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通过 B-TLFB 问卷收集治疗期最后一次访视时苯二氮卓类药物停用的频率。 B-TLFB 要求患者回顾性估计他们的苯二氮卓类药物消耗量。 |
学习完成时，平均需要 4 个半月
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根据临床研究所苯二氮卓戒断评估 (CIWA-B) 问卷调查，治疗期最后一次就诊时苯二氮卓类药物停药的频率
大体时间：最多拜访6次，平均3个半月
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苯二氮卓类戒断的严重程度评分将由临床研究所苯二氮卓类戒断评估 (CIWA-B) 在访视 1 至访视 6 时进行评估。B-TLFB 涉及要求患者回顾性估计他们的苯二氮卓类药物消耗量。 CIWA-B 包括客户报告的症状和临床观察结果。 问题 1-11 和 13-17 是客户报告的症状，每个症状均按五分制评分，从 0 = 完全没有到 4 = 非常严重。 问题 12 也是客户报告的项目，但 5 等级相反，即 0 = 非常如此，4 = 完全没有。 问题 18-20 是临床观察，所有三个问题均按五分制评分（即 0、1、2、3 或 4）。 将问题 1-20 求和即可获得总分：最低总分为 0，最高总分为 80。 1-20 轻度戒断 21-40 中度戒断 41-60 重度戒断 61-80 非常严重戒断 |
最多拜访6次，平均3个半月
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通过视觉模拟量表（VAS）评估渴望分数
大体时间：最多拜访6次，平均3个半月
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将在第 1 次到第 6 次访视时收集通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的渴望评分。
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最多拜访6次，平均3个半月
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通过状态特质焦虑量表 (STAI-Y) 评估的焦虑症状
大体时间：最多拜访6次，平均3个半月
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焦虑症状将通过第 1 次和第 6 次访视时收集的状态特质焦虑量表 (STAI-Y) 进行评估。
这是一份心理量表，由 40 个自我报告项目组成，采用 4 点李克特量表。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑和特质焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
其最新版本是 Form Y，提供 40 多种语言版本。
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最多拜访6次，平均3个半月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁评分
大体时间：最多拜访6次，平均3个半月
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抑郁评分将通过第 1 次和第 6 次访视时收集的 MADRS 问卷进行评估。 它评估多个领域症状的严重程度，例如情绪、睡眠和食欲、身体和精神疲劳以及自杀念头。 该量表包括 10 个项目，评分范围为 0 至 6。0 至 6 分：患者被认为是健康的。 7分至19分：认为患者有轻度抑郁。 20分至34分：认为患者患有中度抑郁症。 > 34分：患者被认为患有严重抑郁症。 |
最多拜访6次，平均3个半月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估主观睡眠质量
大体时间：最多拜访6次，平均3个半月
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主观睡眠质量将通过访视 1 至访视 6 时收集的 PSQI 问卷进行评估。* PSQI 包括 19 道自我评估问题和 5 道询问配偶或室友（如果有）的问题。 分数中仅包含自评题。 19 个自我评估问题结合起来给出了总分的 7 个“组成部分”，每个组成部分的分数从 0 到 3。 在所有情况下，0分表示没有困难，而3分表示存在严重困难。 将7个部分的分数相加得出总分为0到21分，0分表示没有困难，21分表示有较大困难。 |
最多拜访6次，平均3个半月
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生活质量 (SF-12 v2)
大体时间：最多拜访6次，平均3个半月
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SF-12 调查问卷将收集到访视 1 和访视 6。
这是一项包含 12 项的简短健康调查，评估与 SF-36v2® 健康调查相同的八个健康领域，作为每个领域一两个问题的删节版：身体机能、角色身体、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
分数越低表明身心健康功能越好
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最多拜访6次，平均3个半月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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巴氯芬 30 毫克的临床试验
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Fondazione Oncotech尚未招聘
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Regeneron Pharmaceuticals完全的呼吸道合胞病毒感染美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 智利, 丹麦, 芬兰, 德国, 匈牙利, 荷兰, 新西兰, 巴拿马, 波多黎各, 南非, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)撤销
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的