Cementovaná versus bezcementová unikompartmentální artroplastika kolene
Cementovaná versus bezcementová unikompartmentální kolenní artroplastika (UKA) – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Unikompartmentální náhrada kolenního kloubu u vybraných případů osteoartrózy je méně invazivní než totální náhrada kolenního kloubu. Poskytuje lepší rozsah pohybu; pacienti zůstávají v nemocnici kratší dobu a mají přirozenější pocit než totální náhrada kolenního kloubu. Obvykle je implantát fixován v kosti pomocí kostního cementu. Existují však potenciální nevýhody použití kostního cementu. Operace trvá déle; cement se může vytlačit do okolních tkání a může narušit funkci. Aby se předešlo těmto problémům, může být implantát fixován bez cementu. Komponenty bez cementu mají speciální povlak, který podporuje růst a fixaci kosti. Ačkoli se vyšetřovatelé domnívají, že necementovaná fixace bude přinejmenším stejně dobrá jako cementovaná fixace, existuje riziko, že by mohla být horší a mohla by vést k uvolnění.
Cílem této studie je proto porovnat výsledek cementované a necementované unikompartmentální náhrady kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná studie ke srovnání výsledků cementované a necementované unikompartmentální náhrady kolenního kloubu.
Velikost: Celkem bude přijato 40 subjektů s 20 v každé větvi.
Metody: Pacienti budou vybíráni z rutinní čekací listiny na unikompartmentální náhradu kolenního kloubu v Nuffield Ortopedickém centru. Všem subjektům bude postup vysvětlen a budou před ním plně odsouhlaseny.
Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď cementovanou nebo necementovanou Oxford Unicompartmental Knee Replacement. To bude provedeno pomocí randomizačního programu založeného na optimalizaci (Minim). Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví a věku.
Operace: Všechny subjekty podstoupí stejný chirurgický přístup. Tantalové značkovací kuličky 0,8 mm budou ve všech případech umístěny na standardizovaná místa na femuru a tibii. Všechny cementované součásti budou zajištěny stejným cementem. Komponenty bez cementu mají hydroxy-apatitový povlak pro usnadnění prorůstání kostí.
Sledování: Všichni pacienti budou sledováni v 0, 3, 6, 12, 24, 60 a 120 měsících s klinickým a radiologickým vyšetřením. Klinické hodnocení bude zahrnovat dokumentaci s Oxford Knee Score. Pacienti podstoupí radiostereometrickou analýzu a fluoroskopii ke studiu migrace implantátu a výskytu radiolucence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty s osteoartrózou kolena splňující standardní indikace pro Oxford Unicompartmental Knee Replacement.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1 až 3.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažným limitujícím systémovým onemocněním (tj. ASA > 3).
- Subjekty, které jsou příliš velké pro provedení radiostereometrické analýzy.
- Jedinci, kteří podstoupili předchozí otevřenou operaci nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) na stejném koleni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unikompartmentální kolenní artroplastika Oxford bez cementu
Fáze III bezcementová Oxford Unikompartmentální náhrada kolenního kloubu (Biomet)
|
Všichni pacienti podstoupí stejný chirurgický přístup.
Tantalové značkovací kuličky o průměru 0,8 mm budou ve všech případech umístěny do tibie a femuru.
Komponenty bez cementu mají hydroxy-apatitový povlak pro usnadnění prorůstání kostí.
Necementovaná femorální komponenta má také menší druhý kolík, umístěný před větším centrálním kolíkem, který je také přítomen u cementované femorální komponenty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cementovaná Oxford unikompartmentální artroplastika kolena
Fáze III cementovaná Oxford unikompartmentální náhrada kolenního kloubu (Biomet)
|
Všichni pacienti podstoupí stejný chirurgický přístup.
Tantalové značkovací kuličky o průměru 0,8 mm budou ve všech případech umístěny do tibie a femuru.
Všechny cementované součásti budou zajištěny stejným cementem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška radiostereometrické analýzy - překlady
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie.
Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti.
Trojrozměrné posuny budou měřeny v milimetrech.
|
Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - Maximální celkový bodový pohyb
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 3 měsíce po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie.
Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti.
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM - definovaný jako délka translačního vektoru bodu modelu komponenty, který nejvíce migroval) bude měřen v milimetrech.
|
Pacienti budou vyšetřeni 3 měsíce po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - Maximální celkový bodový pohyb
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie.
Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti.
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM - definovaný jako délka translačního vektoru bodu modelu komponenty, který nejvíce migroval) bude měřen v milimetrech.
|
Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - Maximální celkový bodový pohyb
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie.
Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti.
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM - definovaný jako délka translačního vektoru bodu modelu komponenty, který nejvíce migroval) bude měřen v milimetrech.
|
Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - Maximální celkový bodový pohyb
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie.
Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti.
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM - definovaný jako délka translačního vektoru bodu modelu komponenty, který nejvíce migroval) bude měřen v milimetrech.
|
Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - Maximální celkový bodový pohyb
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie.
Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti.
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM - definovaný jako délka translačního vektoru bodu modelu komponenty, který nejvíce migroval) bude měřen v milimetrech.
|
Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
Fluoroskopické zobrazování bude použito ke studiu výskytu radiolucencí pod komponentami.
Předozadní rentgenové snímky budou analyzovány k posouzení přítomnosti a polohy radiolucence.
Radiolucence budou klasifikovány jako „žádná radiolucence není přítomna“, „částečná radiolucence“ nebo „úplná radiolucence“.
|
Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
Fluoroskopické zobrazování bude použito ke studiu výskytu radiolucencí pod komponentami.
Předozadní rentgenové snímky budou analyzovány k posouzení přítomnosti a polohy radiolucence.
Radiolucence budou klasifikovány jako „žádná radiolucence není přítomna“, „částečná radiolucence“ nebo „úplná radiolucence“.
|
Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
Fluoroskopické zobrazování bude použito ke studiu výskytu radiolucencí pod komponentami.
Předozadní rentgenové snímky budou analyzovány k posouzení přítomnosti a polohy radiolucence.
Radiolucence budou klasifikovány jako „žádná radiolucence není přítomna“, „částečná radiolucence“ nebo „úplná radiolucence“.
|
Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
Fluoroskopické zobrazování bude použito ke studiu výskytu radiolucencí pod komponentami.
Předozadní rentgenové snímky budou analyzovány k posouzení přítomnosti a polohy radiolucence.
Radiolucence budou klasifikovány jako „žádná radiolucence není přítomna“, „částečná radiolucence“ nebo „úplná radiolucence“.
|
Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před operací.
|
Klinické hodnocení bude zahrnovat dokumentaci s Oxford Knee Score.
Skóre bude vypočítáno na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
Pacienti budou vyšetřeni před operací.
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 12 měsíců po operaci.
|
Klinické hodnocení bude zahrnovat dokumentaci s Oxford Knee Score.
Skóre bude vypočítáno na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
Pacienti budou hodnoceni 12 měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 24 měsíců po operaci.
|
Klinické hodnocení bude zahrnovat dokumentaci s Oxford Knee Score.
Skóre bude vypočítáno na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
Pacienti budou hodnoceni 24 měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 60 měsíců po operaci.
|
Klinické hodnocení bude zahrnovat dokumentaci s Oxford Knee Score.
Skóre bude vypočítáno na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
Pacienti budou hodnoceni 60 měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 120 měsíců po operaci.
|
Klinické hodnocení bude zahrnovat dokumentaci s Oxford Knee Score.
Skóre bude vypočítáno na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
Pacienti budou hodnoceni 120 měsíců po operaci.
|
|
Zkouška radiostereometrické analýzy - překlady
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 3 měsíce po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné posuny budou měřeny v milimetrech. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 3 měsíce po operaci.
|
|
Zkouška radiostereometrické analýzy - překlady
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné posuny budou měřeny v milimetrech. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci.
|
|
Zkouška radiostereometrické analýzy - překlady
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné posuny budou měřeny v milimetrech. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
|
Zkouška radiostereometrické analýzy - překlady
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné posuny budou měřeny v milimetrech. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
|
Zkouška radiostereometrické analýzy - překlady
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné posuny budou měřeny v milimetrech. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - rotace
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 3 měsíce po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné rotace budou měřeny ve stupních. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto: *Pro femorální komponentu* Rotace X: Pozitivní (+ve) = zvýšená flexe; Negativní (-ve) = Snížená flexe Rotace Y: Pozitivní (+ve) = Vnitřní rotace; Negativní (-ve) = vnější rotace Rotace Z: Kladná (+ve) = Valgus; Negativní (-ve) = Varus *Pro tibiální komponentu* Rotace X: Pozitivní (+ve) = Snížený sklon; Negativní (-ve) = zvýšený sklon Y Rotace: Pozitivní (+ve) = Vnitřní rotace; Negativní (-ve) = vnější rotace Rotace Z: Kladná (+ve) = Valgus; Negativní (-ve) = Varus |
Pacienti budou vyšetřeni 3 měsíce po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - rotace
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné rotace budou měřeny ve stupních. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - rotace
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné rotace budou měřeny ve stupních. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 12 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - rotace
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné rotace budou měřeny ve stupních. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 24 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - rotace
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné rotace budou měřeny ve stupních. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 60 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - rotace
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie. Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti. Trojrozměrné rotace budou měřeny ve stupních. Poloha komponenty v pooperačním časovém bodě byla použita jako základní linie pro měření migrace. Migraci lze interpretovat takto:
|
Pacienti budou vyšetřeni 120 měsíců po operaci.
|
|
Vyšetření radiostereometrické analýzy - Maximální celkový bodový pohyb
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou mít zátěžové stereoradiografie.
Tyto stereoradiografie budou analyzovány pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu, která umožní určit migraci složek vzhledem ke kosti.
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM - definovaný jako délka translačního vektoru bodu modelu komponenty, který nejvíce migroval) bude měřen v milimetrech.
|
Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID7088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Unikompartmentální kolenní artroplastika Oxford bez cementu
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončenoArtritida kolenaKanada
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza, koleno | Avaskulární nekróza mediálního femorálního kondyluSpojené státy
-
Biomet Orthopedics, LLCDokončenoOsteoartróza | Avaskulární nekrózaSpojené státy
-
Medacta USAStaženoOsteoartrózaSpojené státy