Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til forbedring af benzodiazepintitrering ved benzodiazepinafhængighed (BABET)

27. oktober 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Benzodiazepiner og relaterede molekyler er blandt de mest ordinerede psykotrope behandlinger i Frankrig og Europa. 13,4 % af den franske befolkning havde mindst én refusion af benzodiazepiner i 2015, hvilket placerer Frankrig på andenpladsen i Europa.

Imidlertid er den kroniske brug af benzodiazepiner en kilde til adskillige komplikationer, især vanedannende. Til dato er der ingen autoriseret farmakologisk behandling for benzodiazepinabstinenser.

Baclofen er en gamma-aminosmørsyre (GABA)-B-agonist, en farmakologisk receptor, der regulerer GABA-A, målet for benzodiazepiner. De farmakologiske mekanismer af baclofen er derfor relateret til dem af benzodiazepiner. Empirisk brug uden for MA har vist, at baclofen kan lette reduktionen af ​​benzodiazepiner i tilfælde af alvorlig afhængighed, men denne farmaceutiske interesse mangler at blive påvist i en sammenlignende undersøgelse.

Hovedformålet med projektet er at evaluere effekten af ​​baclofen sammenlignet med placebo til at reducere benzodiazepindoser hos patienter med benzodiazepinbrugsforstyrrelse (BUD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe ICARD, MD, PhD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin ROLLAND, PU, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år til ≤ 65 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder: graviditetstest ved inklusion og brug af effektive præventionsmidler i hele forsøgsperioden
  • BUD af enhver sværhedsgrad defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier
  • Gennemsnitlig daglig benzodiazepindosis ≥ 50 mg diazepam (ifølge Ashton-ækvivalenstabellen) over de 28 dage før inklusion. Benzodiazepinækvivalenter (zolpidem og zopiclon) vil blive talt som en del af den samlede ækvivalente daglige dosis af diazepam og vil også indgå i nedtrapningsproceduren.
  • Fortsat brug af benzodiazepiner i mere end 12 uger
  • Mindst én historie med BUD-behandlingssvigt. En behandlingssvigt defineres som en manglende ophør af den fulde dosis (dvs. seponering af benzodiazepin og relaterede recepter) i henhold til et tidligere fastlagt nedtrapningsskema af en praktiserende læge eller specialist
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
  • Patienter med eller uden værgemål
  • Patient i stand til at give gratis, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skrumpelever
  • Patienter med betydelige medicinske tilstande såsom kræft, HIV, epilepsi, kronisk respirationssvigt, nyresvigt mv.
  • Ikke-kompatible sundhedstilstande (efter efterforskerens skøn)
  • Følgende psykiatriske tilstande som defineret af DSM-5 kriterier: skizofren lidelse, vedvarende vrangforestillingslidelse, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse identificeret ved hjælp af Mini International Neuropsykiatrisk Interview version 7.0.2 (MINI 7.0.2)
  • Selvmordstilstand identificeret ved hjælp af MINI 7.0.2
  • Afhængighed af andre stoffer eller lægemidler end benzodiazepiner og nikotin (afhængighed vil blive identificeret ved brug af MINI 7.0.2)
  • Anamnese med brug af baclofen til alle indikationer
  • Uautoriserede kombinationsbehandlinger vil være: pregabalin, topiramat, ketamin, natriumoxybat, gabapentin, valproinsyre, natriumvalproat, melatonin, buspiron, hydroxyzin, propranolol, bisoprolol, etifoxin, carbamazepin, clonidin, paroxetin/antipsykisk klassificering, alle neuropsykiske og antipsykiske midler. antidepressiva
  • Brug af mere end 200 mg diazepam ækvivalent dosis om dagen.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for baclofen eller mikrokrystallinsk cellulose.
  • Deltagere under værgemål
  • Førere af køretøjer eller operatører af maskiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
  • placebo kapsel (til placebo-armen)
  • Dosering: 3 kapsler placebo om dagen
  • Indgivelsesvej: Oral
  • Behandlingsvarighed: Samlet behandlingsvarighed er 13 uger inklusive 1 uges dosisoptrapning, 11 ugers vedligeholdelse ved fuld dosis og 1 uges dosisnedsættelse
Eksperimentel: Baclofen 30 mikrogram (mg) behandling
baclofen-behandling (30 mg/dag)
Medicin: Baclofen 30 mg
  • baclofen 10 mg kapsel (til 30 mg-baclofen 30 mg armen)
  • Dosering: 3 kapsler baclofen 10 mg dagligt
  • Indgivelsesvej: Oral
  • Behandlingsvarighed: Samlet behandlingsvarighed er 13 uger inklusive 1 uges dosisoptrapning, 11 ugers vedligeholdelse ved fuld dosis og 1 uges dosisnedsættelse
Eksperimentel: Baclofen 60 mg
baclofen-behandling (60 mg/dag)
Medicin: Baclofen 60 mg
  • baclofen 20 mg kapsel (til 60 mg baclofen-armen)
  • Dosering: 3 kapsler baclofen 20 mg dagligt
  • Indgivelsesvej: Oral
  • Behandlingsvarighed: Samlet behandlingsvarighed er 13 uger inklusive 1 uges dosisoptrapning, 11 ugers vedligeholdelse ved fuld dosis og 1 uges dosisnedsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i totalt benzodiazepinforbrug, i mg-diazepam
Tidsramme: mellem de 28 dage før inklusion i det kliniske forsøg og de sidste 28 dage af det kliniske forsøg
Denne forskel vil blive sammenlignet mellem de to grupper (vindende baclofen-gruppe og placebo-gruppe). Det samlede benzodiazepinforbrug vil blive målt ved hjælp af Benzodiazepin Timeline Follow-Back (B-TLFB). En middelværdi (i mg/d) for de 28 dages forbrug vil blive beregnet for hver patient (mellem de 28 dage før inklusion i det kliniske forsøg og de sidste 28 dage af det kliniske forsøg).
mellem de 28 dage før inklusion i det kliniske forsøg og de sidste 28 dage af det kliniske forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 en halv måned
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse vil blive indsamlet fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 en halv måned
Hyppighed af ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 en halv måned
Hyppigheden af ​​ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse vil blive indsamlet fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 en halv måned
hyppigheden af ​​alle årsager afbrydelser af undersøgelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 en halv måned
hyppigheden af ​​alle årsager afbrydelser af undersøgelsen vil blive indsamlet fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 en halv måned
Hyppighed af seponering af benzodiazepin ved det sidste besøg i behandlingsperioden ved urinprøve
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 4 en halv måned
Toksikologi vil blive målt ved en urintest under det sidste besøg i behandlingsperioden.
ved studieafslutning i gennemsnit 4 en halv måned
Hyppighed af seponering af benzodiazepin ved det sidste besøg i behandlingsperioden med B-TLFB-spørgeskema
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 4 en halv måned

Hyppigheden af ​​seponering af benzodiazepin ved det sidste besøg i behandlingsperioden vil blive indsamlet af B-TLFB spørgeskema.

B-TLFB involverer at bede patienter om retrospektivt at estimere deres benzodiazepinforbrug.
ved studieafslutning i gennemsnit 4 en halv måned
Hyppighed af seponering af benzodiazepin ved det sidste besøg i behandlingsperioden af ​​det kliniske instituts tilbagetrækningsvurdering af benzodiazepin (CIWA-B) spørgeskema
Tidsramme: op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned

Sværhedsgraden for benzodiazepinabstinenser vil blive vurderet ved besøg 1 til besøg 6 af Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepin (CIWA-B). B-TLFB involverer at bede patienterne om retrospektivt at estimere deres benzodiazepinforbrug.

CIWA-B omfatter klientrapporterede symptomer og kliniske observationer. Spørgsmål 1-11 og 13-17 er klientrapporterede symptomer, hvor hver enkelt scores på fem-punkts skalaer fra 0 = slet ikke til 4 = i høj grad. Spørgsmål 12 er også et klientrapporteret emne, men 5-skalaen er omvendt, dvs. 0 = Meget meget til 4 = Slet ikke. Spørgsmål 18-20 er kliniske observationer, hvor alle tre scores på fempunktsskalaer (dvs. 0, 1, 2, 3 eller 4).

En samlet score opnås ved at summere spørgsmål 1-20: Den mindste samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 80.

1-20 Mild abstinens 21-40 Moderat abstinens 41-60 Svær abstinens 61-80 Meget alvorlig abstinens
op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
Trangscore vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
Craving-score vurderet af Visual Analog Scale (VAS) vil blive indsamlet ved besøg 1 til besøg 6.
op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
Angstsymptomer vurderet af State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Tidsramme: op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
Angstsymptomer vil blive evalueret af State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) indsamlet ved besøg 1 og besøg 6. Det er en psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trækangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. Dens seneste revision er Form Y, og den tilbydes på mere end 40 sprog.
op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
Depressionsscore vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned

Depressionsscore vil blive evalueret af MADRS-spørgeskemaet indsamlet ved besøg 1 og besøg 6.

Den vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en lang række områder, såsom humør, søvn og appetit, fysisk og psykisk træthed og selvmordstanker.

Skalaen omfatter 10 punkter vurderet fra 0 til 6. 0 til 6 point: patienten anses for at være rask. 7 til 19 point: patienten anses for at være let deprimeret. 20 til 34 point: patienten anses for at have moderat depression. > 34 point: patienten anses for at have svær depression.
op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned

Subjektiv søvnkvalitet vil blive evalueret af PSQI-spørgeskemaet indsamlet ved besøg 1 til besøg 6.* PSQI består af 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål stillet til ægtefællen eller værelseskammeraten (hvis nogen). Kun selvevalueringsspørgsmålene indgår i scoren.

De 19 selvevalueringsspørgsmål giver tilsammen 7 'komponenter' af den samlede score, hvor hver komponent får en score fra 0 til 3.

I alle tilfælde indikerer en score på 0, at der ikke er nogen vanskeligheder, mens en score på 3 indikerer eksistensen af ​​alvorlige vanskeligheder. De 7 komponenter i scoren lægges sammen for at give en samlet score fra 0 til 21 point, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 angiver større vanskeligheder.
op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
Livskvalitet (SF-12 v2)
Tidsramme: op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned
SF-12-spørgeskemaet vil blive indsamlet til besøg 1 og besøg 6. Det er en sundhedsundersøgelse med 12 punkter, der vurderer de samme otte sundhedsdomæner som SF-36v2® Health Survey, der fungerer som en forkortet version med et eller to spørgsmål pr. domæne: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Lavere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion
op til besøg 6, i gennemsnit 3 en halv måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_1318
  • 2022-502307-30-00 (Anden identifikator: EUCT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepin afhængighed

Kliniske forsøg med Baclofen 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner