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Baclofene per migliorare la titolazione delle benzodiazepine nella dipendenza da benzodiazepine (BABET)

7 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le benzodiazepine e le molecole correlate sono tra i trattamenti psicotropi più prescritti in Francia e in Europa. Il 13,4% della popolazione francese ha avuto almeno un rimborso di benzodiazepine nel 2015, il che colloca la Francia al secondo posto in Europa.

Tuttavia, l'uso cronico di benzodiazepine è fonte di numerose complicazioni, in particolare di dipendenza. Ad oggi, non esiste un trattamento farmacologico autorizzato per l'astinenza da benzodiazepine.

Il baclofene è un agonista dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA)-B, un recettore farmacologico che regola il GABA-A, il bersaglio delle benzodiazepine. I meccanismi farmacologici del baclofen sono quindi correlati a quelli delle benzodiazepine. L'uso empirico al di fuori dell'AIC ha dimostrato che il baclofen può facilitare la riduzione delle benzodiazepine nei casi di grave dipendenza, ma questo interesse farmaceutico resta da dimostrare in uno studio comparativo.

L'obiettivo principale del progetto è valutare l'efficacia del baclofene, rispetto al placebo, nel ridurre le dosi di benzodiazepine in pazienti con disturbo da uso di benzodiazepine (BUD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe ICARD, MD, PhD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin ROLLAND, PU, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza all'inclusione e uso di contraccettivi efficaci per tutto il periodo di prova
  • BUD di qualsiasi gravità definita secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5
  • Dosaggio medio giornaliero di benzodiazepine ≥ 50 mg-diazepam (secondo la tabella di equivalenza di Ashton) nei 28 giorni precedenti l'inclusione. Gli equivalenti di benzodiazepine (zolpidem e zopiclone) saranno conteggiati come parte della dose giornaliera equivalente totale di diazepam e saranno inclusi anche nella procedura di riduzione graduale.
  • Uso continuato di benzodiazepine per più di 12 settimane
  • Almeno una storia di fallimento del trattamento BUD. Un fallimento del trattamento è definito come la mancata interruzione della dose completa (cioè, l'interruzione delle benzodiazepine e delle relative prescrizioni) secondo un programma di riduzione graduale precedentemente stabilito, da parte di un medico generico o specialista
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
  • Pazienti con o senza tutela
  • Paziente in grado di dare un consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Pazienti con condizioni mediche significative come cancro, HIV, epilessia, insufficienza respiratoria cronica, insufficienza renale, ecc.
  • Condizioni di salute non compatibili (a discrezione dello sperimentatore)
  • Le seguenti condizioni psichiatriche come definite dai criteri del DSM-5: disturbo schizofrenico, disturbo delirante persistente, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico identificato utilizzando la versione Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (MINI 7.0.2)
  • Stato suicida identificato utilizzando MINI 7.0.2
  • Dipendenza da sostanze o droghe diverse da benzodiazepine e nicotina (la dipendenza sarà identificata attraverso l'uso di MINI 7.0.2)
  • Storia dell'uso di baclofen per tutte le indicazioni
  • Le terapie combinate non autorizzate saranno: pregabalin, topiramato, ketamina, sodio oxibato, gabapentin, acido valproico, sodio valproato, melatonina, buspirone, idrossizina, propranololo, bisoprololo, etifoxina, carbamazepina, clonidina, paroxetina, tutte le terapie di classe neurolettica/antipsicotica e triciclici antidepressivi
  • Uso di più di 200 mg al giorno di dose equivalente di diazepam.
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità al baclofen o alla cellulosa microcristallina.
  • Partecipanti sotto tutela
  • Conducenti di veicoli o operatori di macchinari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
  • capsula placebo (per il braccio placebo)
  • Dosaggio: 3 capsule di placebo al giorno
  • via di somministrazione: orale
  • durata del trattamento: la durata totale del trattamento è di 13 settimane di cui 1 settimana di aumento della dose, 11 settimane di mantenimento a dose piena e 1 settimana di riduzione della dose
Sperimentale: Trattamento con baclofene 30 microgrammi (mg).
trattamento con baclofene (30 mg/die)
Droga: Baclofene 30 mg
  • baclofen 10 mg capsule (per il braccio 30 mg-baclofen 30 mg)
  • Dosaggio: 3 capsule di baclofene 10 mg al giorno
  • via di somministrazione: orale
  • durata del trattamento: la durata totale del trattamento è di 13 settimane di cui 1 settimana di aumento della dose, 11 settimane di mantenimento a dose piena e 1 settimana di riduzione della dose
Sperimentale: Baclofene 60 mg
trattamento con baclofene (60 mg/die)
Droga: Baclofene 60 mg
  • baclofen 20 mg capsule (per il braccio baclofen 60 mg)
  • Dosaggio: 3 capsule di baclofene 20 mg al giorno
  • via di somministrazione: orale
  • durata del trattamento: la durata totale del trattamento è di 13 settimane di cui 1 settimana di aumento della dose, 11 settimane di mantenimento a dose piena e 1 settimana di riduzione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel consumo totale di benzodiazepine, in mg-diazepam
Lasso di tempo: tra i 28 giorni prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica e gli ultimi 28 giorni della sperimentazione clinica
Questa differenza verrà confrontata tra i due gruppi (gruppo baclofen vincitore e gruppo placebo). Il consumo totale di benzodiazepine sarà misurato utilizzando il Benzodiazepine Timeline Follow-Back (B-TLFB). Per ogni paziente verrà calcolato un valore medio (in mg/giorno) per i 28 giorni di consumo (tra i 28 giorni precedenti l'inclusione nella sperimentazione clinica e gli ultimi 28 giorni della sperimentazione clinica).
tra i 28 giorni prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica e gli ultimi 28 giorni della sperimentazione clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi di particolare interesse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
La frequenza di eventi avversi gravi di particolare interesse sarà raccolta dall'inclusione alla fine dello studio per ciascun paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
Frequenza di eventi avversi non gravi di particolare interesse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
La frequenza di eventi avversi non gravi di particolare interesse sarà raccolta dall'inclusione alla fine dello studio per ciascun paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
frequenza delle interruzioni dello studio per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
la frequenza delle interruzioni dello studio per tutte le cause sarà raccolta dall'inclusione alla fine dello studio per ciascun paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
Frequenza dell'interruzione delle benzodiazepine all'ultima visita del periodo di trattamento mediante test delle urine
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
La tossicologia sarà misurata mediante un test delle urine durante l'ultima visita del periodo di trattamento.
al termine degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
Frequenza dell'interruzione delle benzodiazepine all'ultima visita del periodo di trattamento mediante questionario B-TLFB
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 4 mesi e mezzo

La frequenza dell'interruzione delle benzodiazepine all'ultima visita del periodo di trattamento sarà raccolta dal questionario B-TLFB.

Il B-TLFB prevede di chiedere ai pazienti di stimare retrospettivamente il loro consumo di benzodiazepine.
al termine degli studi, una media di 4 mesi e mezzo
Frequenza dell'interruzione delle benzodiazepine all'ultima visita del periodo di trattamento secondo il questionario CIWA-B (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine)
Lasso di tempo: fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo

Il punteggio di gravità per l'astinenza da benzodiazepine sarà valutato dalla visita 1 alla visita 6 dal Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B). Il B-TLFB prevede di chiedere ai pazienti di stimare retrospettivamente il loro consumo di benzodiazepine.

Il CIWA-B comprende i sintomi riferiti dal cliente e le osservazioni cliniche. Le domande 1-11 e 13-17 sono sintomi riferiti dal cliente, con ciascuna valutazione su scale a cinque punti da 0 = per niente a 4 = molto. Anche la domanda 12 è un elemento segnalato dal cliente, ma la scala 5 è invertita, ovvero da 0 = molto a 4 = per niente. Le domande 18-20 sono osservazioni cliniche, con tutte e tre valutate su scale a cinque punti (es. 0, 1, 2, 3 o 4).

Un punteggio totale si ottiene sommando le domande 1-20: il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 80.

1-20 Astinenza lieve 21-40 Astinenza moderata 41-60 Astinenza grave 61-80 Astinenza molto grave
fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
Punteggio del desiderio valutato dalla Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
Il punteggio del craving valutato dalla Visual Analog Scale (VAS) sarà raccolto dalla visita 1 alla visita 6.
fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
Sintomi di ansia valutati dallo State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y)
Lasso di tempo: fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
I sintomi di ansia saranno valutati dallo State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y) raccolto alla visita 1 e alla visita 6. È un inventario psicologico composto da 40 item self-report su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia di tratto. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. La sua revisione più recente è il Modulo Y ed è offerto in più di 40 lingue.
fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
Punteggio di depressione valutato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo

Il punteggio della depressione sarà valutato dal questionario MADRS raccolto alla visita 1 e alla visita 6.

Valuta la gravità dei sintomi in una vasta gamma di aree, come umore, sonno e appetito, stanchezza fisica e mentale e pensieri di suicidio.

La scala comprende 10 item valutati da 0 a 6. Da 0 a 6 punti: il paziente è considerato sano. Da 7 a 19 punti: il paziente è considerato lievemente depresso. Da 20 a 34 punti: si ritiene che il paziente soffra di depressione moderata. > 34 punti: il paziente è considerato affetto da grave depressione.
fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
Qualità del sonno soggettiva valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo

La qualità soggettiva del sonno sarà valutata dal questionario PSQI raccolto dalla visita 1 alla visita 6.* Il PSQI è composto da 19 domande di autovalutazione e 5 domande poste al coniuge o coinquilino (se presente). Nel punteggio sono incluse solo le domande di autovalutazione.

Le 19 domande di autovalutazione si combinano per dare 7 "componenti" del punteggio complessivo, con ciascun componente che riceve un punteggio da 0 a 3.

In tutti i casi, un punteggio pari a 0 indica che non ci sono difficoltà, mentre un punteggio pari a 3 indica l'esistenza di gravi difficoltà. I 7 componenti del punteggio vengono sommati per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, dove 0 indica che non ci sono difficoltà e 21 che indica difficoltà maggiori.
fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
Qualità della vita (SF-12 v2)
Lasso di tempo: fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo
Il questionario SF-12 sarà raccolto per la visita 1 e la visita 6. Si tratta di un'indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 voci che valuta gli stessi otto domini di salute dell'indagine sulla salute SF-36v2®, fungendo da versione ridotta con una o due domande per dominio: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Punteggi più bassi che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
fino a visitarne 6, una media di 3 mesi e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1318
  • 2022-502307-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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