Baclofeno para mejorar la titulación de benzodiazepinas en la dependencia de benzodiazepinas (BABET)
Las benzodiazepinas y moléculas relacionadas se encuentran entre los tratamientos psicotrópicos más prescritos en Francia y Europa. El 13,4% de la población francesa tuvo al menos un reembolso de benzodiazepinas en 2015, lo que sitúa a Francia en el segundo lugar de Europa.
Sin embargo, el uso crónico de benzodiazepinas es fuente de numerosas complicaciones, particularmente adictivas. Hasta la fecha, no existe un tratamiento farmacológico autorizado para la abstinencia de benzodiazepinas.
El baclofeno es un agonista del ácido gamma-aminobutírico (GABA)-B, un receptor farmacológico que regula el GABA-A, el objetivo de las benzodiazepinas. Los mecanismos farmacológicos del baclofeno están por tanto relacionados con los de las benzodiazepinas. El uso empírico fuera de la MA ha demostrado que el baclofeno puede facilitar la reducción de benzodiazepinas en casos de adicción severa, pero este interés farmacéutico queda por demostrar en un estudio comparativo.
El objetivo principal del proyecto es evaluar la eficacia del baclofeno, en comparación con el placebo, en la reducción de las dosis de benzodiazepinas en pacientes con trastorno por consumo de benzodiazepinas (BUD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Galletti
- Número de teléfono: +33 04 27 85 77 39
- Correo electrónico: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Número de teléfono: +33 04 37 91 50 72
- Correo electrónico: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contacto:
- Christophe ICARD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 37 91 50 75
- Correo electrónico: christophe.icard@ch-le-vinatier.fr
-
Investigador principal:
- Christophe ICARD, MD, PhD
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Sonia Galletti
- Número de teléfono: +33 04 27 85 77 39
- Correo electrónico: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
- Número de teléfono: +33 04 37 91 50 72
- Correo electrónico: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Benjamin ROLLAND, PU, PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años a ≤ 65 años
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo al momento de la inclusión y uso de anticonceptivos efectivos durante todo el período de prueba
- BUD de cualquier gravedad definida según los 5 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)
- Dosis media diaria de benzodiacepinas ≥ 50 mg-diazepam (según tabla de equivalencia Ashton) durante los 28 días previos a la inclusión. Los equivalentes de benzodiacepinas (zolpidem y zopiclona) se contarán como parte de la dosis diaria equivalente total de diazepam y también se incluirán en el procedimiento de reducción gradual.
- Uso continuado de benzodiazepinas durante más de 12 semanas
- Al menos un historial de fracaso del tratamiento con BUD. Un fracaso del tratamiento se define como la falta de retiro de la dosis completa (es decir, la interrupción de la benzodiazepina y recetas relacionadas) de acuerdo con un programa de reducción gradual previamente establecido por un médico general o especialista.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
- Pacientes con o sin tutela
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis del higado
- Pacientes con condiciones médicas significativas como cáncer, VIH, epilepsia, insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal, etc.
- Condiciones de salud no compatibles (a discreción del investigador)
- Las siguientes condiciones psiquiátricas definidas por los criterios del DSM-5: trastorno esquizofrénico, trastorno delirante persistente, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno del espectro autista identificados utilizando la Mini International Neuropsychiatric Interview versión 7.0.2 (MINI 7.0.2)
- Estado suicida identificado usando MINI 7.0.2
- Dependencia de sustancias o drogas distintas a las benzodiazepinas y la nicotina (la dependencia se identificará mediante el uso de MINI 7.0.2)
- Historial de uso de baclofeno para todas las indicaciones
- Las terapias combinadas no autorizadas serán: pregabalina, topiramato, ketamina, oxibato de sodio, gabapentina, ácido valproico, valproato de sodio, melatonina, buspirona, hidroxizina, propranolol, bisoprolol, etifoxina, carbamazepina, clonidina, paroxetina, todas las terapias de clase neuroléptica/antipsicótica y tricíclicos. antidepresivos
- Uso de más de 200 mg por día de dosis equivalente de diazepam.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad al baclofeno o a la celulosa microcristalina.
- Participantes bajo tutela
- Conductores de vehículos u operadores de maquinaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Tratamiento con baclofeno 30 microgramos (mg)
tratamiento con baclofeno (30 mg/día)
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Experimental: Baclofeno 60 mg
tratamiento con baclofeno (60 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el consumo total de benzodiazepinas, en mg-diazepam
Periodo de tiempo: entre los 28 días anteriores a la inclusión en el ensayo clínico y los últimos 28 días del ensayo clínico
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Esta diferencia se comparará entre los dos grupos (el grupo ganador del baclofeno y el grupo placebo).
El consumo total de benzodiazepinas se medirá utilizando el Benzodiazepine Timeline Follow-Back (B-TLFB).
Se calculará un valor medio (en mg/d) para los 28 días de consumo de cada paciente (entre los 28 días previos a la inclusión en el ensayo clínico y los últimos 28 días del ensayo clínico).
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entre los 28 días anteriores a la inclusión en el ensayo clínico y los últimos 28 días del ensayo clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos graves de especial interés
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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La frecuencia de eventos adversos graves de especial interés se recogerá desde la inclusión hasta el final del estudio para cada paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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Frecuencia de eventos adversos no graves de especial interés
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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La frecuencia de eventos adversos no graves de especial interés se recogerá desde la inclusión hasta el final del estudio para cada paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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frecuencia de las interrupciones del estudio por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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la frecuencia de las interrupciones del estudio por todas las causas se recopilará desde la inclusión hasta el final del estudio para cada paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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Frecuencia de discontinuación de benzodiacepinas en la última visita del período de tratamiento por análisis de orina
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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La toxicología se medirá mediante un análisis de orina durante la última visita del período de tratamiento.
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al finalizar los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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Frecuencia de discontinuación de benzodiacepinas en la última visita del período de tratamiento por cuestionario B-TLFB
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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La frecuencia de interrupción de las benzodiazepinas en la última visita del período de tratamiento se recopilará mediante el cuestionario B-TLFB. El B-TLFB consiste en pedir a los pacientes que calculen retrospectivamente su consumo de benzodiazepinas. |
al finalizar los estudios, un promedio de 4 meses y medio
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Frecuencia de interrupción de la benzodiazepina en la última visita del período de tratamiento según el cuestionario Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B)
Periodo de tiempo: hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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La puntuación de gravedad de la abstinencia de benzodiazepinas se evaluará en la visita 1 a la visita 6 por el Instituto Clínico de Evaluación de Retiro de Benzodiazepinas (CIWA-B). El B-TLFB consiste en pedir a los pacientes que calculen retrospectivamente su consumo de benzodiazepinas. El CIWA-B comprende síntomas informados por el cliente y observaciones clínicas. Las preguntas 1-11 y 13-17 son síntomas informados por el cliente, y cada uno se puntúa en escalas de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho. La pregunta 12 también es un ítem informado por el cliente, pero la escala de 5 se invierte, es decir, 0 = Mucho a 4 = Nada. Las preguntas 18 a 20 son observaciones clínicas, y las tres se califican en escalas de cinco puntos (es decir, 0, 1, 2, 3 o 4). Se obtiene una puntuación total sumando las preguntas 1-20: la puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 80. 1-20 Retiro leve 21-40 Retiro moderado 41-60 Retiro severo 61-80 Retiro muy severo |
hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Puntaje de craving evaluado por la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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La puntuación de craving evaluada por la escala analógica visual (VAS) se recopilará en la visita 1 a la visita 6.
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hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Síntomas de ansiedad evaluados por el State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Periodo de tiempo: hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Los síntomas de ansiedad serán evaluados por el Inventario Estatal de Rasgos de Ansiedad (STAI-Y) recopilados en la visita 1 y la visita 6.
Es un inventario psicológico que consta de 40 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
Su revisión más actual es el Formulario Y y se ofrece en más de 40 idiomas.
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hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Puntaje de depresión evaluado por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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La puntuación de depresión se evaluará mediante el cuestionario MADRS recopilado en la visita 1 y la visita 6. Evalúa la gravedad de los síntomas en una amplia gama de áreas, como el estado de ánimo, el sueño y el apetito, la fatiga física y mental y los pensamientos suicidas. La escala consta de 10 ítems valorados de 0 a 6. 0 a 6 puntos: se considera que el paciente está sano. 7 a 19 puntos: se considera que el paciente está levemente deprimido. 20 a 34 puntos: se considera que el paciente tiene depresión moderada. > 34 puntos: se considera que el paciente tiene depresión severa. |
hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Calidad subjetiva del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el cuestionario PSQI recopilado en la visita 1 a la visita 6.* El PSQI consta de 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas hechas al cónyuge o compañero de habitación (si corresponde). Solo las preguntas de autoevaluación se incluyen en la puntuación. Las 19 preguntas de autoevaluación se combinan para dar 7 "componentes" de la puntuación general, y cada componente recibe una puntuación de 0 a 3. En todos los casos, una puntuación de 0 indica que no existen dificultades, mientras que una puntuación de 3 indica la existencia de dificultades graves. Los 7 componentes del puntaje se suman para dar un puntaje general que va de 0 a 21 puntos, donde 0 significa que no hay dificultades y 21 indica dificultades mayores. |
hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Calidad de vida (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Se recogerá el cuestionario SF-12 para la visita 1 y la visita 6.
Es una encuesta de salud breve de 12 ítems que evalúa los mismos ocho dominios de salud que la Encuesta de salud SF-36v2®, actuando como una versión abreviada con una o dos preguntas por dominio: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Puntuaciones más bajas que indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental
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hasta visita 6, un promedio de 3 meses y medio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1318
- 2022-502307-30-00 (Ctis: EUCT Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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