벤조디아제핀 의존성에서 벤조디아제핀 적정 개선을 위한 바클로펜 (BABET)

위약 비교기: 위약

의약품: 위약

• 위약 캡슐(위약군용)
• 복용량: 하루에 위약 캡슐 3개
• 투여 경로: 경구
• 치료 기간: 총 치료 기간은 용량 증량 1주, 최대 용량 유지 11주, 용량 증량 1주를 포함하여 총 13주입니다.

실험적: 바클로펜 30마이크로그램(mg) 치료

바클로펜 치료(하루 30mg)

의약품: 바클로펜 30mg

• 바클로펜 10mg 캡슐(30mg-바클로펜 30mg 팔용)
• 복용량: 바클로펜 10mg 하루 3캡슐
• 투여 경로: 경구
• 치료 기간: 총 치료 기간은 용량 증량 1주, 최대 용량 유지 11주, 용량 증량 1주를 포함하여 총 13주입니다.

실험적: 바클로펜 60mg

바클로펜 치료(하루 60mg)

의약품: 바클로펜 60mg

• 바클로펜 20mg 캡슐(바클로펜 60mg 팔용)
• 복용량: 하루 20mg의 바클로펜 3캡슐
• 투여 경로: 경구
• 치료 기간: 총 치료 기간은 용량 증량 1주, 최대 용량 유지 11주, 용량 증량 1주를 포함하여 총 13주입니다.

총 벤조디아제핀 소비량의 차이(mg-디아제팜 단위)

이 차이는 두 그룹(우승한 바클로펜 그룹과 위약 그룹) 간에 비교됩니다. 총 벤조디아제핀 소비량은 벤조디아제핀 타임라인 추적(B-TLFB)을 사용하여 측정됩니다. 28일 소비에 대한 평균값(mg/d)은 각 환자에 대해 계산됩니다(임상 시험에 포함되기 전 28일과 임상 시험의 마지막 28일 사이).

특별한 관심이 있는 중대한 부작용의 빈도

각 환자에 대해 포함된 시점부터 연구 종료 시점까지 특정 관심 대상인 심각한 부작용의 빈도를 수집합니다.

특별한 관심이 있는 심각하지 않은 부작용의 빈도

특별히 관심 있는 심각하지 않은 부작용의 빈도는 각 환자에 대해 포함 시점부터 연구 종료 시점까지 수집됩니다.

모든 원인 연구 중단 빈도

전체 원인 연구 중단의 빈도는 각 환자에 대해 포함 시점부터 연구 종료 시점까지 수집됩니다.

소변검사에 의한 치료기간 마지막 방문 시 벤조디아제핀 중단 빈도

독성학은 치료 기간의 마지막 방문 동안 소변 검사로 측정됩니다.

B-TLFB 설문에 의한 치료기간 마지막 방문 시 벤조디아제핀 중단 빈도

치료 기간의 마지막 방문에서 벤조디아제핀 중단 빈도는 B-TLFB 설문지로 수집됩니다.

B-TLFB는 환자에게 벤조디아제핀 소비량을 소급적으로 추정하도록 요청합니다.

Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine(CIWA-B) 설문지에 의한 치료 기간의 마지막 방문 시 벤조디아제핀 중단 빈도

벤조디아제핀 금단에 대한 중증도 점수는 임상 연구소 벤조디아제핀 금단 평가(CIWA-B)에 의해 방문 1 내지 방문 6에서 평가될 것입니다.

CIWA-B는 고객이 보고한 증상 및 임상 관찰로 구성됩니다. 질문 1-11 및 13-17은 고객이 보고한 증상이며, 각각 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 그렇다까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 질문 12도 내담자가 보고한 항목이지만 5점 척도는 반대입니다. 즉, 0 = 매우 그렇다에서 4 = 전혀 그렇지 않습니다. 질문 18-20은 임상 관찰이며, 세 가지 모두 5점 척도(즉, 0, 1, 2, 3 또는 4).

총점은 질문 1-20을 합산하여 얻습니다. 가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 80입니다.

1-20 가벼운 금단 21-40 중간 금단 41-60 심각한 금단 61-80 매우 심각한 금단

VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 갈망 점수

시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가된 갈망 점수는 방문 1 내지 방문 6에서 수집될 것입니다.

State Trait Inventory Anxiety(STAI-Y)로 평가한 불안 증상

불안 증상은 방문 1 및 방문 6에서 수집된 상태 특성 인벤토리 불안(STAI-Y)에 의해 평가될 것입니다. 4점 리커트 척도에 40개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 목록입니다. STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안과 특성 불안을 측정합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 최신 버전은 Form Y이며 40개 이상의 언어로 제공됩니다.

MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증 점수

우울증 점수는 방문 1 및 방문 6에서 수집된 MADRS 설문지에 의해 평가됩니다.

기분, 수면 및 식욕, 육체적 및 정신적 피로, 자살 생각과 같은 광범위한 영역에서 증상의 중증도를 평가합니다.

척도는 0에서 6까지 평가된 10개의 항목으로 구성됩니다. 0에서 6점: 환자는 건강한 것으로 간주됩니다. 7~19점: 환자는 약간 우울한 것으로 간주됩니다. 20~34점: 환자는 중등도의 우울증이 있는 것으로 간주됩니다. > 34점: 환자는 심각한 우울증이 있는 것으로 간주됩니다.

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 주관적 수면의 질

주관적 수면의 질은 방문 1에서 방문 6까지 수집된 PSQI 설문지로 평가됩니다.* PSQI는 19개의 자기 평가 질문과 배우자 또는 룸메이트(있는 경우)에게 묻는 5개의 질문으로 구성됩니다. 자체 평가 질문만 점수에 포함됩니다.

19개의 자체 평가 질문이 결합되어 전체 점수의 7개 '구성 요소'를 제공하며 각 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 받습니다.

모든 경우에 0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심각한 어려움이 있음을 나타냅니다. 점수의 7개 요소를 합산하여 0~21점 범위의 종합 점수를 제공하며, 0은 어려움이 없음을 의미하고 21은 매우 어려움을 나타냅니다.

삶의 질(SF-12 v2)

SF-12 설문지는 방문 1과 방문 6에 대해 수집됩니다. SF-36v2® 건강 설문조사와 동일한 8가지 건강 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성된 짧은 형식의 건강 설문조사로, 영역당 하나 또는 두 개의 질문(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 낮은 점수는 더 나은 신체적, 정신적 건강 기능을 나타냅니다.