Baclofen voor het verbeteren van de benzodiazepinetitratie bij afhankelijkheid van benzodiazepinen (BABET)
Benzodiazepinen en verwante moleculen behoren tot de meest voorgeschreven psychotrope behandelingen in Frankrijk en Europa. 13,4% van de Franse bevolking had in 2015 ten minste één terugbetaling van benzodiazepines, waarmee Frankrijk op de tweede plaats komt in Europa.
Het chronische gebruik van benzodiazepinen is echter een bron van talrijke complicaties, met name verslavend. Tot op heden is er geen goedgekeurde farmacologische behandeling voor ontwenning van benzodiazepinen.
Baclofen is een gamma-aminoboterzuur (GABA)-B-agonist, een farmacologische receptor die GABA-A reguleert, het doelwit van benzodiazepinen. De farmacologische mechanismen van baclofen zijn daarom verwant aan die van benzodiazepinen. Empirisch gebruik buiten de handelsvergunning heeft aangetoond dat baclofen de vermindering van benzodiazepines kan vergemakkelijken in gevallen van ernstige verslaving, maar dit farmaceutische belang moet nog worden aangetoond in een vergelijkende studie.
Het hoofddoel van het project is het evalueren van de werkzaamheid van baclofen, vergeleken met placebo, bij het verlagen van de benzodiazepinedosering bij patiënten met een benzodiazepinegebruiksstoornis (BUD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonia Galletti
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Telefoonnummer: +33 04 37 91 50 72
- E-mail: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contact:
- Christophe ICARD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 37 91 50 75
- E-mail: christophe.icard@ch-le-vinatier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe ICARD, MD, PhD
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Sonia Galletti
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Telefoonnummer: +33 04 37 91 50 72
- E-mail: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar tot ≤ 65 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschapstest bij opname en gebruik van effectieve anticonceptiva gedurende de proefperiode
- BUD van elke ernst gedefinieerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5
- Gemiddelde dagelijkse benzodiazepinedosering ≥ 50 mg diazepam (volgens de Ashton-equivalentietabel) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan opname. Benzodiazepine-equivalenten (zolpidem en zopiclon) zullen worden geteld als onderdeel van de totale equivalente dagelijkse dosis diazepam en zullen ook worden opgenomen in de afbouwprocedure.
- Voortgezet gebruik van benzodiazepinen gedurende meer dan 12 weken
- Ten minste één voorgeschiedenis van BUD-behandelingsfalen. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het niet stoppen met de volledige dosis (d.w.z. stoppen met benzodiazepine en gerelateerde voorschriften) volgens een eerder vastgesteld afbouwschema, door een huisarts of specialist
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
- Patiënten met of zonder voogdij
- Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Levercirrose
- Patiënten met significante medische aandoeningen zoals kanker, HIV, epilepsie, chronisch ademhalingsfalen, nierfalen, enz.
- Niet-compatibele gezondheidsproblemen (ter beoordeling van de onderzoeker)
- De volgende psychiatrische aandoeningen zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria: schizofrene stoornis, aanhoudende waanstoornis, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, autismespectrumstoornis geïdentificeerd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview versie 7.0.2 (MINI 7.0.2)
- Suïcidale toestand geïdentificeerd met behulp van MINI 7.0.2
- Afhankelijkheid van andere stoffen of drugs dan benzodiazepines en nicotine (afhankelijkheid wordt geïdentificeerd door het gebruik van MINI 7.0.2)
- Geschiedenis van het gebruik van baclofen voor alle indicaties
- Ongeoorloofde combinatietherapieën zijn: pregabaline, topiramaat, ketamine, natriumoxybaat, gabapentine, valproïnezuur, natriumvalproaat, melatonine, buspiron, hydroxyzine, propranolol, bisoprolol, etifoxine, carbamazepine, clonidine, paroxetine, alle neuroleptica/antipsychotica en tricyclische therapieën. antidepressiva
- Gebruik van meer dan 200 mg diazepam-equivalente dosis per dag.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Overgevoeligheid voor baclofen of microkristallijne cellulose.
- Deelnemers onder curatele
- Bestuurders van voertuigen of bedieners van machines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Baclofen 30 microgram (mg) behandeling
baclofenbehandeling (30 mg/per dag)
|
|
|
Experimenteel: Baclofen 60 mg
baclofenbehandeling (60 mg/per dag)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in totale benzodiazepineconsumptie, in mg-diazepam
Tijdsspanne: tussen de 28 dagen vóór opname in de klinische proef en de laatste 28 dagen van de klinische proef
|
Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee groepen (winnende baclofengroep en placebogroep).
Het totale benzodiazepineverbruik wordt gemeten met behulp van de Benzodiazepine Timeline Follow-Back (B-TLFB).
Voor elke patiënt wordt een gemiddelde waarde (in mg/d) voor de 28 dagen van consumptie berekend (tussen de 28 dagen voorafgaand aan opname in de klinische proef en de laatste 28 dagen van de klinische proef).
|
tussen de 28 dagen vóór opname in de klinische proef en de laatste 28 dagen van de klinische proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
De frequentie van ernstige bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zal voor elke patiënt worden verzameld vanaf opname tot het einde van het onderzoek.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
|
Frequentie van niet-ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
De frequentie van niet-ernstige bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zal voor elke patiënt worden verzameld vanaf de opname tot het einde van het onderzoek.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
|
frequentie van studieonderbrekingen door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
de frequentie van stopzettingen van studies door alle oorzaken zal voor elke patiënt worden verzameld vanaf opname tot het einde van de studie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
|
Frequentie van stopzetting van benzodiazepine bij het laatste bezoek van de behandelingsperiode door middel van urinetest
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
Toxicologie zal worden gemeten door middel van een urinetest tijdens het laatste bezoek van de behandelingsperiode.
|
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
|
Frequentie van stopzetting van benzodiazepine bij het laatste bezoek van de behandelingsperiode door B-TLFB-vragenlijst
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
Frequentie van stopzetting van benzodiazepine bij het laatste bezoek van de behandelingsperiode wordt verzameld door middel van een B-TLFB-vragenlijst. Bij de B-TLFB wordt aan patiënten gevraagd om achteraf hun benzodiazepinenconsumptie in te schatten. |
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 en een halve maand
|
|
Frequentie van stopzetting van benzodiazepine bij het laatste bezoek van de behandelingsperiode door de vragenlijst van het Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B)
Tijdsspanne: tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
De ernstscore voor benzodiazepinenontwenning zal bij bezoek 1 tot bezoek 6 worden beoordeeld door de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Benzodiazepine (CIWA-B). De B-TLFB houdt in dat patiënten worden gevraagd om achteraf hun benzodiazepineconsumptie in te schatten. De CIWA-B omvat door de cliënt gerapporteerde symptomen en klinische observaties. De vragen 1-11 en 13-17 zijn door de cliënt gerapporteerde symptomen, elk gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg. Vraag 12 is ook een door de cliënt gerapporteerd item, maar de schaal van 5 is omgekeerd, d.w.z. van 0 = heel erg naar 4 = helemaal niet. Vragen 18-20 zijn klinische observaties, alle drie gescoord op vijfpuntsschalen (d.w.z. 0, 1, 2, 3 of 4). Een totaalscore wordt verkregen door de vragen 1-20 op te tellen: de minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 80. 1-20 Milde ontwenning 21-40 Matige ontwenning 41-60 Ernstige ontwenning 61-80 Zeer ernstige ontwenning |
tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
|
Craving-score beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
Hunkeringscore beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS) zal worden verzameld bij bezoek 1 tot bezoek 6.
|
tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
|
Angstsymptomen beoordeeld door de State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Tijdsspanne: tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
Angstsymptomen worden geëvalueerd door de State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) verzameld bij bezoek 1 en bezoek 6.
Het is een psychologische inventarisatie bestaande uit 40 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal.
De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst en trekangst.
Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
De meest recente versie is Form Y en wordt aangeboden in meer dan 40 talen.
|
tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
|
Depressiescore bepaald door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
Depressiescore wordt beoordeeld aan de hand van de MADRS-vragenlijst die is verzameld bij bezoek 1 en bezoek 6. Het beoordeelt de ernst van symptomen op een groot aantal gebieden, zoals stemming, slaap en eetlust, fysieke en mentale vermoeidheid en zelfmoordgedachten. De schaal bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 6. 0 tot 6 punten: de patiënt wordt als gezond beschouwd. 7 tot 19 punten: de patiënt wordt beschouwd als licht depressief. 20 tot 34 punten: de patiënt wordt geacht een matige depressie te hebben. > 34 punten: de patiënt wordt geacht een ernstige depressie te hebben. |
tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
De subjectieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld door middel van de PSQI-vragenlijst die is verzameld bij bezoek 1 tot en met bezoek 6.* De PSQI bestaat uit 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen aan de echtgenoot of kamergenoot (indien van toepassing). Alleen de zelfbeoordelingsvragen tellen mee voor de score. De 19 zelfbeoordelingsvragen geven samen 7 'componenten' van de totaalscore, waarbij elk onderdeel een score van 0 tot 3 krijgt. In alle gevallen geeft een score van 0 aan dat er geen moeilijkheden zijn, terwijl een score van 3 aangeeft dat er ernstige moeilijkheden zijn. De 7 componenten van de score worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven variërend van 0 tot 21 punten, waarbij 0 betekent dat er geen moeilijkheden zijn en 21 grote moeilijkheden. |
tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12 v2)
Tijdsspanne: tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
De SF-12-vragenlijst wordt verzameld bij bezoek 1 en bezoek 6.
Het is een korte gezondheidsenquête van 12 items die dezelfde acht gezondheidsdomeinen beoordeelt als de SF-36v2® Gezondheidsenquête, en fungeert als een verkorte versie met één of twee vragen per domein: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Lagere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren
|
tot bezoek 6, gemiddeld 3 en een halve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1318
- 2022-502307-30-00 (Ctis: EUCT Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .