骨水泥与非骨水泥单间室膝关节置换术
骨水泥与非骨水泥单间室膝关节置换术 (UKA) - 单盲随机对照试验
对于某些骨关节炎病例，单间室膝关节置换术比全膝关节置换术侵入性更小。 它提供了更好的运动范围；与全膝关节置换术相比，患者住院时间更短，感觉更自然。 通常，使用骨水泥将植入物固定在骨头中。 然而，使用骨水泥也存在潜在的缺点。 手术时间较长；水泥可能会被挤出到周围组织中，并可能会干扰功能。 为了避免这些问题，可以不用水泥来固定种植体。 无骨水泥组件具有特殊涂层，可促进骨骼生长和固定。 尽管研究人员认为无骨水泥固定至少与骨水泥固定一样好，但存在可能更糟并可能导致松动的风险。
因此，本研究的目的是比较骨水泥和非骨水泥单间室膝关节置换术的结果。
研究概览
详细说明
设计：一项前瞻性随机试验，比较骨水泥和非骨水泥单间室膝关节置换术的结果。
规模：共招募 40 名受试者，每组 20 名。
方法：将从纳菲尔德骨科中心单间室膝关节置换术的常规等待名单中招募患者。 所有受试者都将在手术前对手术进行解释并获得完全同意。
随机分组：患者将被随机分配接受骨水泥或非骨水泥牛津单间室膝关节置换术。 这将使用基于优化（最小）的随机化程序来执行。 受试者将根据性别和年龄进行分层。
手术：所有受试者将接受相同的手术方法。 在所有情况下，0.8 毫米钽标记球都将放置在股骨和胫骨上的标准化位置。 所有粘合部件将使用相同的水泥固定。 无骨水泥部件具有羟基磷灰石涂层，以促进骨骼向内生长。
随访：所有患者将在0、3、6、12、24、60和120个月时进行随访，进行临床和放射学评估。 临床评估将涉及牛津膝关节评分的记录。 患者将接受放射立体测量分析和透视检查，以分别研究植入物迁移和射线可透性的发生。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有膝骨关节炎的健康受试者，符合牛津单间室膝关节置换术的标准适应症。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 1 至 3。
排除标准：
- 患有严重限制性全身性疾病的受试者（即 ASA > 3)。
- 太大而无法进行放射立体测量分析的受试者。
- 先前在同一膝盖上接受过开放手术或前十字韧带 (ACL) 重建的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非骨水泥牛津单髁膝关节置换术
第三期非骨水泥牛津单间室膝关节置换术 (Biomet)
|
所有患者都将接受相同的手术方法。
在所有情况下，直径 0.8 毫米的钽标记球都将放置在胫骨和股骨中。
无骨水泥部件具有羟基磷灰石涂层，以促进骨骼向内生长。
非骨水泥股骨部件还具有较小的第二栓钉，其位于也存在于骨水泥股骨部件中的较大中央栓钉的前面。
其他名称：
|
|
有源比较器：骨水泥牛津单髁膝关节置换术
第三期水泥牛津单间室膝关节置换术（Biomet）
|
所有患者都将接受相同的手术方法。
在所有情况下，直径 0.8 毫米的钽标记球都将放置在胫骨和股骨中。
所有粘合部件将使用相同的水泥固定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射立体测量分析检查 - 翻译
大体时间：患者将在术后 60 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。
这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。
三维平移将以毫米为单位进行测量。
|
患者将在术后 60 个月接受检查。
|
|
放射立体测量分析检查 - 最大总点运动
大体时间：患者将在术后 3 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。
这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。
最大总点运动（MTPM - 定义为迁移最多的组件模型点的平移矢量长度）将以毫米为单位进行测量。
|
患者将在术后 3 个月接受检查。
|
|
放射立体测量分析检查 - 最大总点运动
大体时间：患者将在术后 12 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。
这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。
最大总点运动（MTPM - 定义为迁移最多的组件模型点的平移矢量长度）将以毫米为单位进行测量。
|
患者将在术后 12 个月接受检查。
|
|
放射立体测量分析检查 - 最大总点运动
大体时间：患者将在术后 24 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。
这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。
最大总点运动（MTPM - 定义为迁移最多的组件模型点的平移矢量长度）将以毫米为单位进行测量。
|
患者将在术后 24 个月接受检查。
|
|
放射立体测量分析检查 - 最大总点运动
大体时间：患者将在术后 60 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。
这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。
最大总点运动（MTPM - 定义为迁移最多的组件模型点的平移矢量长度）将以毫米为单位进行测量。
|
患者将在术后 60 个月接受检查。
|
|
放射立体测量分析检查 - 最大总点运动
大体时间：患者将在术后 120 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。
这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。
最大总点运动（MTPM - 定义为迁移最多的组件模型点的平移矢量长度）将以毫米为单位进行测量。
|
患者将在术后 120 个月接受检查。
|
|
放射线检查
大体时间：患者将在术后 12 个月接受检查。
|
荧光镜成像将用于研究组件下方射线可透过的情况。
将分析前后位X光片以评估射线可透性的存在和位置。
射线可透性将被分级为“不存在射线可透性”、“部分射线可透性”或“完全射线可透性”。
|
患者将在术后 12 个月接受检查。
|
|
放射线检查
大体时间：患者将在术后 24 个月接受检查。
|
荧光镜成像将用于研究组件下方射线可透过的情况。
将分析前后位X光片以评估射线可透性的存在和位置。
射线可透性将被分级为“不存在射线可透性”、“部分射线可透性”或“完全射线可透性”。
|
患者将在术后 24 个月接受检查。
|
|
放射线检查
大体时间：患者将在术后 60 个月接受检查。
|
荧光镜成像将用于研究组件下方射线可透过的情况。
将分析前后位X光片以评估射线可透性的存在和位置。
射线可透性将被分级为“不存在射线可透性”、“部分射线可透性”或“完全射线可透性”。
|
患者将在术后 60 个月接受检查。
|
|
放射线检查
大体时间：患者将在术后 120 个月接受检查。
|
荧光镜成像将用于研究组件下方射线可透过的情况。
将分析前后位X光片以评估射线可透性的存在和位置。
射线可透性将被分级为“不存在射线可透性”、“部分射线可透性”或“完全射线可透性”。
|
患者将在术后 120 个月接受检查。
|
|
临床评估
大体时间：患者将在术前接受评估。
|
临床评估将涉及牛津膝关节评分的记录。
分数的计算范围为 0（最差）到 48（最好）。
|
患者将在术前接受评估。
|
|
临床评估
大体时间：患者将在术后 12 个月接受评估。
|
临床评估将涉及牛津膝关节评分的记录。
分数的计算范围为 0（最差）到 48（最好）。
|
患者将在术后 12 个月接受评估。
|
|
临床评估
大体时间：患者将在术后 24 个月接受评估。
|
临床评估将涉及牛津膝关节评分的记录。
分数的计算范围为 0（最差）到 48（最好）。
|
患者将在术后 24 个月接受评估。
|
|
临床评估
大体时间：患者将在术后 60 个月时接受评估。
|
临床评估将涉及牛津膝关节评分的记录。
分数的计算范围为 0（最差）到 48（最好）。
|
患者将在术后 60 个月时接受评估。
|
|
临床评估
大体时间：患者将在术后 120 个月时接受评估。
|
临床评估将涉及牛津膝关节评分的记录。
分数的计算范围为 0（最差）到 48（最好）。
|
患者将在术后 120 个月时接受评估。
|
|
放射立体分析检查 - 翻译
大体时间：患者将在术后 3 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维平移将以毫米为单位进行测量。 术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 3 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 翻译
大体时间：患者将在术后 6 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维平移将以毫米为单位进行测量。 术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 6 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 翻译
大体时间：患者将在术后 12 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维平移将以毫米为单位进行测量。 术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 12 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 翻译
大体时间：患者将在术后 24 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维平移将以毫米为单位进行测量。 术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 24 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 翻译
大体时间：患者将在术后 120 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维平移将以毫米为单位进行测量。 术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 120 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 旋转
大体时间：患者将在术后 3 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维旋转将以度为单位进行测量。术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为： *对于股骨组件* X 旋转：正 (+ve) = 屈曲增加；负 (-ve) = 减少屈曲 Y 旋转：正 (+ve) = 内旋；负 (-ve) = 外旋 Z 轴旋转：正 (+ve) = 外翻；负 (-ve) = 内翻 *对于胫骨组件* X 旋转：正 (+ve) = 减小的斜率；负 (-ve) = 增加斜率 Y 旋转：正 (+ve) = 内旋转；负 (-ve) = 外旋 Z 轴旋转：正 (+ve) = 外翻；负 (-ve) = 内翻 |
患者将在术后 3 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 旋转
大体时间：患者将在术后 6 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维旋转将以度为单位进行测量。术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 6 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 旋转
大体时间：患者将在术后 12 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维旋转将以度为单位进行测量。术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 12 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 旋转
大体时间：患者将在术后 24 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维旋转将以度为单位进行测量。术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 24 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 旋转
大体时间：患者将在术后 60 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维旋转将以度为单位进行测量。术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 60 个月接受检查。
|
|
放射立体分析检查 - 旋转
大体时间：患者将在术后 120 个月接受检查。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。 这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。 三维旋转将以度为单位进行测量。术后时间点的组件位置用作测量迁移的基线。 迁移可以解释为：
|
患者将在术后 120 个月接受检查。
|
|
放射立体测量分析检查 - 最大总点运动
大体时间：患者将在术后 6 个月接受评估。
|
患者将接受负重立体放射线摄影。
这些立体放射照片将使用基于模型的放射立体测量分析进行分析，这将允许确定组件相对于骨骼的迁移。
最大总点运动（MTPM - 定义为迁移最多的组件模型点的平移矢量长度）将以毫米为单位进行测量。
|
患者将在术后 6 个月接受评估。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David W Murray, MA, MD, FRCS、University of Oxford
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.