Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen pro zlepšení titrace benzodiazepinu při závislosti na benzodiazepinu (BABET)

27. října 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Benzodiazepiny a příbuzné molekuly patří mezi nejčastěji předepisovanou psychotropní léčbu ve Francii a Evropě. 13,4 % francouzské populace mělo v roce 2015 alespoň jednu úhradu benzodiazepinů, což řadí Francii na druhé místo v Evropě.

Chronické užívání benzodiazepinů je však zdrojem řady komplikací, zejména návykových. Dosud neexistuje žádná povolená farmakologická léčba pro vysazení benzodiazepinů.

Baclofen je agonista kyseliny gama-aminomáselné (GABA)-B, farmakologický receptor, který reguluje GABA-A, cíl benzodiazepinů. Farmakologické mechanismy baklofenu jsou tedy příbuzné mechanismům benzodiazepinů. Empirické použití mimo MA ukázalo, že baklofen může usnadnit redukci benzodiazepinů v případech těžké závislosti, ale tento farmaceutický zájem je třeba ještě prokázat ve srovnávací studii.

Hlavním cílem projektu je zhodnotit účinnost baklofenu ve srovnání s placebem při snižování dávek benzodiazepinů u pacientů s poruchou užívání benzodiazepinů (BUD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe ICARD, MD, PhD
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin ROLLAND, PU, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let až ≤ 65 let
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotenský test při zařazení a používání účinných antikoncepčních prostředků během zkušebního období
  • BUD jakékoli závažnosti definované podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) 5 kritérií
  • Průměrná denní dávka benzodiazepinu ≥ 50 mg-diazepamu (podle Ashtonovy ekvivalenční tabulky) během 28 dnů před zařazením. Ekvivalenty benzodiazepinů (zolpidem a zopiklon) se budou počítat jako součást celkové ekvivalentní denní dávky diazepamu a budou také zahrnuty do postupu snižování.
  • Pokračující užívání benzodiazepinů déle než 12 týdnů
  • Alespoň jedna historie selhání léčby BUD. Selhání léčby je definováno jako nevysazení plné dávky (tj. vysazení benzodiazepinů a souvisejících receptů) podle předem stanoveného schématu snižování ze strany praktického lékaře nebo specialisty.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
  • Pacienti s opatrovnictvím nebo bez něj
  • Pacient schopný dát svobodný, informovaný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater
  • Pacienti s významnými zdravotními stavy, jako je rakovina, HIV, epilepsie, chronické respirační selhání, selhání ledvin atd.
  • Nekompatibilní zdravotní stav (dle uvážení zkoušejícího)
  • Následující psychiatrické stavy definované kritérii DSM-5: schizofrenní porucha, přetrvávající bludná porucha, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, porucha autistického spektra identifikovaná pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview verze 7.0.2 (MINI 7.0.2)
  • Sebevražedný stav identifikovaný pomocí MINI 7.0.2
  • Závislost na látkách nebo drogách jiných než benzodiazepiny a nikotin (závislost bude identifikována pomocí MINI 7.0.2)
  • Historie užívání baklofenu pro všechny indikace
  • Nepovolené kombinované terapie budou: pregabalin, topiramát, ketamin, oxybutyrát sodný, gabapentin, kyselina valproová, valproát sodný, melatonin, buspiron, hydroxyzin, propranolol, bisoprolol, etifoxin, karbamazepin, klonidin, paroxetin a všechna tricyklická terapeutika/antibiotika antidepresiva
  • Použití více než 200 mg ekvivalentní dávky diazepamu denně.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přecitlivělost na baklofen nebo mikrokrystalickou celulózu.
  • Účastníci pod opatrovnictvím
  • Řidiči vozidel nebo obsluha strojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
  • placebo kapsle (pro placebo rameno)
  • Dávkování: 3 kapsle placeba denně
  • způsob podání: Orální
  • trvání léčby: Celková délka léčby je 13 týdnů včetně 1 týdne zvyšování dávky, 11 týdnů udržovací léčby plnou dávkou a 1 týdne deeskalace dávky
Experimentální: Léčba baklofenem 30 mikrogramů (mg).
léčba baklofenem (30 mg/den)
Lék: Baclofen 30 mg
  • baklofen 10 mg tobolka (pro skupinu 30 mg-baklofen 30 mg)
  • Dávkování: 3 kapsle baklofenu 10 mg denně
  • způsob podání: Orální
  • trvání léčby: Celková délka léčby je 13 týdnů včetně 1 týdne zvyšování dávky, 11 týdnů udržovací léčby plnou dávkou a 1 týdne deeskalace dávky
Experimentální: Baclofen 60 mg
léčba baklofenem (60 mg/den)
Lék: Baclofen 60 mg
  • baklofen 20 mg tobolka (pro rameno 60 mg baklofenu)
  • Dávkování: 3 kapsle baklofenu 20 mg denně
  • způsob podání: Orální
  • trvání léčby: Celková délka léčby je 13 týdnů včetně 1 týdne zvyšování dávky, 11 týdnů udržovací léčby plnou dávkou a 1 týdne deeskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové spotřebě benzodiazepinů, v mg-diazepamu
Časové okno: mezi 28 dny před zařazením do klinického hodnocení a posledními 28 dny klinického hodnocení
Tento rozdíl bude porovnán mezi dvěma skupinami (vítězná skupina s baklofenem a skupina s placebem). Celková spotřeba benzodiazepinů bude měřena pomocí sledování časové osy benzodiazepinů (B-TLFB). Pro každého pacienta se vypočte průměrná hodnota (v mg/d) za 28 dnů konzumace (mezi 28 dny před zařazením do klinické studie a posledních 28 dnů klinické studie).
mezi 28 dny před zařazením do klinického hodnocení a posledními 28 dny klinického hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 a půl měsíce
Frekvence závažných nežádoucích příhod zvláštního zájmu bude shromažďována od zařazení do konce studie pro každého pacienta.
dokončením studia v průměru 4 a půl měsíce
Četnost nezávažných nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 a půl měsíce
Frekvence nezávažných nežádoucích příhod zvláštního zájmu bude shromažďována od zařazení do konce studie pro každého pacienta.
dokončením studia v průměru 4 a půl měsíce
četnost přerušení studií ze všech příčin
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 a půl měsíce
frekvence přerušení studie ze všech příčin bude shromažďována od zařazení do konce studie pro každého pacienta.
dokončením studia v průměru 4 a půl měsíce
Frekvence vysazení benzodiazepinů při poslední návštěvě léčebného období testem moči
Časové okno: při ukončení studia v průměru 4 a půl měsíce
Toxikologie bude měřena testem moči při poslední návštěvě léčebného období.
při ukončení studia v průměru 4 a půl měsíce
Frekvence vysazení benzodiazepinů při poslední návštěvě léčebného období podle dotazníku B-TLFB
Časové okno: při ukončení studia v průměru 4 a půl měsíce

Frekvence vysazení benzodiazepinů při poslední návštěvě léčebného období bude zjišťována pomocí dotazníku B-TLFB.

B-TLFB zahrnuje požádání pacientů, aby retrospektivně odhadli spotřebu benzodiazepinů.
při ukončení studia v průměru 4 a půl měsíce
Frekvence vysazení benzodiazepinů při poslední návštěvě léčebného období podle dotazníku klinického institutu pro hodnocení benzodiazepinů (CIWA-B)
Časové okno: do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce

Skóre závažnosti pro vysazení benzodiazepinů bude hodnoceno při návštěvě 1 až 6 návštěvou Clinical Institute Abdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B). B-TLFB zahrnuje požádání pacientů, aby retrospektivně odhadli svou spotřebu benzodiazepinů.

CIWA-B zahrnuje klientem hlášené symptomy a klinická pozorování. Otázky 1-11 a 13-17 jsou symptomy hlášené klienty, přičemž každý je hodnocen na pětibodové škále od 0 = vůbec ne do 4 = velmi ano. Otázka 12 je také položkou hlášenou klientem, ale škála 5 je obrácená, tj. 0 = Velmi až 4 = Vůbec ne. Otázky 18-20 jsou klinická pozorování, přičemž všechny tři jsou hodnoceny na pětibodové škále (tj. 0, 1, 2, 3 nebo 4).

Celkové skóre se získá sečtením otázek 1-20: Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 80.

1-20 Mírné odvykání 21-40 Střední odvykání 41-60 Vážné odvykání 61-80 Velmi silné vysazení
do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Skóre bažení hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Skóre bažení hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude shromážděno při návštěvě 1 až 6.
do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Úzkostné symptomy hodnocené podle State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Časové okno: do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí Státního inventáře úzkosti (STAI-Y) shromážděného při návštěvě 1 a návštěvě 6. Jde o psychologický inventář sestávající ze 40 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost a rysovou úzkost. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Jeho nejnovější revizí je formulář Y a je nabízen ve více než 40 jazycích.
do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Skóre deprese hodnocené Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce

Skóre deprese bude hodnoceno pomocí dotazníku MADRS shromážděného při návštěvě 1 a návštěvě 6.

Hodnotí závažnost symptomů v široké škále oblastí, jako je nálada, spánek a chuť k jídlu, fyzická a duševní únava a myšlenky na sebevraždu.

Škála obsahuje 10 položek hodnocených od 0 do 6. 0 až 6 bodů: pacient je považován za zdravého. 7 až 19 bodů: pacient je považován za mírně depresivního. 20 až 34 bodů: pacient je považován za pacienta se středně těžkou depresí. > 34 bodů: pacient je považován za pacienta s těžkou depresí.
do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Subjektivní kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce

Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku PSQI shromážděného při návštěvě 1 až 6.* PSQI se skládá z 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek položených manželovi nebo spolubydlícímu (pokud existuje). Do skóre jsou zahrnuty pouze sebehodnotící otázky.

19 sebehodnotících otázek dohromady dává 7 „složek“ celkového skóre, přičemž každá složka obdrží skóre od 0 do 3.

Ve všech případech skóre 0 znamená, že neexistují žádné obtíže, zatímco skóre 3 znamená existenci závažných obtíží. Těchto 7 složek skóre se sečte a získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž 0 znamená, že neexistují žádné potíže, a 21 znamená velké potíže.
do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Kvalita života (SF-12 v2)
Časové okno: do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce
Dotazník SF-12 bude shromážděn pro návštěvu 1 a návštěvu 6. Jedná se o 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum, který hodnotí stejných osm zdravotních domén jako SF-36v2® Health Survey a funguje jako zkrácená verze s jednou nebo dvěma otázkami na doménu: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Nižší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
do návštěvy 6, průměrně 3 a půl měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1318
  • 2022-502307-30-00 (Jiný identifikátor: EUCT Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baclofen 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit