Цементное эндопротезирование коленного сустава в сравнении с бесцементным эндопротезированием коленного сустава
Цементная и бесцементная одномоментная артропластика коленного сустава (UKA) — простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Однокомпонентная замена коленного сустава в отдельных случаях остеоартрита менее инвазивна, чем полная замена коленного сустава. Это дает лучший диапазон движения; пациенты остаются в больнице в течение более короткого времени и чувствуют себя более естественно, чем полная замена коленного сустава. Обычно имплантат фиксируют в кости с помощью костного цемента. Однако существуют потенциальные недостатки использования костного цемента. Операция занимает больше времени; цемент может выдавливаться в окружающие ткани и мешать функционированию. Чтобы избежать этих проблем, имплантат можно зафиксировать без цемента. Бесцементные компоненты имеют специальное покрытие, способствующее врастанию и фиксации кости. Хотя исследователи считают, что бесцементная фиксация будет по крайней мере так же хороша, как цементная фиксация, существует риск того, что она может быть хуже и может привести к расшатыванию.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение результатов цементного и бесцементного эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: проспективное рандомизированное исследование для сравнения результатов цементной и бесцементной эндопротезирования коленного сустава.
Размер: всего будет набрано 40 субъектов, по 20 в каждой группе.
Методы: пациенты будут набираться из обычного списка ожидания на одномартериальное эндопротезирование коленного сустава в Ортопедическом центре Наффилда. Всем субъектам будет объяснена процедура, и они получат полное согласие до процедуры.
Рандомизация: пациенты будут случайным образом распределены для получения цементной или бесцементной замены коленного сустава Oxford Unicompartmental. Это будет выполнено с использованием программы рандомизации, основанной на оптимизации (Minim). Субъекты будут разделены по полу и возрасту.
Операция: Все субъекты будут подвергаться одному и тому же хирургическому подходу. Шарики из тантала диаметром 0,8 мм будут размещаться в стандартизированных местах на бедренной и большеберцовой костях во всех случаях. Все цементируемые компоненты будут закреплены с использованием одного и того же цемента. Бесцементные компоненты имеют гидроксиаппатитное покрытие для облегчения врастания кости.
Последующее наблюдение: все пациенты будут наблюдаться через 0, 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев с клинической и рентгенологической оценкой. Клиническая оценка будет включать в себя документацию по шкале Oxford Knee Score. Пациенты будут подвергаться радиостереометрическому анализу и рентгеноскопии для изучения миграции имплантата и возникновения рентгенопрозрачности соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты с остеоартритом коленного сустава, соответствующие стандартным показаниям для оксфордской однокомпонентной замены коленного сустава.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка от 1 до 3.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым ограничивающим системным заболеванием (т. АСА > 3).
- Субъекты, которые слишком велики для проведения радиостереометрического анализа.
- Субъекты, у которых ранее была открытая операция или реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) на том же колене.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесцементная оксфордская одномартропластика коленного сустава
Фаза III Бесцементная замена коленного сустава Oxford Unicompartmental (Biomet)
|
Все пациенты будут подвергаться одному и тому же хирургическому доступу.
Во всех случаях в большеберцовую и бедренную кости будут помещены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм.
Бесцементные компоненты имеют гидроксиаппатитное покрытие для облегчения врастания кости.
Бесцементный бедренный компонент также имеет второй штифт меньшего размера, расположенный впереди большего центрального штифта, который также присутствует в цементируемом бедренном компоненте.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цементная оксфордская однокомпонентная артропластика коленного сустава
Цементная замена коленного сустава Oxford Unicompartmental, Фаза III (Biomet)
|
Все пациенты будут подвергаться одному и тому же хирургическому доступу.
Во всех случаях в большеберцовую и бедренную кости будут помещены танталовые маркерные шарики диаметром 0,8 мм.
Все цементируемые компоненты будут закреплены с использованием одного и того же цемента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзамен по радиостереометрическому анализу - Переводы
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
У пациентов будут стереорентгенограммы с весовой нагрузкой.
Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием модельного радиостереометрического анализа, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости.
Трехмерные перемещения будут измеряться в миллиметрах.
|
Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
|
Исследование радиостереометрического анализа - максимальное суммарное движение точки
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 3 месяца после операции.
|
У пациентов будут стереорентгенограммы с весовой нагрузкой.
Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием модельного радиостереометрического анализа, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости.
Максимальное общее перемещение точки (MTPM — определяется как длина вектора перемещения точки модели компонента, которая мигрировала больше всего) будет измеряться в миллиметрах.
|
Пациенты будут обследованы через 3 месяца после операции.
|
|
Исследование радиостереометрического анализа - максимальное суммарное движение точки
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
У пациентов будут стереорентгенограммы с весовой нагрузкой.
Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием модельного радиостереометрического анализа, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости.
Максимальное общее перемещение точки (MTPM — определяется как длина вектора перемещения точки модели компонента, которая мигрировала больше всего) будет измеряться в миллиметрах.
|
Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
|
Исследование радиостереометрического анализа - максимальное суммарное движение точки
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
У пациентов будут стереорентгенограммы с весовой нагрузкой.
Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием модельного радиостереометрического анализа, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости.
Максимальное общее перемещение точки (MTPM — определяется как длина вектора перемещения точки модели компонента, которая мигрировала больше всего) будет измеряться в миллиметрах.
|
Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
|
Исследование радиостереометрического анализа - максимальное суммарное движение точки
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
У пациентов будут стереорентгенограммы с весовой нагрузкой.
Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием модельного радиостереометрического анализа, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости.
Максимальное общее перемещение точки (MTPM — определяется как длина вектора перемещения точки модели компонента, которая мигрировала больше всего) будет измеряться в миллиметрах.
|
Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
|
Исследование радиостереометрического анализа - максимальное суммарное движение точки
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
У пациентов будут стереорентгенограммы с весовой нагрузкой.
Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием модельного радиостереометрического анализа, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости.
Максимальное общее перемещение точки (MTPM — определяется как длина вектора перемещения точки модели компонента, которая мигрировала больше всего) будет измеряться в миллиметрах.
|
Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
Рентгеноскопическое изображение будет использоваться для изучения появления рентгенопрозрачности под компонентами.
Переднезадние рентгенограммы будут проанализированы для оценки наличия и положения рентгенопрозрачностей.
Рентгенопрозрачность оценивается как «нет рентгенопрозрачности», «частичная рентгенопрозрачность» или «полная рентгенопрозрачность».
|
Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
Рентгеноскопическое изображение будет использоваться для изучения появления рентгенопрозрачности под компонентами.
Переднезадние рентгенограммы будут проанализированы для оценки наличия и положения рентгенопрозрачностей.
Рентгенопрозрачность оценивается как «нет рентгенопрозрачности», «частичная рентгенопрозрачность» или «полная рентгенопрозрачность».
|
Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
Рентгеноскопическое изображение будет использоваться для изучения появления рентгенопрозрачности под компонентами.
Переднезадние рентгенограммы будут проанализированы для оценки наличия и положения рентгенопрозрачностей.
Рентгенопрозрачность оценивается как «нет рентгенопрозрачности», «частичная рентгенопрозрачность» или «полная рентгенопрозрачность».
|
Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
Рентгеноскопическое изображение будет использоваться для изучения появления рентгенопрозрачности под компонентами.
Переднезадние рентгенограммы будут проанализированы для оценки наличия и положения рентгенопрозрачностей.
Рентгенопрозрачность оценивается как «нет рентгенопрозрачности», «частичная рентгенопрозрачность» или «полная рентгенопрозрачность».
|
Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до операции.
|
Клиническая оценка будет включать в себя документацию по шкале Oxford Knee Score.
Оценка будет рассчитываться по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший).
|
Пациенты будут оцениваться до операции.
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Состояние пациентов будет оцениваться через 12 месяцев после операции.
|
Клиническая оценка будет включать в себя документацию по шкале Oxford Knee Score.
Оценка будет рассчитываться по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший).
|
Состояние пациентов будет оцениваться через 12 месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Состояние пациентов будет оцениваться через 24 месяца после операции.
|
Клиническая оценка будет включать в себя документацию по шкале Oxford Knee Score.
Оценка будет рассчитываться по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший).
|
Состояние пациентов будет оцениваться через 24 месяца после операции.
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться через 60 месяцев после операции.
|
Клиническая оценка будет включать в себя документацию по шкале Oxford Knee Score.
Оценка будет рассчитываться по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший).
|
Пациенты будут оцениваться через 60 месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Состояние пациентов будет оцениваться через 120 месяцев после операции.
|
Клиническая оценка будет включать в себя документацию по шкале Oxford Knee Score.
Оценка будет рассчитываться по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший).
|
Состояние пациентов будет оцениваться через 120 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ - Переводы
Временное ограничение: Пациенты будут осмотрены через 3 месяца после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерные переводы будут измеряться в миллиметрах. Положение компонента в послеоперационный момент времени использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут осмотрены через 3 месяца после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ - Переводы
Временное ограничение: Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерные переводы будут измеряться в миллиметрах. Положение компонента в послеоперационный момент времени использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ - Переводы
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерные переводы будут измеряться в миллиметрах. Положение компонента в послеоперационный момент времени использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ - Переводы
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерные переводы будут измеряться в миллиметрах. Положение компонента в послеоперационный момент времени использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ - Переводы
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерные переводы будут измеряться в миллиметрах. Положение компонента в послеоперационный момент времени использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ – ротации
Временное ограничение: Пациенты будут осмотрены через 3 месяца после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерное вращение будет измеряться в градусах. Положение компонента в послеоперационный момент использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как: *Для бедренного компонента* Вращение по оси X: положительное (+ve) = повышенное сгибание; Отрицательное значение (-ve) = уменьшенное сгибание, вращение по оси Y: Положительное значение (+ve) = внутреннее вращение; Отрицательное (-ve) = наружное вращение Z-вращение: Положительное (+ve) = вальгусное; Отрицательный (-ve) = Варус *Для большеберцового компонента* Вращение по оси X: положительное (+ve) = наклон уменьшен; Отрицательное значение (-ve) = увеличенный наклон вращения по оси Y: Положительное значение (+ve) = внутреннее вращение; Отрицательное (-ve) = наружное вращение Z-вращение: Положительное (+ve) = вальгусное; Отрицательный (-ve) = Варус |
Пациенты будут осмотрены через 3 месяца после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ – ротации
Временное ограничение: Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерное вращение будет измеряться в градусах. Положение компонента в послеоперационный момент использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ – ротации
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерное вращение будет измеряться в градусах. Положение компонента в послеоперационный момент использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут обследованы через 12 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ – ротации
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерное вращение будет измеряться в градусах. Положение компонента в послеоперационный момент использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут обследованы через 24 месяца после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ – ротации
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерное вращение будет измеряться в градусах. Положение компонента в послеоперационный момент использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут обследованы через 60 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ – ротации
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой. Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости. Трехмерное вращение будет измеряться в градусах. Положение компонента в послеоперационный момент использовалось в качестве базовой линии для измерения миграции. Миграцию можно интерпретировать как:
|
Пациенты будут обследованы через 120 месяцев после операции.
|
|
Радиостереометрический анализ: максимальное общее движение точки
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать через 6 месяцев после операции.
|
Пациентам будут предоставлены стереорентгенограммы с весовой нагрузкой.
Эти стереорентгенограммы будут проанализированы с использованием радиостереометрического анализа на основе модели, который позволит определить миграцию компонентов относительно кости.
Максимальное общее перемещение точки (MTPM — определяется как длина вектора перемещения точки модели компонента, которая сместилась больше всего) будет измеряться в миллиметрах.
|
Пациентов будут оценивать через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID7088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .