Artroplastia unicompartimental de joelho cimentada versus não cimentada
Artroplastia Unicompartimental de Joelho Cimentada Versus Não Cimentada (UKA) - Um Estudo Simples-cego Randomizado Controlado
A substituição unicompartimental do joelho para casos selecionados de osteoartrite é menos invasiva do que a substituição total do joelho. Dá melhor amplitude de movimento; os pacientes ficam menos tempo no hospital e têm uma sensação mais natural do que a substituição total do joelho. Normalmente, o implante é fixado no osso usando cimento ósseo. No entanto, existem potenciais desvantagens de usar cimento ósseo. A operação demora mais; o cimento pode ser espremido nos tecidos circundantes e pode interferir na função. Para evitar esses problemas, o implante pode ser fixado sem cimento. Os componentes não cimentados têm um revestimento especial para estimular o crescimento e a fixação óssea. Embora os investigadores acreditem que a fixação não cimentada será pelo menos tão boa quanto a fixação cimentada, existe o risco de que possa ser pior e resultar em afrouxamento.
O objetivo deste estudo é, portanto, comparar o resultado da artroplastia unicompartimental do joelho cimentada e não cimentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto: Um estudo prospectivo e randomizado para comparar o resultado da substituição unicompartimental do joelho cimentada e não cimentada.
Tamanho: 40 indivíduos no total serão recrutados com 20 em cada braço.
Métodos: Os pacientes serão recrutados da lista de espera de rotina para artroplastia unicompartimental do joelho no Nuffield Orthopaedic Centre. Todos os indivíduos terão o procedimento explicado e serão totalmente consentidos antes do procedimento.
Randomização: Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber uma substituição unicompartimental do joelho Oxford cimentada ou não cimentada. Isso será realizado usando um programa de randomização baseado em otimização (Minim). Os sujeitos serão estratificados de acordo com sexo e idade.
Operação: Todos os indivíduos serão submetidos à mesma abordagem cirúrgica. Bolas marcadoras de tântalo de 0,8 mm serão colocadas em locais padronizados no fêmur e na tíbia em todos os casos. Todos os componentes cimentados serão fixados com o mesmo cimento. Os componentes não cimentados têm um revestimento de hidroxiapatita para facilitar o crescimento ósseo.
Acompanhamento: Todos os pacientes serão acompanhados em 0, 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses com avaliação clínica e radiológica. A avaliação clínica envolverá documentação com o Oxford Knee Score. Os pacientes serão submetidos à análise radioestereométrica e fluoroscopia para estudar a migração do implante e a ocorrência de radiolucidez, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com osteoartrite do joelho cumprindo as indicações padrão para uma substituição unicompartimental do joelho Oxford.
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 a 3.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença sistêmica limitante grave (ou seja, AAS > 3).
- Indivíduos que são muito grandes para que a análise radioestereométrica seja realizada.
- Indivíduos que tiveram cirurgia aberta anterior ou reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) no mesmo joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artroplastia Unicompartimental de Joelho Oxford Não Cimentada
Substituição Unicompartimental de Joelho Oxford Não Cimentada Fase III (Biomet)
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Todos os pacientes serão submetidos à mesma abordagem cirúrgica.
Bolas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão colocadas na tíbia e no fêmur em todos os casos.
Os componentes não cimentados têm um revestimento de hidroxiapatita para facilitar o crescimento ósseo.
O componente femoral não cimentado também possui um segundo pino menor, localizado anteriormente ao pino central maior que também está presente no componente femoral cimentado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Artroplastia Unicompartimental de Joelho Oxford Cimentada
Substituição Unicompartimental de Joelho Oxford Cimentada Fase III (Biomet)
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Todos os pacientes serão submetidos à mesma abordagem cirúrgica.
Bolas marcadoras de tântalo de 0,8 mm de diâmetro serão colocadas na tíbia e no fêmur em todos os casos.
Todos os componentes cimentados serão fixados com o mesmo cimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de Análise Radioestereométrica - Traduções
Prazo: Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Os pacientes terão estereoradiografias com sustentação de peso.
Essas estereoradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso.
As translações tridimensionais serão medidas em milímetros.
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Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Movimento Total Máximo do Ponto
Prazo: Os pacientes serão examinados 3 meses após a cirurgia.
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Os pacientes terão estereoradiografias com sustentação de peso.
Essas estereoradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso.
O movimento total máximo do ponto (MTPM - definido como o comprimento do vetor de translação do ponto do modelo de componente que mais migrou) será medido em milímetros.
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Os pacientes serão examinados 3 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Movimento Total Máximo do Ponto
Prazo: Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Os pacientes terão estereoradiografias com sustentação de peso.
Essas estereoradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso.
O movimento total máximo do ponto (MTPM - definido como o comprimento do vetor de translação do ponto do modelo de componente que mais migrou) será medido em milímetros.
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Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Movimento Total Máximo do Ponto
Prazo: Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Os pacientes terão estereoradiografias com sustentação de peso.
Essas estereoradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso.
O movimento total máximo do ponto (MTPM - definido como o comprimento do vetor de translação do ponto do modelo de componente que mais migrou) será medido em milímetros.
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Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Movimento Total Máximo do Ponto
Prazo: Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Os pacientes terão estereoradiografias com sustentação de peso.
Essas estereoradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso.
O movimento total máximo do ponto (MTPM - definido como o comprimento do vetor de translação do ponto do modelo de componente que mais migrou) será medido em milímetros.
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Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Movimento Total Máximo do Ponto
Prazo: Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Os pacientes terão estereoradiografias com sustentação de peso.
Essas estereoradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso.
O movimento total máximo do ponto (MTPM - definido como o comprimento do vetor de translação do ponto do modelo de componente que mais migrou) será medido em milímetros.
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Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Exame Radiográfico
Prazo: Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Imagens fluoroscópicas serão usadas para estudar a ocorrência de radioluscências abaixo dos componentes.
As radiografias ântero-posteriores serão analisadas para avaliar a presença e posição de radioluscências.
As radiolucências serão classificadas como 'sem presença de radiolucência', 'radilúcida parcial' ou 'radilúcida completa'.
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Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Exame Radiográfico
Prazo: Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Imagens fluoroscópicas serão usadas para estudar a ocorrência de radioluscências abaixo dos componentes.
As radiografias ântero-posteriores serão analisadas para avaliar a presença e posição de radioluscências.
As radiolucências serão classificadas como 'sem presença de radiolucência', 'radilúcida parcial' ou 'radilúcida completa'.
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Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Exame Radiográfico
Prazo: Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Imagens fluoroscópicas serão usadas para estudar a ocorrência de radioluscências abaixo dos componentes.
As radiografias ântero-posteriores serão analisadas para avaliar a presença e posição de radioluscências.
As radiolucências serão classificadas como 'sem presença de radiolucência', 'radilúcida parcial' ou 'radilúcida completa'.
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Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Exame Radiográfico
Prazo: Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Imagens fluoroscópicas serão usadas para estudar a ocorrência de radioluscências abaixo dos componentes.
As radiografias ântero-posteriores serão analisadas para avaliar a presença e posição de radioluscências.
As radiolucências serão classificadas como 'sem presença de radiolucência', 'radilúcida parcial' ou 'radilúcida completa'.
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Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Avaliação clínica
Prazo: Os pacientes serão avaliados no pré-operatório.
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A avaliação clínica envolverá documentação com o Oxford Knee Score.
A pontuação será calculada em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Os pacientes serão avaliados no pré-operatório.
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Avaliação clínica
Prazo: Os pacientes serão avaliados 12 meses após a cirurgia.
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A avaliação clínica envolverá documentação com o Oxford Knee Score.
A pontuação será calculada em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Os pacientes serão avaliados 12 meses após a cirurgia.
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Avaliação clínica
Prazo: Os pacientes serão avaliados 24 meses após a cirurgia.
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A avaliação clínica envolverá documentação com o Oxford Knee Score.
A pontuação será calculada em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Os pacientes serão avaliados 24 meses após a cirurgia.
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Avaliação clínica
Prazo: Os pacientes serão avaliados 60 meses após a cirurgia.
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A avaliação clínica envolverá documentação com o Oxford Knee Score.
A pontuação será calculada em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Os pacientes serão avaliados 60 meses após a cirurgia.
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Avaliação clínica
Prazo: Os pacientes serão avaliados 120 meses após a cirurgia.
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A avaliação clínica envolverá documentação com o Oxford Knee Score.
A pontuação será calculada em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Os pacientes serão avaliados 120 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Traduções
Prazo: Os pacientes serão examinados 3 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As translações tridimensionais serão medidas em milímetros. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 3 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Traduções
Prazo: Os pacientes serão examinados 6 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As translações tridimensionais serão medidas em milímetros. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 6 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Traduções
Prazo: Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As translações tridimensionais serão medidas em milímetros. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Traduções
Prazo: Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As translações tridimensionais serão medidas em milímetros. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Traduções
Prazo: Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As translações tridimensionais serão medidas em milímetros. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Rotações
Prazo: Os pacientes serão examinados 3 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As rotações tridimensionais serão medidas em graus. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como: *Para o Componente Femoral* Rotação X: Positivo (+ve) = Flexão Aumentada; Negativo (-ve) = Diminuição da Flexão Y Rotação: Positivo (+ve) = Rotação Interna; Negativo (-ve) = Rotação Externa Rotação Z: Positivo (+ve) = Valgo; Negativo (-ve) = Varo *Para o Componente Tibial* Rotação X: Positivo (+ve) = Inclinação Reduzida; Negativo (-ve) = Aumento da Rotação Y da Inclinação: Positivo (+ve) = Rotação Interna; Negativo (-ve) = Rotação Externa Rotação Z: Positivo (+ve) = Valgo; Negativo (-ve) = Varo |
Os pacientes serão examinados 3 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Rotações
Prazo: Os pacientes serão examinados 6 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As rotações tridimensionais serão medidas em graus. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 6 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Rotações
Prazo: Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As rotações tridimensionais serão medidas em graus. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 12 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Rotações
Prazo: Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As rotações tridimensionais serão medidas em graus. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 24 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Rotações
Prazo: Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As rotações tridimensionais serão medidas em graus. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 60 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Rotações
Prazo: Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso. Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso. As rotações tridimensionais serão medidas em graus. A posição do componente no momento pós-operatório foi usada como linha de base para medição da migração. A migração pode ser interpretada como:
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Os pacientes serão examinados 120 meses após a cirurgia.
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Exame de Análise Radioestereométrica - Movimento Máximo do Ponto Total
Prazo: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a cirurgia.
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Os pacientes farão estereradiografias com sustentação de peso.
Essas estereradiografias serão analisadas por meio de análise radioestereométrica baseada em modelo que permitirá determinar a migração dos componentes em relação ao osso.
O Movimento Total Máximo do Ponto (MTPM - definido como o comprimento do vetor de translação do ponto do modelo componente que mais migrou) será medido em milímetros.
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Os pacientes serão avaliados 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID7088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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