Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret versus cementløs unicompartmental knæarthroplastik

9. september 2024 opdateret af: David W Murray, Oxford University Hospitals NHS Trust

Cementeret versus cementløs unicompartmental knæarthroplasty (UKA) - et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Unicompartmental knæprotese for udvalgte tilfælde af slidgigt er mindre invasiv end total knæprotese. Det giver bedre bevægelighed; patienter bliver i kortere tid på hospitalet og har en mere naturlig følelse end total knæudskiftning. Normalt fikseres implantatet i knoglen ved hjælp af knoglecement. Der er dog potentielle ulemper ved at bruge knoglecement. Operationen tager længere tid; cement kan blive presset ud i det omgivende væv og kan forstyrre funktionen. For at undgå disse problemer kan implantatet fikseres uden cement. Cementløse komponenter har en speciel belægning for at fremme knogleindvækst og fiksering. Selvom efterforskerne mener, at cementfri fiksering vil være mindst lige så god som cementeret fiksering, er der en risiko for, at den kan blive værre og kan resultere i løsning.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne resultatet af cementeret og cementløs unicompartmental knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Et prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne resultatet af cementeret og cementløs unicompartmental knæudskiftning.

Størrelse: I alt rekrutteres 40 forsøgspersoner med 20 i hver arm.

Metoder: Patienter vil blive rekrutteret fra den rutinemæssige venteliste til unicompartmental knæudskiftning på Nuffield Orthopaedic Centre. Alle forsøgspersoner vil få proceduren forklaret og få fuldt samtykke forud for proceduren.

Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten en cementeret eller cementløs Oxford Unicompartmental Knee Replacement. Dette vil blive udført ved hjælp af et randomiseringsprogram baseret på optimering (Minim). Emner vil blive stratificeret efter køn og alder.

Operation: Alle forsøgspersoner vil gennemgå den samme kirurgiske tilgang. 0,8 mm tantalmarkørkugler vil i alle tilfælde blive placeret på standardiserede steder på lårbenet og skinnebenet. Alle cementerede komponenter vil blive sikret med den samme cement. Cementløse komponenter har en hydroxy-apatit-belægning for at lette knoglevækst.

Opfølgning: Alle patienter vil blive fulgt op efter 0, 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder med klinisk og radiologisk vurdering. Klinisk vurdering vil involvere dokumentation med Oxford Knee Score. Patienterne vil gennemgå radiostereometrisk analyse og fluoroskopi for at studere henholdsvis implantatmigrering og forekomst af radiolucens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner med slidgigt i knæet, der opfylder standardindikationerne for en Oxford Unicompartmental knæudskiftning.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på 1 til 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig begrænsende systemisk sygdom (dvs. ASA > 3).
  • Forsøgspersoner, der er for store til, at radiostereometrisk analyse kan udføres.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft åben operation eller rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) på samme knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cementfri Oxford Unicompartmental Knæ Artroplastik
Fase III Cementfri Oxford Unicompartmental Knæerstatning (Biomet)
Enhed: Cementfri Oxford Unicompartmental Knæ Artroplastik
Alle patienter vil gennemgå den samme kirurgiske tilgang. 0,8 mm diameter tantal markør bolde vil blive placeret i skinnebenet og lårbenet i alle tilfælde. Cementløse komponenter har en hydroxy-apatit-belægning for at lette knoglevækst. Den cementløse lårbenskomponent har også en mindre anden pind, placeret foran den større centrale pind, der også er til stede i den cementerede lårbenskomponent.
Andre navne:
  • Cementfri Oxford Unicompartmental Knæerstatning
Aktiv komparator: Cementeret Oxford Unicompartmental Knæ Artroplastik
Fase III cementeret Oxford Unicompartmental Knæerstatning (Biomet)
Enhed: Cementeret Oxford Unicompartmental Knæ Artroplastik
Alle patienter vil gennemgå den samme kirurgiske tilgang. 0,8 mm diameter tantal markør bolde vil blive placeret i skinnebenet og lårbenet i alle tilfælde. Alle cementerede komponenter vil blive sikret med den samme cement.
Andre navne:
  • Cementeret Oxford Unicompartmental Knæerstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - oversættelser
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.
Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle oversættelser vil blive målt i millimeter.
Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - maksimal total punktbevægelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 3 måneder efter operationen.
Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Maximum Total Point Motion (MTPM - defineret som længden af ​​translationsvektoren for det punkt i komponentmodellen, der har migreret mest) vil blive målt i millimeter.
Patienterne vil blive undersøgt 3 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - maksimal total punktbevægelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.
Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Maximum Total Point Motion (MTPM - defineret som længden af ​​translationsvektoren for det punkt i komponentmodellen, der har migreret mest) vil blive målt i millimeter.
Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - maksimal total punktbevægelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.
Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Maximum Total Point Motion (MTPM - defineret som længden af ​​translationsvektoren for det punkt i komponentmodellen, der har migreret mest) vil blive målt i millimeter.
Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - maksimal total punktbevægelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.
Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Maximum Total Point Motion (MTPM - defineret som længden af ​​translationsvektoren for det punkt i komponentmodellen, der har migreret mest) vil blive målt i millimeter.
Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - maksimal total punktbevægelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.
Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Maximum Total Point Motion (MTPM - defineret som længden af ​​translationsvektoren for det punkt i komponentmodellen, der har migreret mest) vil blive målt i millimeter.
Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.
Fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt til at studere forekomsten af ​​radiolucenser under komponenterne. Anteroposterior røntgenbilleder vil blive analyseret for at vurdere tilstedeværelsen og positionen af ​​radiolucenser. Radiolucens vil blive klassificeret som enten 'ingen radiolucens til stede', 'partiel radiolucens' eller 'komplet radiolucens'.
Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.
Fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt til at studere forekomsten af ​​radiolucenser under komponenterne. Anteroposterior røntgenbilleder vil blive analyseret for at vurdere tilstedeværelsen og positionen af ​​radiolucenser. Radiolucens vil blive klassificeret som enten 'ingen radiolucens til stede', 'partiel radiolucens' eller 'komplet radiolucens'.
Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.
Fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt til at studere forekomsten af ​​radiolucenser under komponenterne. Anteroposterior røntgenbilleder vil blive analyseret for at vurdere tilstedeværelsen og positionen af ​​radiolucenser. Radiolucens vil blive klassificeret som enten 'ingen radiolucens til stede', 'partiel radiolucens' eller 'komplet radiolucens'.
Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.
Fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt til at studere forekomsten af ​​radiolucenser under komponenterne. Anteroposterior røntgenbilleder vil blive analyseret for at vurdere tilstedeværelsen og positionen af ​​radiolucenser. Radiolucens vil blive klassificeret som enten 'ingen radiolucens til stede', 'partiel radiolucens' eller 'komplet radiolucens'.
Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet præoperativt.
Klinisk vurdering vil involvere dokumentation med Oxford Knee Score. Scoren vil blive udregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Patienterne vil blive vurderet præoperativt.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet 12 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering vil involvere dokumentation med Oxford Knee Score. Scoren vil blive udregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Patienterne vil blive vurderet 12 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet 24 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering vil involvere dokumentation med Oxford Knee Score. Scoren vil blive udregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Patienterne vil blive vurderet 24 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet 60 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering vil involvere dokumentation med Oxford Knee Score. Scoren vil blive udregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Patienterne vil blive vurderet 60 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet 120 måneder efter operationen.
Klinisk vurdering vil involvere dokumentation med Oxford Knee Score. Scoren vil blive udregnet på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Patienterne vil blive vurderet 120 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - oversættelser
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 3 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle oversættelser vil blive målt i millimeter. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • X-oversættelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-translation: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = ringere
  • Z-oversættelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Patienterne vil blive undersøgt 3 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - oversættelser
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 6 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle oversættelser vil blive målt i millimeter. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • X-oversættelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-translation: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = ringere
  • Z-oversættelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Patienterne vil blive undersøgt 6 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - oversættelser
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle oversættelser vil blive målt i millimeter. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • X-oversættelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-translation: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = ringere
  • Z-oversættelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - oversættelser
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle oversættelser vil blive målt i millimeter. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • X-oversættelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-translation: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = ringere
  • Z-oversættelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - oversættelser
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle oversættelser vil blive målt i millimeter. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • X-oversættelse: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Lateral
  • Y-translation: Positiv (+ve) = Superior; Negativ (-ve) = ringere
  • Z-oversættelse: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk Analyseundersøgelse - Rotationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 3 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle rotationer vil blive målt i grader. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

*For lårbenskomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Øget fleksion; Negativ (-ve) = Reduceret fleksion Y Rotation: Positiv (+ve) = Intern Rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus

*For tibialkomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Reduceret hældning; Negativ (-ve) = Øget hældning Y-rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Patienterne vil blive undersøgt 3 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk Analyseundersøgelse - Rotationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 6 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle rotationer vil blive målt i grader. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • For lårbenskomponenten* X-rotation: Positiv (+ve) = Øget fleksion; Negativ (-ve) = Reduceret fleksion Y Rotation: Positiv (+ve) = Intern Rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For skinnebenskomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Reduceret hældning; Negativ (-ve) = Øget hældning Y-rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Patienterne vil blive undersøgt 6 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk Analyseundersøgelse - Rotationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle rotationer vil blive målt i grader. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • For lårbenskomponenten* X-rotation: Positiv (+ve) = Øget fleksion; Negativ (-ve) = Reduceret fleksion Y Rotation: Positiv (+ve) = Intern Rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For skinnebenskomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Reduceret hældning; Negativ (-ve) = Øget hældning Y-rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Patienterne vil blive undersøgt 12 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk Analyseundersøgelse - Rotationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle rotationer vil blive målt i grader. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • For lårbenskomponenten* X-rotation: Positiv (+ve) = Øget fleksion; Negativ (-ve) = Reduceret fleksion Y Rotation: Positiv (+ve) = Intern Rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For skinnebenskomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Reduceret hældning; Negativ (-ve) = Øget hældning Y-rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Patienterne vil blive undersøgt 24 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk Analyseundersøgelse - Rotationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle rotationer vil blive målt i grader. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • For lårbenskomponenten* X-rotation: Positiv (+ve) = Øget fleksion; Negativ (-ve) = Reduceret fleksion Y Rotation: Positiv (+ve) = Intern Rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For skinnebenskomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Reduceret hældning; Negativ (-ve) = Øget hældning Y-rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Patienterne vil blive undersøgt 60 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk Analyseundersøgelse - Rotationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.

Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Tredimensionelle rotationer vil blive målt i grader. Komponentpositionen på det postoperative tidspunkt blev brugt som baseline for måling af migration. Migration kan tolkes som:

  • For lårbenskomponenten* X-rotation: Positiv (+ve) = Øget fleksion; Negativ (-ve) = Reduceret fleksion Y Rotation: Positiv (+ve) = Intern Rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • For skinnebenskomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Reduceret hældning; Negativ (-ve) = Øget hældning Y-rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Ekstern Rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Patienterne vil blive undersøgt 120 måneder efter operationen.
Radiostereometrisk analyseundersøgelse - maksimal total punktbevægelse
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet 6 måneder efter operationen.
Patienterne vil have vægtbærende stereoradiografer. Disse stereoradiografier vil blive analyseret ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse, som gør det muligt at bestemme migrationen af ​​komponenterne i forhold til knoglen. Maximum Total Point Motion (MTPM - defineret som længden af ​​translationsvektoren for det punkt i komponentmodellen, der har migreret mest) vil blive målt i millimeter.
Patienterne vil blive vurderet 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID7088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Cementfri Oxford Unicompartmental Knæ Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner