セメント固定膝関節形成術とセメントレス単区画膝関節形成術
セメント固定膝関節形成術とセメントレス単区画膝関節形成術 (UKA) - 単盲検ランダム化対照試験
選択された変形性関節症症例に対する単区画膝関節置換術は、全膝関節置換術よりも侵襲性が低くなります。 可動範囲が広がります。患者は入院期間が短く、膝関節全置換術よりも自然な感覚が得られます。 通常、インプラントは骨セメントを使用して骨に固定されます。 ただし、骨セメントの使用には潜在的な欠点があります。 操作には時間がかかります。セメントが周囲の組織に押し出され、機能が妨げられる可能性があります。 これらの問題を回避するために、セメントを使用せずにインプラントを固定することができます。 セメントレスコンポーネントには、骨の成長と固定を促進するための特別なコーティングが施されています。 研究者らは、セメントを使用しない固定はセメントを使用した固定と少なくとも同程度に優れていると考えていますが、より悪くなる可能性があり、緩みを引き起こす可能性があるというリスクがあります。
したがって、この研究の目的は、セメント固定膝関節置換術とセメントレス単区画膝関節置換術の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: セメント固定膝関節置換術とセメントレス単区画膝関節置換術の結果を比較する前向きランダム化試験。
サイズ: 各アームに 20 人ずつ、合計 40 人の被験者が募集されます。
方法: 患者は、ナフィールド整形外科センターでの単区画膝関節置換術の定期的な待機リストから募集されます。 すべての被験者は手順について説明を受け、手順の前に完全に同意されます。
ランダム化: 患者は、セメント固定またはセメントレスのオックスフォード単区画膝関節置換術のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 これは、最適化 (Minim) に基づいたランダム化プログラムを使用して実行されます。 被験者は性別と年齢に応じて階層化されます。
手術: すべての被験者は同じ外科的アプローチを受けます。 すべての場合において、0.8 mm タンタル マーカー ボールが大腿骨と脛骨の標準化された部位に配置されます。 すべてのセメント結合コンポーネントは同じセメントを使用して固定されます。 セメントレスコンポーネントには、骨の内方成長を促進するヒドロキシアパタイトコーティングが施されています。
追跡調査: すべての患者は、0、3、6、12、24、60、および 120 か月後に追跡調査され、臨床的および放射線学的評価が行われます。 臨床評価には、オックスフォード膝スコアの文書化が含まれます。 患者は、インプラントの移動と放射線透過性の発生をそれぞれ研究するために、放射線立体分析と蛍光透視検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オックスフォード単区画膝関節置換術の標準適応を満たす変形性膝関節症の健康な被験者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1 ～ 3。
除外基準:
- 重度の制限的な全身疾患を患っている被験者（すなわち、 ASA > 3)。
- 放射立体分析を実行するには大きすぎる被験者。
- 以前に同じ膝に観血手術または前十字靱帯（ACL）再建を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セメントレスオックスフォード単区画膝関節形成術
第 III 相セメントレスオックスフォード単区画膝関節置換術 (バイオメット)
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すべての患者は同じ外科的アプローチを受けます。
すべての場合において、直径 0.8 mm のタンタル マーカー ボールが脛骨と大腿骨に配置されます。
セメントレスコンポーネントには、骨の内方成長を促進するヒドロキシアパタイトコーティングが施されています。
セメントレス大腿骨コンポーネントには、セメント固定大腿骨コンポーネントにも存在する大きな中央ペグの前方に位置する小さな第 2 ペグもあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セメンテッドオックスフォード単区画膝関節形成術
第 III 相セメント固定オックスフォード単区画膝関節置換術 (バイオメット)
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すべての患者は同じ外科的アプローチを受けます。
すべての場合において、直径 0.8 mm のタンタル マーカー ボールが脛骨と大腿骨に配置されます。
すべてのセメント結合コンポーネントは同じセメントを使用して固定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性立体分析試験 - 翻訳
時間枠：患者は手術後 60 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。
これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。
3 次元の平行移動はミリメートル単位で測定されます。
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患者は手術後 60 か月後に検査されます。
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放射立体分析検査 - 最大総点運動
時間枠：患者は手術後 3 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。
これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。
最大合計ポイント モーション (MTPM - 最も多く移動したコンポーネント モデルのポイントの並進ベクトルの長さとして定義) はミリメートル単位で測定されます。
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患者は手術後 3 か月後に検査されます。
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放射立体分析検査 - 最大総点運動
時間枠：患者は手術後 12 か月目に検査を受けます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。
これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。
最大合計ポイント モーション (MTPM - 最も多く移動したコンポーネント モデルのポイントの並進ベクトルの長さとして定義) はミリメートル単位で測定されます。
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患者は手術後 12 か月目に検査を受けます。
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放射立体分析検査 - 最大総点運動
時間枠：患者は手術後 24 か月目に検査を受けます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。
これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。
最大合計ポイント モーション (MTPM - 最も多く移動したコンポーネント モデルのポイントの並進ベクトルの長さとして定義) はミリメートル単位で測定されます。
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患者は手術後 24 か月目に検査を受けます。
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放射立体分析検査 - 最大総点運動
時間枠：患者は手術後 60 か月目に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。
これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。
最大合計ポイント モーション (MTPM - 最も多く移動したコンポーネント モデルのポイントの並進ベクトルの長さとして定義) はミリメートル単位で測定されます。
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患者は手術後 60 か月目に検査されます。
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放射立体分析検査 - 最大総点運動
時間枠：患者は手術後 120 か月目に検査を受けます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。
これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。
最大合計ポイント モーション (MTPM - 最も多く移動したコンポーネント モデルのポイントの並進ベクトルの長さとして定義) はミリメートル単位で測定されます。
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患者は手術後 120 か月目に検査を受けます。
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放射線検査
時間枠：患者は手術後 12 か月目に検査を受けます。
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蛍光透視画像は、コンポーネントの下の X 線透過性の発生を研究するために使用されます。
前後の X 線写真を分析して、X 線透過性の存在と位置を評価します。
X線透過性は、「X線透過性なし」、「部分的X線透過性」、または「完全なX線透過性」のいずれかに等級分けされます。
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患者は手術後 12 か月目に検査を受けます。
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放射線検査
時間枠：患者は手術後 24 か月目に検査を受けます。
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蛍光透視画像は、コンポーネントの下の X 線透過性の発生を研究するために使用されます。
前後の X 線写真を分析して、X 線透過性の存在と位置を評価します。
X線透過性は、「X線透過性なし」、「部分的X線透過性」、または「完全なX線透過性」のいずれかに等級分けされます。
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患者は手術後 24 か月目に検査を受けます。
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放射線検査
時間枠：患者は手術後 60 か月目に検査されます。
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蛍光透視画像は、コンポーネントの下の X 線透過性の発生を研究するために使用されます。
前後の X 線写真を分析して、X 線透過性の存在と位置を評価します。
X線透過性は、「X線透過性なし」、「部分的X線透過性」、または「完全なX線透過性」のいずれかに等級分けされます。
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患者は手術後 60 か月目に検査されます。
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放射線検査
時間枠：患者は手術後 120 か月目に検査を受けます。
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蛍光透視画像は、コンポーネントの下の X 線透過性の発生を研究するために使用されます。
前後の X 線写真を分析して、X 線透過性の存在と位置を評価します。
X線透過性は、「X線透過性なし」、「部分的X線透過性」、または「完全なX線透過性」のいずれかに等級分けされます。
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患者は手術後 120 か月目に検査を受けます。
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臨床評価
時間枠：患者は術前に評価されます。
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臨床評価には、オックスフォード膝スコアの文書化が含まれます。
スコアは 0 (最悪) ～ 48 (最高) のスケールで計算されます。
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患者は術前に評価されます。
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臨床評価
時間枠：患者は手術後 12 か月後に評価されます。
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臨床評価には、オックスフォード膝スコアの文書化が含まれます。
スコアは 0 (最悪) ～ 48 (最高) のスケールで計算されます。
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患者は手術後 12 か月後に評価されます。
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臨床評価
時間枠：患者は手術後 24 か月目に評価されます。
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臨床評価には、オックスフォード膝スコアの文書化が含まれます。
スコアは 0 (最悪) ～ 48 (最高) のスケールで計算されます。
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患者は手術後 24 か月目に評価されます。
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臨床評価
時間枠：患者は手術後 60 か月目に評価されます。
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臨床評価には、オックスフォード膝スコアの文書化が含まれます。
スコアは 0 (最悪) ～ 48 (最高) のスケールで計算されます。
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患者は手術後 60 か月目に評価されます。
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臨床評価
時間枠：患者は手術後 120 か月目に評価されます。
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臨床評価には、オックスフォード膝スコアの文書化が含まれます。
スコアは 0 (最悪) ～ 48 (最高) のスケールで計算されます。
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患者は手術後 120 か月目に評価されます。
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放射性立体分析試験 - 翻訳
時間枠：患者は手術後 3 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の平行移動はミリメートル単位で測定されます。 手術後の時点でのコンポーネントの位置は、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 3 か月後に検査されます。
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放射性立体分析試験 - 翻訳
時間枠：患者は手術後 6 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の平行移動はミリメートル単位で測定されます。 手術後の時点でのコンポーネントの位置は、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 6 か月後に検査されます。
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放射性立体分析試験 - 翻訳
時間枠：患者は手術後 12 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の平行移動はミリメートル単位で測定されます。 手術後の時点でのコンポーネントの位置は、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 12 か月後に検査されます。
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放射性立体分析試験 - 翻訳
時間枠：患者は手術後 24 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の平行移動はミリメートル単位で測定されます。 手術後の時点でのコンポーネントの位置は、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 24 か月後に検査されます。
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放射性立体分析試験 - 翻訳
時間枠：患者は手術後 120 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の平行移動はミリメートル単位で測定されます。 手術後の時点でのコンポーネントの位置は、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 120 か月後に検査されます。
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放射性立体分析検査 - 回転
時間枠：患者は手術後 3 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の回転は度単位で測定されます。手術後の時点でのコンポーネントの位置が、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。 *大腿骨コンポーネントの場合* X 回転: 正 (+ve) = 屈曲の増加。負 (-ve) = 屈曲 Y 回転の減少: 正 (+ve) = 内部回転。負 (-ve) = 外部回転 Z 回転: 正 (+ve) = 外反。否定 (-ve) = 内反 *脛骨コンポーネントの場合* X 回転: 正 (+ve) = 傾斜の減少。負 (-ve) = 傾斜の増加 Y 回転: 正 (+ve) = 内部回転。負 (-ve) = 外部回転 Z 回転: 正 (+ve) = 外反。否定 (-ve) = 内反 |
患者は手術後 3 か月後に検査されます。
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放射性立体分析検査 - 回転
時間枠：患者は手術後 6 か月後に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の回転は度単位で測定されます。手術後の時点でのコンポーネントの位置が、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 6 か月後に検査されます。
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放射性立体分析検査 - 回転
時間枠：患者は手術後 12 か月目に検査を受けます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の回転は度単位で測定されます。手術後の時点でのコンポーネントの位置が、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 12 か月目に検査を受けます。
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放射性立体分析検査 - 回転
時間枠：患者は手術後 24 か月目に検査を受けます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の回転は度単位で測定されます。手術後の時点でのコンポーネントの位置が、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 24 か月目に検査を受けます。
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放射性立体分析検査 - 回転
時間枠：患者は手術後 60 か月目に検査されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の回転は度単位で測定されます。手術後の時点でのコンポーネントの位置が、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 60 か月目に検査されます。
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放射性立体分析検査 - 回転
時間枠：患者は手術後 120 か月目に検査を受けます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。 これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。 3 次元の回転は度単位で測定されます。手術後の時点でのコンポーネントの位置が、移動の測定のベースラインとして使用されました。 移行は次のように解釈できます。
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患者は手術後 120 か月目に検査を受けます。
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放射立体分析検査 - 最大総点運動
時間枠：患者は手術後 6 か月後に評価されます。
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患者は体重を支えるステレオレントゲン撮影装置を使用します。
これらのステレオラジオグラフは、モデルベースのラジオステレオメトリック解析を使用して解析され、骨に対するコンポーネントの移動を決定できるようになります。
最大合計ポイント モーション (MTPM - 最も多く移動したコンポーネント モデルのポイントの並進ベクトルの長さとして定義) はミリメートル単位で測定されます。
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患者は手術後 6 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David W Murray, MA, MD, FRCS、University of Oxford
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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