Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen do poprawy miareczkowania benzodiazepin w uzależnieniu od benzodiazepin (BABET)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Benzodiazepiny i pokrewne cząsteczki należą do najczęściej przepisywanych leków psychotropowych we Francji i Europie. 13,4% ludności Francji miało co najmniej jedną refundację benzodiazepin w 2015 r., co plasuje Francję na drugim miejscu w Europie.

Jednak przewlekłe stosowanie benzodiazepin jest źródłem wielu powikłań, w szczególności uzależniających. Do tej pory nie ma zatwierdzonego leczenia farmakologicznego odstawienia benzodiazepin.

Baklofen jest agonistą kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-B, receptorem farmakologicznym, który reguluje GABA-A, cel działania benzodiazepin. Mechanizmy farmakologiczne baklofenu są zatem podobne do mechanizmów benzodiazepin. Empiryczne stosowanie poza MA wykazało, że baklofen może ułatwiać redukcję benzodiazepin w przypadkach ciężkiego uzależnienia, ale to zainteresowanie farmaceutyczne wymaga wykazania w badaniu porównawczym.

Głównym celem projektu jest ocena skuteczności baklofenu, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu dawek benzodiazepin u pacjentów z zaburzeniem używania benzodiazepin (BUD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe ICARD, MD, PhD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin ROLLAND, PU, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 18 lat do ≤ 65 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: test ciążowy w momencie włączenia i stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres próbny
  • BUD o dowolnym nasileniu zdefiniowanym zgodnie z 5 kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Średnia dzienna dawka benzodiazepiny ≥ 50 mg-diazepamu (zgodnie z tabelą równoważności Ashtona) w ciągu 28 dni przed włączeniem. Równoważniki benzodiazepiny (zolpidem i zopiklon) będą liczone jako część całkowitej równoważnej dziennej dawki diazepamu i będą również uwzględniane w procedurze zmniejszania dawki.
  • Kontynuacja stosowania benzodiazepin przez ponad 12 tygodni
  • Przynajmniej jedna historia niepowodzenia leczenia BUD. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak odstawienia pełnej dawki (tj. odstawienia benzodiazepiny i związanych z nią recept) zgodnie z wcześniej ustalonym schematem zmniejszania dawki przez lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistę
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci z opieką lub bez
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, takimi jak rak, HIV, padaczka, przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność nerek itp.
  • Niekompatybilne warunki zdrowotne (według uznania badacza)
  • Następujące stany psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-5: zaburzenie schizofreniczne, uporczywe zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu zidentyfikowane za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview wersja 7.0.2 (MINI 7.0.2)
  • Stan samobójczy zidentyfikowany za pomocą MINI 7.0.2
  • Uzależnienie od substancji lub narkotyków innych niż benzodiazepiny i nikotyna (uzależnienie zostanie wykryte za pomocą MINI 7.0.2)
  • Historia stosowania baklofenu we wszystkich wskazaniach
  • Niedozwolone terapie skojarzone to: pregabalina, topiramat, ketamina, hydroksymaślan sodu, gabapentyna, kwas walproinowy, walproinian sodu, melatonina, buspiron, hydroksyzyna, propranolol, bisoprolol, etifoksyna, karbamazepina, klonidyna, paroksetyna, leki przeciwdepresyjne
  • Stosowanie więcej niż 200 mg dziennie równoważnej dawki diazepamu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Nadwrażliwość na baklofen lub celulozę mikrokrystaliczną.
  • Uczestnicy pod opieką
  • Kierowcy pojazdów lub operatorzy maszyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
  • kapsułka placebo (dla ramienia placebo)
  • Dawkowanie: 3 kapsułki placebo dziennie
  • droga podania: doustna
  • czas trwania leczenia: Całkowity czas leczenia wynosi 13 tygodni, w tym 1 tydzień zwiększania dawki, 11 tygodni leczenia podtrzymującego pełną dawką i 1 tydzień zmniejszania dawki
Eksperymentalny: Leczenie baklofenem 30 mikrogramów (mg).
leczenie baklofenem (30 mg/dzień)
Lek: Baklofen 30 mg
  • baklofen 10 mg kapsułka (dla ramienia 30 mg-baklofen 30 mg)
  • Dawkowanie: 3 kapsułki baklofenu 10 mg dziennie
  • droga podania: doustna
  • czas trwania leczenia: Całkowity czas leczenia wynosi 13 tygodni, w tym 1 tydzień zwiększania dawki, 11 tygodni leczenia podtrzymującego pełną dawką i 1 tydzień zmniejszania dawki
Eksperymentalny: Baklofen 60 mg
leczenie baklofenem (60 mg/dzień)
Lek: Baklofen 60 mg
  • baklofen 20 mg kapsułka (dla ramienia 60 mg baklofenu)
  • Dawkowanie: 3 kapsułki baklofenu 20 mg dziennie
  • droga podania: doustna
  • czas trwania leczenia: Całkowity czas leczenia wynosi 13 tygodni, w tym 1 tydzień zwiększania dawki, 11 tygodni leczenia podtrzymującego pełną dawką i 1 tydzień zmniejszania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym spożyciu benzodiazepin, w mg-diazepamie
Ramy czasowe: między 28 dniami poprzedzającymi włączenie do badania klinicznego a ostatnimi 28 dniami badania klinicznego
Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami (zwycięska grupa baklofenu i grupa placebo). Całkowite spożycie benzodiazepin będzie mierzone za pomocą śledzenia wstecznego osi czasu benzodiazepin (B-TLFB). Średnia wartość (w mg/d) dla 28 dni spożycia zostanie obliczona dla każdego pacjenta (między 28 dniami poprzedzającymi włączenie do badania klinicznego a ostatnimi 28 dniami badania klinicznego).
między 28 dniami poprzedzającymi włączenie do badania klinicznego a ostatnimi 28 dniami badania klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 i pół miesiąca
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania będzie zbierana od włączenia do zakończenia badania dla każdego pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 4 i pół miesiąca
Częstość nieciężkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 i pół miesiąca
Częstotliwość nieciężkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu zostanie zebrana od włączenia do zakończenia badania dla każdego pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 4 i pół miesiąca
częstotliwość przerywania badań z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 i pół miesiąca
częstotliwość przerwania badania z dowolnej przyczyny zostanie zebrana od włączenia do zakończenia badania dla każdego pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 4 i pół miesiąca
Częstość odstawiania benzodiazepin podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia na podstawie badania moczu
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 4 i pół miesiąca
Toksykologia zostanie zmierzona na podstawie badania moczu podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia.
po ukończeniu studiów średnio 4 i pół miesiąca
Częstość odstawiania benzodiazepin podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia według kwestionariusza B-TLFB
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 4 i pół miesiąca

Częstość odstawienia benzodiazepin podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza B-TLFB.

B-TLFB polega na poproszeniu pacjentów o retrospektywne oszacowanie zużycia benzodiazepin.
po ukończeniu studiów średnio 4 i pół miesiąca
Częstość odstawiania benzodiazepin podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia według kwestionariusza Instytutu Klinicznego Wycofywania Benzodiazepin (CIWA-B)
Ramy czasowe: do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca

Ocena ciężkości zespołu odstawienia benzodiazepin zostanie oceniona podczas wizyty od 1 do 6 przez Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B). B-TLFB polega na poproszeniu pacjentów o retrospektywne oszacowanie spożycia benzodiazepin.

CIWA-B obejmuje zgłaszane przez klienta objawy i obserwacje kliniczne. Pytania 1-11 i 13-17 to objawy zgłaszane przez klientów, z których każdy oceniany jest na pięciostopniowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo. Pytanie 12 to również pozycja zgłaszana przez klienta, ale skala 5 jest odwrócona, tj. od 0 = bardzo do 4 = wcale. Pytania 18-20 to obserwacje kliniczne, przy czym wszystkie trzy są punktowane w pięciostopniowej skali (tj. 0, 1, 2, 3 lub 4).

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie pytań 1-20: Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 80.

1-20 Łagodne odstawienie 21-40 Umiarkowane odstawienie 41-60 Ciężkie odstawienie 61-80 Bardzo poważne odstawienie
do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Wynik głodu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Wynik głodu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie zebrany podczas wizyty od 1 do 6.
do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Objawy lękowe oceniane za pomocą Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI-Y) zebranego podczas wizyty 1 i wizyty 6. Jest to inwentarz psychologiczny składający się z 40 pozycji samoopisowych na 4-stopniowej skali Likerta. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan i lęk jako cechę. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Jego najnowszą wersją jest Formularz Y i jest oferowana w ponad 40 językach.
do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Wynik depresji oceniany za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca

Wynik depresji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza MADRS zebranego podczas wizyty 1 i wizyty 6.

Ocenia nasilenie objawów w szerokim zakresie, takich jak nastrój, sen i apetyt, zmęczenie fizyczne i psychiczne oraz myśli samobójcze.

Skala składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 do 6. Od 0 do 6 punktów: pacjent jest uznawany za zdrowego. 7 do 19 punktów: pacjent jest uważany za lekko przygnębionego. 20 do 34 punktów: uznaje się, że pacjent ma umiarkowaną depresję. > 34 punkty: uznaje się, że pacjent ma ciężką depresję.
do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Subiektywna jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca

Subiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PSQI zebranego podczas wizyty od 1 do 6.* PSQI składa się z 19 pytań do samooceny i 5 pytań zadawanych współmałżonkowi lub współlokatorowi (jeśli dotyczy). W punktacji uwzględniane są tylko pytania do samooceny.

Łącznie 19 pytań samooceny daje 7 „składników” ogólnego wyniku, przy czym każdy składnik otrzymuje wynik od 0 do 3.

We wszystkich przypadkach wynik 0 oznacza brak trudności, a wynik 3 wskazuje na istnienie poważnych trudności. 7 składowych wyniku dodaje się, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności.
do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Jakość życia (SF-12 v2)
Ramy czasowe: do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca
Kwestionariusz SF-12 zostanie zebrany podczas wizyty 1 i wizyty 6. Jest to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji, która ocenia te same osiem domen zdrowia, co Ankieta zdrowotna SF-36v2®, działająca jako skrócona wersja z jednym lub dwoma pytaniami na domenę: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
do wizyty 6, średnio 3 i pół miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_1318
  • 2022-502307-30-00 (Inny identyfikator: EUCT Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj