Arthroplastie unicompartimentale cimentée ou sans ciment du genou
Arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC) cimentée ou sans ciment - Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
L'arthroplastie unicompartimentale du genou pour certains cas d'arthrose est moins invasive que l'arthroplastie totale du genou. Il donne une meilleure amplitude de mouvement; les patients restent moins longtemps à l'hôpital et ont une sensation plus naturelle que le remplacement total du genou. Habituellement, l'implant est fixé dans l'os à l'aide de ciment osseux. Cependant, l'utilisation de ciment osseux présente des inconvénients potentiels. L'opération prend plus de temps; le ciment peut être expulsé dans les tissus environnants et peut interférer avec la fonction. Pour éviter ces problèmes, l'implant peut être fixé sans ciment. Les composants sans ciment ont un revêtement spécial pour favoriser la croissance osseuse et la fixation. Bien que les chercheurs pensent que la fixation sans ciment sera au moins aussi bonne que la fixation cimentée, il existe un risque qu'elle soit pire et qu'elle entraîne un descellement.
Le but de cette étude est donc de comparer les résultats des prothèses unicompartimentales cimentées et non cimentées du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : Un essai prospectif randomisé visant à comparer les résultats des prothèses unicompartimentales cimentées et non cimentées du genou.
Taille : 40 sujets au total seront recrutés avec 20 dans chaque bras.
Méthodes : Les patients seront recrutés à partir de la liste d'attente de routine pour une arthroplastie unicompartimentale du genou au Nuffield Orthopaedic Centre. Tous les sujets se verront expliquer la procédure et auront pleinement consenti avant la procédure.
Randomisation : les patients seront répartis au hasard pour recevoir une prothèse de genou unicompartimentale Oxford cimentée ou non cimentée. Celle-ci sera réalisée à l'aide d'un programme de randomisation basé sur l'optimisation (Minim). Les sujets seront stratifiés selon le sexe et l'âge.
Opération : Tous les sujets subiront la même approche chirurgicale. Des billes marqueurs en tantale de 0,8 mm seront placées sur des sites normalisés sur le fémur et le tibia dans tous les cas. Tous les composants cimentés seront fixés avec le même ciment. Les composants sans ciment ont un revêtement d'hydroxy-appatite pour faciliter la croissance osseuse.
Suivi : Tous les patients seront suivis à 0, 3, 6, 12, 24, 60 et 120 mois avec une évaluation clinique et radiologique. L'évaluation clinique impliquera une documentation avec l'Oxford Knee Score. Les patients subiront une analyse radiostérométrique et une fluoroscopie pour étudier respectivement la migration de l'implant et l'apparition de la radiotransparence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains souffrant d'arthrose du genou répondant aux indications standard d'un remplacement unicompartimental du genou d'Oxford.
- Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) de 1 à 3.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'une maladie systémique limitante sévère (c.-à-d. ASA > 3).
- Sujets trop grands pour qu'une analyse radiostéréométrique puisse être effectuée.
- - Sujets ayant déjà subi une chirurgie ouverte ou une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) sur le même genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroplastie unicompartimentale du genou Oxford sans ciment
Prothèse de genou unicompartimentale Oxford sans ciment de phase III (Biomet)
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Tous les patients subiront la même approche chirurgicale.
Des billes marqueurs en tantale de 0,8 mm de diamètre seront placées dans le tibia et le fémur dans tous les cas.
Les composants sans ciment ont un revêtement d'hydroxy-appatite pour faciliter la croissance osseuse.
Le composant fémoral sans ciment a également une seconde cheville plus petite, située en avant de la cheville centrale plus grande qui est également présente sur le composant fémoral cimenté.
Autres noms:
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Comparateur actif: Arthroplastie unicompartimentale cimentée du genou Oxford
Prothèse de genou unicompartimentale cimentée d'Oxford de phase III (Biomet)
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Tous les patients subiront la même approche chirurgicale.
Des billes marqueurs en tantale de 0,8 mm de diamètre seront placées dans le tibia et le fémur dans tous les cas.
Tous les composants cimentés seront fixés avec le même ciment.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Traductions
Délai: Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge.
Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os.
Les translations tridimensionnelles seront mesurées en millimètres.
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Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Mouvement total maximal du point
Délai: Les patients seront examinés 3 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge.
Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os.
Le mouvement total maximal du point (MTPM - défini comme la longueur du vecteur de translation du point du modèle de composant qui a le plus migré) sera mesuré en millimètres.
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Les patients seront examinés 3 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Mouvement total maximal du point
Délai: Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge.
Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os.
Le mouvement total maximal du point (MTPM - défini comme la longueur du vecteur de translation du point du modèle de composant qui a le plus migré) sera mesuré en millimètres.
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Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Mouvement total maximal du point
Délai: Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge.
Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os.
Le mouvement total maximal du point (MTPM - défini comme la longueur du vecteur de translation du point du modèle de composant qui a le plus migré) sera mesuré en millimètres.
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Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Mouvement total maximal du point
Délai: Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge.
Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os.
Le mouvement total maximal du point (MTPM - défini comme la longueur du vecteur de translation du point du modèle de composant qui a le plus migré) sera mesuré en millimètres.
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Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Mouvement total maximal du point
Délai: Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge.
Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os.
Le mouvement total maximal du point (MTPM - défini comme la longueur du vecteur de translation du point du modèle de composant qui a le plus migré) sera mesuré en millimètres.
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Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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Examen radiographique
Délai: Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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L'imagerie fluoroscopique sera utilisée pour étudier l'apparition de radiotransparences sous les composants.
Les radiographies antéropostérieures seront analysées pour évaluer la présence et la position des radiotransparences.
Les radiotransparences seront classées comme « aucune radiotransparence présente », « radiotransparence partielle » ou « radiotransparence complète ».
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Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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Examen radiographique
Délai: Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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L'imagerie fluoroscopique sera utilisée pour étudier l'apparition de radiotransparences sous les composants.
Les radiographies antéropostérieures seront analysées pour évaluer la présence et la position des radiotransparences.
Les radiotransparences seront classées comme « aucune radiotransparence présente », « radiotransparence partielle » ou « radiotransparence complète ».
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Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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Examen radiographique
Délai: Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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L'imagerie fluoroscopique sera utilisée pour étudier l'apparition de radiotransparences sous les composants.
Les radiographies antéropostérieures seront analysées pour évaluer la présence et la position des radiotransparences.
Les radiotransparences seront classées comme « aucune radiotransparence présente », « radiotransparence partielle » ou « radiotransparence complète ».
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Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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Examen radiographique
Délai: Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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L'imagerie fluoroscopique sera utilisée pour étudier l'apparition de radiotransparences sous les composants.
Les radiographies antéropostérieures seront analysées pour évaluer la présence et la position des radiotransparences.
Les radiotransparences seront classées comme « aucune radiotransparence présente », « radiotransparence partielle » ou « radiotransparence complète ».
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Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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Évaluation clinique
Délai: Les patients seront évalués en préopératoire.
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L'évaluation clinique impliquera une documentation avec l'Oxford Knee Score.
Le score sera calculé sur une échelle de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
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Les patients seront évalués en préopératoire.
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Évaluation clinique
Délai: Les patients seront évalués 12 mois après la chirurgie.
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L'évaluation clinique impliquera une documentation avec l'Oxford Knee Score.
Le score sera calculé sur une échelle de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
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Les patients seront évalués 12 mois après la chirurgie.
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Évaluation clinique
Délai: Les patients seront évalués 24 mois après la chirurgie.
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L'évaluation clinique impliquera une documentation avec l'Oxford Knee Score.
Le score sera calculé sur une échelle de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
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Les patients seront évalués 24 mois après la chirurgie.
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Évaluation clinique
Délai: Les patients seront évalués à 60 mois après la chirurgie.
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L'évaluation clinique impliquera une documentation avec l'Oxford Knee Score.
Le score sera calculé sur une échelle de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
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Les patients seront évalués à 60 mois après la chirurgie.
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Évaluation clinique
Délai: Les patients seront évalués 120 mois après la chirurgie.
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L'évaluation clinique impliquera une documentation avec l'Oxford Knee Score.
Le score sera calculé sur une échelle de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
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Les patients seront évalués 120 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Traductions
Délai: Les patients seront examinés 3 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les traductions tridimensionnelles seront mesurées en millimètres. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 3 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Traductions
Délai: Les patients seront examinés 6 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les traductions tridimensionnelles seront mesurées en millimètres. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 6 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Traductions
Délai: Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les traductions tridimensionnelles seront mesurées en millimètres. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Traductions
Délai: Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les traductions tridimensionnelles seront mesurées en millimètres. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Traductions
Délai: Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les traductions tridimensionnelles seront mesurées en millimètres. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Rotations
Délai: Les patients seront examinés 3 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les rotations tridimensionnelles seront mesurées en degrés. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme : *Pour le composant fémoral* Rotation X : Positif (+ve) = Flexion accrue ; Négatif (-ve) = Diminution de la flexion Y et de la rotation : Positif (+ve) = Rotation interne ; Négatif (-ve) = Rotation externe Rotation Z : Positif (+ve) = Valgus ; Négatif (-ve) = Varus *Pour le composant tibial* Rotation X : Positif (+ve) = Pente réduite ; Négatif (-ve) = Rotation de la pente Y augmentée : Positif (+ve) = Rotation interne ; Négatif (-ve) = Rotation externe Rotation Z : Positif (+ve) = Valgus ; Négatif (-ve) = Varus |
Les patients seront examinés 3 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Rotations
Délai: Les patients seront examinés 6 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les rotations tridimensionnelles seront mesurées en degrés. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 6 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Rotations
Délai: Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les rotations tridimensionnelles seront mesurées en degrés. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 12 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Rotations
Délai: Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les rotations tridimensionnelles seront mesurées en degrés. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 24 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Rotations
Délai: Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les rotations tridimensionnelles seront mesurées en degrés. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 60 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Rotations
Délai: Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge. Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os. Les rotations tridimensionnelles seront mesurées en degrés. La position du composant au moment postopératoire a été utilisée comme référence pour la mesure de la migration. La migration peut être interprétée comme :
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Les patients seront examinés 120 mois après la chirurgie.
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Examen d'analyse radiostéréométrique - Mouvement total maximal du point
Délai: Les patients seront évalués 6 mois après la chirurgie.
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Les patients auront des stéréoradiographies en charge.
Ces stéréoradiographies seront analysées à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle qui permettra de déterminer la migration des composants par rapport à l'os.
Le mouvement total maximum du point (MTPM - défini comme la longueur du vecteur de translation du point du modèle de composant qui a le plus migré) sera mesuré en millimètres.
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Les patients seront évalués 6 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID7088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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