Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementert versus sementløs unicompartmental kneartroplastikk

9. september 2024 oppdatert av: David W Murray, Oxford University Hospitals NHS Trust

Sementert versus sementløs unicompartmental knearthroplasty (UKA) - en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Unicompartmental kneprotese for utvalgte tilfeller av slitasjegikt er mindre invasiv enn total kneprotese. Det gir bedre bevegelsesområde; pasienter blir kortere tid på sykehuset og har en mer naturlig følelse enn total kneprotese. Vanligvis festes implantatet i beinet ved hjelp av beinsement. Imidlertid er det potensielle ulemper ved å bruke beinsement. Operasjonen tar lengre tid; sement kan presses ut i det omkringliggende vevet og kan forstyrre funksjonen. For å unngå disse problemene kan implantatet fikses uten sement. Sementfrie komponenter har et spesielt belegg for å stimulere beinvekst og fiksering. Selv om etterforskerne mener sementfri fiksering vil være minst like god som sementert fiksering, er det en risiko for at den kan bli verre og kan føre til at den løsner.

Målet med denne studien er derfor å sammenligne utfallet av sementert og sementløs unicompartmental kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: En prospektiv, randomisert studie for å sammenligne resultatet av sementert og sementløs unicompartmental kneprotese.

Størrelse: Totalt 40 forsøkspersoner vil bli rekruttert med 20 i hver arm.

Metoder: Pasienter vil bli rekruttert fra den rutinemessige ventelisten for unicompartmental kneprotese ved Nuffield Orthopedic Centre. Alle forsøkspersoner vil få prosedyren forklart og få fullt samtykke før prosedyren.

Randomisering: Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en sementert eller sementløs Oxford Unicompartmental Knee Replacement. Dette vil bli utført ved hjelp av et randomiseringsprogram basert på optimalisering (Minim). Emner vil bli stratifisert etter kjønn og alder.

Operasjon: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå samme kirurgiske tilnærming. 0,8 mm tantalmarkeringskuler vil i alle tilfeller plasseres på standardiserte steder på lårbenet og tibia. Alle sementerte komponenter vil bli sikret med samme sement. Sementfrie komponenter har et hydroksy-apatittbelegg for å lette beininnvekst.

Oppfølging: Alle pasienter vil bli fulgt opp ved 0, 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder med klinisk og radiologisk vurdering. Klinisk vurdering vil innebære dokumentasjon med Oxford Knee Score. Pasienter vil gjennomgå radiostereometrisk analyse og fluoroskopi for å studere henholdsvis implantatmigrasjon og forekomst av radiolucens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med slitasjegikt i kneet som oppfyller standardindikasjonene for en Oxford Unicompartmental Knee Replacement.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på 1 til 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig begrensende systemisk sykdom (dvs. ASA > 3).
  • Forsøkspersoner som er for store til at radiostereometrisk analyse kan utføres.
  • Personer som tidligere har hatt åpen kirurgi eller rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) på samme kne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sementløs Oxford Unicompartmental Knee Artroplasty
Fase III sementløs Oxford Unicompartmental Knee Replacement (Biomet)
Enhet: Sementløs Oxford Unicompartmental Knee Artroplasty
Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske tilnærming. 0,8 mm diameter tantal markør baller vil bli plassert i tibia og femur i alle tilfeller. Sementfrie komponenter har et hydroksy-apatittbelegg for å lette beininnvekst. Den sementløse lårbenskomponenten har også en mindre andre tapp, plassert foran den større sentrale tappen som også er tilstede i den sementerte lårbenskomponenten.
Andre navn:
  • Sementløs Oxford Unicompartmental Kneerstatning
Aktiv komparator: Sementert Oxford Unicompartmental Knee Artroplasty
Fase III sementert Oxford Unicompartmental Knee Replacement (Biomet)
Enhet: Sementert Oxford Unicompartmental Knee Artroplasty
Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske tilnærming. 0,8 mm diameter tantal markør baller vil bli plassert i tibia og femur i alle tilfeller. Alle sementerte komponenter vil bli sikret med samme sement.
Andre navn:
  • Sementert Oxford Unicompartmental Knee Replacement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - oversettelser
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale translasjoner vil bli målt i millimeter.
Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Maksimal total punktbevegelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 3 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Maximum Total Point Motion (MTPM - definert som lengden på translasjonsvektoren til punktet til komponentmodellen som har migrert mest) vil bli målt i millimeter.
Pasientene vil bli undersøkt 3 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Maksimal total punktbevegelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Maximum Total Point Motion (MTPM - definert som lengden på translasjonsvektoren til punktet til komponentmodellen som har migrert mest) vil bli målt i millimeter.
Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Maksimal total punktbevegelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Maximum Total Point Motion (MTPM - definert som lengden på translasjonsvektoren til punktet til komponentmodellen som har migrert mest) vil bli målt i millimeter.
Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Maksimal total punktbevegelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Maximum Total Point Motion (MTPM - definert som lengden på translasjonsvektoren til punktet til komponentmodellen som har migrert mest) vil bli målt i millimeter.
Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Maksimal total punktbevegelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Maximum Total Point Motion (MTPM - definert som lengden på translasjonsvektoren til punktet til komponentmodellen som har migrert mest) vil bli målt i millimeter.
Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.
Fluoroskopisk avbildning vil bli brukt for å studere forekomsten av radiolucenser under komponentene. Anteroposterior røntgenbilder vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen og plasseringen av radiolucenser. Radiolucens vil bli gradert som enten 'ingen radiolucens tilstede', 'delvis radiolucens' eller 'fullstendig radiolucens'.
Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.
Fluoroskopisk avbildning vil bli brukt for å studere forekomsten av radiolucenser under komponentene. Anteroposterior røntgenbilder vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen og plasseringen av radiolucenser. Radiolucens vil bli gradert som enten 'ingen radiolucens tilstede', 'delvis radiolucens' eller 'fullstendig radiolucens'.
Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.
Fluoroskopisk avbildning vil bli brukt for å studere forekomsten av radiolucenser under komponentene. Anteroposterior røntgenbilder vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen og plasseringen av radiolucenser. Radiolucens vil bli gradert som enten 'ingen radiolucens tilstede', 'delvis radiolucens' eller 'fullstendig radiolucens'.
Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.
Fluoroskopisk avbildning vil bli brukt for å studere forekomsten av radiolucenser under komponentene. Anteroposterior røntgenbilder vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen og plasseringen av radiolucenser. Radiolucens vil bli gradert som enten 'ingen radiolucens tilstede', 'delvis radiolucens' eller 'fullstendig radiolucens'.
Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert preoperativt.
Klinisk vurdering vil innebære dokumentasjon med Oxford Knee Score. Poengsummen vil bli beregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Pasientene vil bli vurdert preoperativt.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert 12 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering vil innebære dokumentasjon med Oxford Knee Score. Poengsummen vil bli beregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Pasientene vil bli vurdert 12 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert 24 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering vil innebære dokumentasjon med Oxford Knee Score. Poengsummen vil bli beregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Pasientene vil bli vurdert 24 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert 60 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering vil innebære dokumentasjon med Oxford Knee Score. Poengsummen vil bli beregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Pasientene vil bli vurdert 60 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert 120 måneder etter operasjonen.
Klinisk vurdering vil innebære dokumentasjon med Oxford Knee Score. Poengsummen vil bli beregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Pasientene vil bli vurdert 120 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - oversettelser
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 3 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale translasjoner vil bli målt i millimeter. Komponentposisjonen ved det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • X-oversettelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-oversettelse: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = underordnet
  • Z-oversettelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Pasientene vil bli undersøkt 3 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - oversettelser
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 6 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale translasjoner vil bli målt i millimeter. Komponentposisjonen ved det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • X-oversettelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-oversettelse: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = underordnet
  • Z-oversettelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Pasientene vil bli undersøkt 6 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - oversettelser
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale translasjoner vil bli målt i millimeter. Komponentposisjonen ved det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • X-oversettelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-oversettelse: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = underordnet
  • Z-oversettelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - oversettelser
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale translasjoner vil bli målt i millimeter. Komponentposisjonen ved det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • X-oversettelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-oversettelse: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = underordnet
  • Z-oversettelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - oversettelser
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale translasjoner vil bli målt i millimeter. Komponentposisjonen ved det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • X-oversettelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-oversettelse: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = underordnet
  • Z-oversettelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Rotasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 3 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale rotasjoner vil bli målt i grader. Komponentposisjonen på det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

*For femoralkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Økt fleksjon; Negativ (-ve) = Redusert fleksjon Y Rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus

*For tibialkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Redusert helning; Negativ (-ve) = Økt stigning Y-rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Pasientene vil bli undersøkt 3 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Rotasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 6 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale rotasjoner vil bli målt i grader. Komponentposisjonen på det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • For femoralkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Økt fleksjon; Negativ (-ve) = Redusert fleksjon Y Rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For tibialkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Redusert helning; Negativ (-ve) = Økt stigning Y-rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Pasientene vil bli undersøkt 6 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Rotasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale rotasjoner vil bli målt i grader. Komponentposisjonen på det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • For femoralkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Økt fleksjon; Negativ (-ve) = Redusert fleksjon Y Rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For tibialkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Redusert helning; Negativ (-ve) = Økt stigning Y-rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Pasientene vil bli undersøkt 12 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Rotasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale rotasjoner vil bli målt i grader. Komponentposisjonen på det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • For femoralkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Økt fleksjon; Negativ (-ve) = Redusert fleksjon Y Rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For tibialkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Redusert helning; Negativ (-ve) = Økt stigning Y-rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Pasientene vil bli undersøkt 24 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Rotasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale rotasjoner vil bli målt i grader. Komponentposisjonen på det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • For femoralkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Økt fleksjon; Negativ (-ve) = Redusert fleksjon Y Rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For tibialkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Redusert helning; Negativ (-ve) = Økt stigning Y-rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Pasientene vil bli undersøkt 60 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Rotasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Tredimensjonale rotasjoner vil bli målt i grader. Komponentposisjonen på det postoperative tidspunktet ble brukt som baseline for måling av migrasjon. Migrasjon kan tolkes som:

  • For femoralkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Økt fleksjon; Negativ (-ve) = Redusert fleksjon Y Rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For tibialkomponenten* X-rotasjon: Positiv (+ve) = Redusert helning; Negativ (-ve) = Økt stigning Y-rotasjon: Positiv (+ve) = Intern rotasjon; Negativ (-ve) = Ekstern rotasjon Z Rotasjon: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Pasientene vil bli undersøkt 120 måneder etter operasjonen.
Radiostereometrisk analyseundersøkelse - Maksimal total punktbevegelse
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil ha vektbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografene vil bli analysert ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse som vil tillate migrasjon av komponentene i forhold til beinet å bestemmes. Maximum Total Point Motion (MTPM - definert som lengden på translasjonsvektoren til punktet til komponentmodellen som har migrert mest) vil bli målt i millimeter.
Pasientene vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID7088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere