Artroplastica monocompartimentale del ginocchio cementata o non cementata
Artroplastica monocompartimentale del ginocchio cementata vs non cementata (UKA) - Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
La sostituzione monocompartimentale del ginocchio per casi selezionati di artrosi è meno invasiva della sostituzione totale del ginocchio. Offre una migliore gamma di movimento; i pazienti rimangono per un tempo più breve in ospedale e hanno una sensazione più naturale rispetto alla sostituzione totale del ginocchio. Di solito, l'impianto viene fissato nell'osso mediante cemento osseo. Tuttavia, ci sono potenziali svantaggi nell'uso del cemento osseo. L'operazione richiede più tempo; il cemento può essere schiacciato nei tessuti circostanti e può interferire con la funzione. Per evitare questi problemi, l'impianto può essere fissato senza cemento. I componenti senza cemento hanno uno speciale rivestimento per favorire la crescita e la fissazione dell'osso. Sebbene gli investigatori ritengano che la fissazione senza cemento sarà almeno altrettanto buona della fissazione cementata, c'è il rischio che possa essere peggiore e possa provocare l'allentamento.
Lo scopo di questo studio è quindi confrontare l'esito della protesi monocompartimentale di ginocchio cementata e non cementata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'esito della protesi monocompartimentale del ginocchio cementata e non cementata.
Dimensione: Verranno reclutati 40 soggetti in totale con 20 per braccio.
Metodi: I pazienti verranno reclutati dalla lista d'attesa di routine per la sostituzione monocompartimentale del ginocchio presso il Centro ortopedico di Nuffield. Tutti i soggetti avranno spiegato la procedura e saranno pienamente acconsentiti prima della procedura.
Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una sostituzione del ginocchio Oxford Unicompartmental cementata o non cementata. Questo verrà eseguito utilizzando un programma di randomizzazione basato sull'ottimizzazione (minimo). I soggetti saranno stratificati in base al sesso e all'età.
Operazione: tutti i soggetti saranno sottoposti allo stesso approccio chirurgico. In tutti i casi, verranno posizionate sfere marker in tantalio da 0,8 mm in siti standardizzati sul femore e sulla tibia. Tutti i componenti cementati saranno fissati utilizzando lo stesso cemento. I componenti senza cemento hanno un rivestimento di idrossi-appatite per facilitare la crescita ossea.
Follow-up: tutti i pazienti saranno seguiti a 0, 3, 6, 12, 24, 60 e 120 mesi con valutazione clinica e radiologica. La valutazione clinica comporterà la documentazione con l'Oxford Knee Score. I pazienti saranno sottoposti ad analisi radiostereometrica e fluoroscopia per studiare rispettivamente la migrazione dell'impianto e l'insorgenza di radiotrasparenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani con osteoartrosi del ginocchio che soddisfano le indicazioni standard per una sostituzione del ginocchio unicompartimentale di Oxford.
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 3.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con grave malattia sistemica limitante (es. SA > 3).
- Soggetti troppo grandi per l'esecuzione dell'analisi radiostereometrica.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico a cielo aperto o ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) sullo stesso ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Artroplastica monocompartimentale del ginocchio Oxford non cementata
Protesi monocompartimentale del ginocchio Oxford non cementata di fase III (Biomet)
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Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso approccio chirurgico.
In tutti i casi, nella tibia e nel femore verranno posizionate sfere marcatrici in tantalio del diametro di 0,8 mm.
I componenti senza cemento hanno un rivestimento di idrossi-appatite per facilitare la crescita ossea.
La componente femorale non cementata ha anche un secondo piolo più piccolo, situato anteriormente al piolo centrale più grande che è presente anche della componente femorale cementata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Artroplastica monocompartimentale del ginocchio Oxford cementata
Protesi monocompartimentale del ginocchio Oxford cementata di fase III (Biomet)
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Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso approccio chirurgico.
In tutti i casi, nella tibia e nel femore verranno posizionate sfere marcatrici in tantalio del diametro di 0,8 mm.
Tutti i componenti cementati saranno fissati utilizzando lo stesso cemento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame Analisi Radiostereometrica - Traduzioni
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti avranno stereoradiografie sotto carico.
Queste stereoradiografie saranno analizzate mediante analisi radiostereometriche basate su modelli che consentiranno di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso.
Le traslazioni tridimensionali saranno misurate in millimetri.
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I pazienti saranno esaminati 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Massimo Total Point Motion
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti avranno stereoradiografie sotto carico.
Queste stereoradiografie saranno analizzate mediante analisi radiostereometriche basate su modelli che consentiranno di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso.
Il Maximum Total Point Motion (MTPM - definito come la lunghezza del vettore di traslazione del punto del modello del componente che è migrato di più) sarà misurato in millimetri.
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I pazienti saranno esaminati a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Massimo Total Point Motion
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti avranno stereoradiografie sotto carico.
Queste stereoradiografie saranno analizzate mediante analisi radiostereometriche basate su modelli che consentiranno di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso.
Il Maximum Total Point Motion (MTPM - definito come la lunghezza del vettore di traslazione del punto del modello del componente che è migrato di più) sarà misurato in millimetri.
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I pazienti saranno esaminati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Massimo Total Point Motion
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti avranno stereoradiografie sotto carico.
Queste stereoradiografie saranno analizzate mediante analisi radiostereometriche basate su modelli che consentiranno di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso.
Il Maximum Total Point Motion (MTPM - definito come la lunghezza del vettore di traslazione del punto del modello del componente che è migrato di più) sarà misurato in millimetri.
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I pazienti saranno esaminati a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Massimo Total Point Motion
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti avranno stereoradiografie sotto carico.
Queste stereoradiografie saranno analizzate mediante analisi radiostereometriche basate su modelli che consentiranno di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso.
Il Maximum Total Point Motion (MTPM - definito come la lunghezza del vettore di traslazione del punto del modello del componente che è migrato di più) sarà misurato in millimetri.
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I pazienti saranno esaminati a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Massimo Total Point Motion
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti avranno stereoradiografie sotto carico.
Queste stereoradiografie saranno analizzate mediante analisi radiostereometriche basate su modelli che consentiranno di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso.
Il Maximum Total Point Motion (MTPM - definito come la lunghezza del vettore di traslazione del punto del modello del componente che è migrato di più) sarà misurato in millimetri.
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I pazienti saranno esaminati a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame radiografico
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'imaging fluoroscopico verrà utilizzato per studiare la presenza di radiolucenze sotto i componenti.
Le radiografie anteroposteriori saranno analizzate per valutare la presenza e la posizione delle radiotrasparenze.
Le radiotrasparenze saranno classificate come "nessuna radiotrasparenza presente", "radiotrasparenza parziale" o "radiotrasparenza completa".
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I pazienti saranno esaminati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame radiografico
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'imaging fluoroscopico verrà utilizzato per studiare la presenza di radiolucenze sotto i componenti.
Le radiografie anteroposteriori saranno analizzate per valutare la presenza e la posizione delle radiotrasparenze.
Le radiotrasparenze saranno classificate come "nessuna radiotrasparenza presente", "radiotrasparenza parziale" o "radiotrasparenza completa".
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I pazienti saranno esaminati a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame radiografico
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'imaging fluoroscopico verrà utilizzato per studiare la presenza di radiolucenze sotto i componenti.
Le radiografie anteroposteriori saranno analizzate per valutare la presenza e la posizione delle radiotrasparenze.
Le radiotrasparenze saranno classificate come "nessuna radiotrasparenza presente", "radiotrasparenza parziale" o "radiotrasparenza completa".
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I pazienti saranno esaminati a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame radiografico
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'imaging fluoroscopico verrà utilizzato per studiare la presenza di radiolucenze sotto i componenti.
Le radiografie anteroposteriori saranno analizzate per valutare la presenza e la posizione delle radiotrasparenze.
Le radiotrasparenze saranno classificate come "nessuna radiotrasparenza presente", "radiotrasparenza parziale" o "radiotrasparenza completa".
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I pazienti saranno esaminati a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati preoperatoriamente.
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La valutazione clinica comporterà la documentazione con l'Oxford Knee Score.
Il punteggio sarà calcolato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
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I pazienti saranno valutati preoperatoriamente.
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione clinica comporterà la documentazione con l'Oxford Knee Score.
Il punteggio sarà calcolato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
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I pazienti saranno valutati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione clinica comporterà la documentazione con l'Oxford Knee Score.
Il punteggio sarà calcolato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
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I pazienti saranno valutati a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione clinica comporterà la documentazione con l'Oxford Knee Score.
Il punteggio sarà calcolato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
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I pazienti saranno valutati a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione clinica comporterà la documentazione con l'Oxford Knee Score.
Il punteggio sarà calcolato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
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I pazienti saranno valutati a 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Traduzioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le traslazioni tridimensionali verranno misurate in millimetri. La posizione del componente al momento postoperatorio è stata utilizzata come base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Traduzioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le traslazioni tridimensionali verranno misurate in millimetri. La posizione del componente al momento postoperatorio è stata utilizzata come base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Traduzioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le traslazioni tridimensionali verranno misurate in millimetri. La posizione del componente al momento postoperatorio è stata utilizzata come base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Traduzioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le traslazioni tridimensionali verranno misurate in millimetri. La posizione del componente al momento postoperatorio è stata utilizzata come base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Traduzioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le traslazioni tridimensionali verranno misurate in millimetri. La posizione del componente al momento postoperatorio è stata utilizzata come base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Rotazioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le rotazioni tridimensionali verranno misurate in gradi. La posizione del componente nel momento postoperatorio è stata utilizzata come linea di base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come: *Per la componente femorale* Rotazione X: positiva (+ve) = flessione aumentata; Negativo (-ve) = Diminuzione della flessione Y Rotazione: Positivo (+ve) = Rotazione interna; Negativo (-ve) = Rotazione esterna Rotazione Z: Positivo (+ve) = Valgo; Negativo (-ve) = Varo *Per la componente tibiale* Rotazione X: positiva (+ve) = pendenza ridotta; Negativo (-ve) = Rotazione Y con pendenza aumentata: Positivo (+ve) = Rotazione interna; Negativo (-ve) = Rotazione esterna Rotazione Z: Positivo (+ve) = Valgo; Negativo (-ve) = Varo |
I pazienti verranno esaminati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Rotazioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le rotazioni tridimensionali verranno misurate in gradi. La posizione del componente nel momento postoperatorio è stata utilizzata come linea di base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Rotazioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le rotazioni tridimensionali verranno misurate in gradi. La posizione del componente nel momento postoperatorio è stata utilizzata come linea di base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Rotazioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le rotazioni tridimensionali verranno misurate in gradi. La posizione del componente nel momento postoperatorio è stata utilizzata come linea di base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Rotazioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati a 60 mesi dall'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le rotazioni tridimensionali verranno misurate in gradi. La posizione del componente nel momento postoperatorio è stata utilizzata come linea di base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati a 60 mesi dall'intervento chirurgico.
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Esame di Analisi Radiostereometrica - Rotazioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico. Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso. Le rotazioni tridimensionali verranno misurate in gradi. La posizione del componente nel momento postoperatorio è stata utilizzata come linea di base per la misurazione della migrazione. La migrazione può essere interpretata come:
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I pazienti verranno esaminati 120 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esame di analisi radiostereometrica - Movimento massimo del punto totale
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a stereoradiografie in carico.
Queste stereoradiografie verranno analizzate utilizzando un'analisi radiostereometrica basata su modelli che consentirà di determinare la migrazione dei componenti rispetto all'osso.
Il movimento massimo del punto totale (MTPM - definito come la lunghezza del vettore di traslazione del punto del modello componente che ha migrato maggiormente) sarà misurato in millimetri.
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I pazienti saranno valutati a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
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- PID7088
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Artroplastica monocompartimentale del ginocchio Oxford non cementata
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Medacta USARitiratoOsteoartriteStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Canada
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalAttivo, non reclutanteArtrosi, ginocchioDanimarca