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Zementierte versus zementfreie unikompartimentelle Knieendoprothetik

9. September 2024 aktualisiert von: David W Murray, Oxford University Hospitals NHS Trust

Zementierte versus zementfreie unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der unikompartimentelle Kniegelenkersatz ist bei ausgewählten Fällen von Arthrose weniger invasiv als der vollständige Kniegelenkersatz. Es bietet eine bessere Bewegungsfreiheit; Patienten bleiben kürzer im Krankenhaus und haben ein natürlicheres Gefühl als bei einem vollständigen Kniegelenkersatz. Normalerweise wird das Implantat mit Knochenzement im Knochen fixiert. Die Verwendung von Knochenzement kann jedoch auch Nachteile mit sich bringen. Die Operation dauert länger; Zement kann in das umliegende Gewebe herausgedrückt werden und die Funktion beeinträchtigen. Um diese Probleme zu vermeiden, kann das Implantat ohne Zement befestigt werden. Zementfreie Komponenten verfügen über eine spezielle Beschichtung, um das Einwachsen und die Fixierung des Knochens zu fördern. Obwohl die Forscher glauben, dass eine zementfreie Fixierung mindestens so gut ist wie eine zementierte Fixierung, besteht das Risiko, dass sie schlechter sein und zu einer Lockerung führen könnte.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Ergebnisse von zementiertem und zementfreiem unikompartimentellem Kniegelenkersatz zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von zementiertem und zementfreiem unikompartimentellem Knieersatz.

Größe: Insgesamt werden 40 Probanden rekrutiert, davon 20 in jedem Arm.

Methoden: Patienten werden von der routinemäßigen Warteliste für einen unikompartimentellen Knieersatz im Nuffield Orthopaedic Centre rekrutiert. Allen Probanden wird der Eingriff erklärt und sie erhalten vor dem Eingriff ihre vollständige Einwilligung.

Randomisierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem zementierten oder einem zementfreien unikompartimentellen Oxford-Knieersatz zugeteilt. Dies wird mithilfe eines auf Optimierung basierenden Randomisierungsprogramms (Minim) durchgeführt. Die Probanden werden nach Geschlecht und Alter geschichtet.

Operation: Alle Probanden werden dem gleichen chirurgischen Ansatz unterzogen. In allen Fällen werden 0,8-mm-Tantal-Markierungskugeln an standardisierten Stellen am Femur und an der Tibia platziert. Alle zementierten Bauteile werden mit dem gleichen Zement befestigt. Zementfreie Komponenten verfügen über eine Hydroxy-Appatit-Beschichtung, um das Einwachsen von Knochen zu erleichtern.

Nachsorge: Alle Patienten werden nach 0, 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monaten mit klinischer und radiologischer Beurteilung nachuntersucht. Zur klinischen Beurteilung gehört die Dokumentation mit dem Oxford Knee Score. Die Patienten werden einer radiostereometrischen Analyse und Durchleuchtung unterzogen, um die Implantatmigration bzw. das Auftreten von Strahlendurchlässigkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit Arthrose des Knies, die die Standardindikationen für einen unikompartimentellen Oxford-Knieersatz erfüllen.
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1 bis 3.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer limitierender systemischer Erkrankung (d. h. ASA > 3).
  • Objekte, die für eine radiostereometrische Analyse zu groß sind.
  • Probanden, die zuvor eine offene Operation oder eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) am selben Knie hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zementfreie unikompartimentelle Oxford-Knieendoprothetik
Phase III Zementfreier unikompartimenteller Oxford-Knieersatz (Biomet)
Alle Patienten werden dem gleichen chirurgischen Ansatz unterzogen. In allen Fällen werden Tantal-Markierungskugeln mit einem Durchmesser von 0,8 mm in der Tibia und im Femur platziert. Zementfreie Komponenten verfügen über eine Hydroxy-Appatit-Beschichtung, um das Einwachsen von Knochen zu erleichtern. Die zementfreie Femurkomponente verfügt außerdem über einen kleineren zweiten Zapfen, der sich vor dem größeren zentralen Zapfen befindet, der auch bei der zementierten Femurkomponente vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Zementfreier unikompartimenteller Oxford-Knieersatz
Aktiver Komparator: Zementierte unikompartimentelle Oxford-Knieendoprothetik
Phase III zementierter unikompartimenteller Oxford-Knieersatz (Biomet)
Alle Patienten werden dem gleichen chirurgischen Ansatz unterzogen. In allen Fällen werden Tantal-Markierungskugeln mit einem Durchmesser von 0,8 mm in der Tibia und im Femur platziert. Alle zementierten Bauteile werden mit dem gleichen Zement befestigt.
Andere Namen:
  • Zementierter unikompartimenteller Oxford-Knieersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung zur radiostereometrischen Analyse – Übersetzungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Übersetzungen werden in Millimetern gemessen.
Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Maximale Gesamtpunktbewegung
Zeitfenster: Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation untersucht.
Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Die maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM – definiert als die Länge des Translationsvektors des Punktes des Komponentenmodells, der am weitesten gewandert ist) wird in Millimetern gemessen.
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Maximale Gesamtpunktbewegung
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Die maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM – definiert als die Länge des Translationsvektors des Punktes des Komponentenmodells, der am weitesten gewandert ist) wird in Millimetern gemessen.
Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Maximale Gesamtpunktbewegung
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Die maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM – definiert als die Länge des Translationsvektors des Punktes des Komponentenmodells, der am weitesten gewandert ist) wird in Millimetern gemessen.
Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Maximale Gesamtpunktbewegung
Zeitfenster: Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Die maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM – definiert als die Länge des Translationsvektors des Punktes des Komponentenmodells, der am weitesten gewandert ist) wird in Millimetern gemessen.
Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Maximale Gesamtpunktbewegung
Zeitfenster: Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Die maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM – definiert als die Länge des Translationsvektors des Punktes des Komponentenmodells, der am weitesten gewandert ist) wird in Millimetern gemessen.
Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Mittels fluoroskopischer Bildgebung wird das Auftreten von Strahlendurchlässigkeiten unter den Komponenten untersucht. Anteroposteriore Röntgenaufnahmen werden analysiert, um das Vorhandensein und die Position von Strahlendurchlässigkeiten zu beurteilen. Die Strahlendurchlässigkeit wird entweder als „keine Strahlendurchlässigkeit vorhanden“, „teilweise Strahlendurchlässigkeit“ oder „vollständige Strahlendurchlässigkeit“ eingestuft.
Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Mittels fluoroskopischer Bildgebung wird das Auftreten von Strahlendurchlässigkeiten unter den Komponenten untersucht. Anteroposteriore Röntgenaufnahmen werden analysiert, um das Vorhandensein und die Position von Strahlendurchlässigkeiten zu beurteilen. Die Strahlendurchlässigkeit wird entweder als „keine Strahlendurchlässigkeit vorhanden“, „teilweise Strahlendurchlässigkeit“ oder „vollständige Strahlendurchlässigkeit“ eingestuft.
Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Mittels fluoroskopischer Bildgebung wird das Auftreten von Strahlendurchlässigkeiten unter den Komponenten untersucht. Anteroposteriore Röntgenaufnahmen werden analysiert, um das Vorhandensein und die Position von Strahlendurchlässigkeiten zu beurteilen. Die Strahlendurchlässigkeit wird entweder als „keine Strahlendurchlässigkeit vorhanden“, „teilweise Strahlendurchlässigkeit“ oder „vollständige Strahlendurchlässigkeit“ eingestuft.
Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Mittels fluoroskopischer Bildgebung wird das Auftreten von Strahlendurchlässigkeiten unter den Komponenten untersucht. Anteroposteriore Röntgenaufnahmen werden analysiert, um das Vorhandensein und die Position von Strahlendurchlässigkeiten zu beurteilen. Die Strahlendurchlässigkeit wird entweder als „keine Strahlendurchlässigkeit vorhanden“, „teilweise Strahlendurchlässigkeit“ oder „vollständige Strahlendurchlässigkeit“ eingestuft.
Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden präoperativ untersucht.
Zur klinischen Beurteilung gehört die Dokumentation mit dem Oxford Knee Score. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) berechnet.
Die Patienten werden präoperativ untersucht.
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Zur klinischen Beurteilung gehört die Dokumentation mit dem Oxford Knee Score. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) berechnet.
Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Zur klinischen Beurteilung gehört die Dokumentation mit dem Oxford Knee Score. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) berechnet.
Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Zur klinischen Beurteilung gehört die Dokumentation mit dem Oxford Knee Score. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) berechnet.
Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Zur klinischen Beurteilung gehört die Dokumentation mit dem Oxford Knee Score. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) berechnet.
Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung zur radiostereometrischen Analyse – Übersetzungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Übersetzungen werden in Millimetern gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • X-Übersetzung: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Seitlich
  • Y-Übersetzung: Positiv (+ve) = Überlegen; Negativ (-ve) = Minderwertig
  • Z-Übersetzung: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung zur radiostereometrischen Analyse – Übersetzungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Übersetzungen werden in Millimetern gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • X-Übersetzung: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Seitlich
  • Y-Übersetzung: Positiv (+ve) = Überlegen; Negativ (-ve) = Minderwertig
  • Z-Übersetzung: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung zur radiostereometrischen Analyse – Übersetzungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Übersetzungen werden in Millimetern gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • X-Übersetzung: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Seitlich
  • Y-Übersetzung: Positiv (+ve) = Überlegen; Negativ (-ve) = Minderwertig
  • Z-Übersetzung: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung zur radiostereometrischen Analyse – Übersetzungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Übersetzungen werden in Millimetern gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • X-Übersetzung: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Seitlich
  • Y-Übersetzung: Positiv (+ve) = Überlegen; Negativ (-ve) = Minderwertig
  • Z-Übersetzung: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung zur radiostereometrischen Analyse – Übersetzungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Übersetzungen werden in Millimetern gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • X-Übersetzung: Positiv (+ve) = Medial; Negativ (-ve) = Seitlich
  • Y-Übersetzung: Positiv (+ve) = Überlegen; Negativ (-ve) = Minderwertig
  • Z-Übersetzung: Positiv (+ve) = Anterior; Negativ (-ve) = Posterior
Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Rotationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Rotationen werden in Grad gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

*Für die Femurkomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Erhöhte Flexion; Negativ (-ve) = Verminderte Flexion Y-Rotation: Positiv (+ve) = Innenrotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus

*Für die Tibiakomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Reduzierte Neigung; Negativ (-ve) = Erhöhte Neigung Y-Rotation: Positiv (+ve) = Interne Rotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus

Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Rotationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Rotationen werden in Grad gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • Für die Femurkomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Erhöhte Flexion; Negativ (-ve) = Verminderte Flexion Y-Rotation: Positiv (+ve) = Innenrotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • Für die Tibiakomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Reduzierte Neigung; Negativ (-ve) = Erhöhte Neigung Y-Rotation: Positiv (+ve) = Interne Rotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Rotationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Rotationen werden in Grad gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • Für die Femurkomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Erhöhte Flexion; Negativ (-ve) = Verminderte Flexion Y-Rotation: Positiv (+ve) = Innenrotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • Für die Tibiakomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Reduzierte Neigung; Negativ (-ve) = Erhöhte Neigung Y-Rotation: Positiv (+ve) = Interne Rotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Rotationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Rotationen werden in Grad gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • Für die Femurkomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Erhöhte Flexion; Negativ (-ve) = Verminderte Flexion Y-Rotation: Positiv (+ve) = Innenrotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • Für die Tibiakomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Reduzierte Neigung; Negativ (-ve) = Erhöhte Neigung Y-Rotation: Positiv (+ve) = Interne Rotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Rotationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Rotationen werden in Grad gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • Für die Femurkomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Erhöhte Flexion; Negativ (-ve) = Verminderte Flexion Y-Rotation: Positiv (+ve) = Innenrotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • Für die Tibiakomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Reduzierte Neigung; Negativ (-ve) = Erhöhte Neigung Y-Rotation: Positiv (+ve) = Interne Rotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Die Patienten werden 60 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Rotationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.

Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Dreidimensionale Rotationen werden in Grad gemessen. Die Komponentenposition zum postoperativen Zeitpunkt wurde als Basis für die Messung der Migration verwendet. Migration kann interpretiert werden als:

  • Für die Femurkomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Erhöhte Flexion; Negativ (-ve) = Verminderte Flexion Y-Rotation: Positiv (+ve) = Innenrotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
  • Für die Tibiakomponente* X-Rotation: Positiv (+ve) = Reduzierte Neigung; Negativ (-ve) = Erhöhte Neigung Y-Rotation: Positiv (+ve) = Interne Rotation; Negativ (-ve) = Außenrotation Z-Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus
Die Patienten werden 120 Monate nach der Operation untersucht.
Untersuchung der radiostereometrischen Analyse – Maximale Gesamtpunktbewegung
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht.
Den Patienten werden Stereoradiographien unter Belastung angefertigt. Diese Stereoradiographien werden mithilfe einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse analysiert, die es ermöglicht, die Migration der Komponenten relativ zum Knochen zu bestimmen. Die maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM – definiert als die Länge des Translationsvektors des Punktes des Komponentenmodells, der am weitesten gewandert ist) wird in Millimetern gemessen.
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Zementfreie unikompartimentelle Oxford-Knieendoprothetik

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