Artroplastia de rodilla unicompartimental cementada versus no cementada
Artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) cementada versus no cementada: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
El reemplazo de rodilla unicompartimental para casos seleccionados de osteoartritis es menos invasivo que el reemplazo total de rodilla. Da mejor rango de movimiento; los pacientes permanecen por menos tiempo en el hospital y tienen una sensación más natural que el reemplazo total de rodilla. Por lo general, el implante se fija en el hueso con cemento óseo. Sin embargo, existen desventajas potenciales en el uso de cemento óseo. La operación lleva más tiempo; el cemento puede salir a los tejidos circundantes y puede interferir con la función. Para evitar estos problemas, el implante se puede fijar sin cemento. Los componentes no cementados tienen un recubrimiento especial para estimular el crecimiento y la fijación del hueso. Aunque los investigadores creen que la fijación sin cemento será al menos tan buena como la fijación cementada, existe el riesgo de que sea peor y que se afloje.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el resultado del reemplazo de rodilla unicompartimental cementado y no cementado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar el resultado del reemplazo de rodilla unicompartimental cementado y no cementado.
Tamaño: Se reclutarán 40 sujetos en total con 20 en cada brazo.
Métodos: Los pacientes serán reclutados de la lista de espera de rutina para el reemplazo de rodilla unicompartimental en el Centro Ortopédico Nuffield. A todos los sujetos se les explicará el procedimiento y se les dará pleno consentimiento antes del procedimiento.
Aleatorización: los pacientes se asignarán al azar para recibir un reemplazo de rodilla unicompartimental Oxford cementado o no cementado. Esto se realizará mediante un programa de aleatorización basado en optimización (Minim). Los sujetos serán estratificados según sexo y edad.
Operación: Todos los sujetos se someterán al mismo abordaje quirúrgico. Se colocarán bolas marcadoras de tantalio de 0,8 mm en sitios estandarizados en el fémur y la tibia en todos los casos. Todos los componentes cementados se asegurarán con el mismo cemento. Los componentes no cementados tienen un recubrimiento de hidroxiapatita para facilitar el crecimiento óseo.
Seguimiento: Todos los pacientes serán seguidos a los 0, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses con valoración clínica y radiológica. La evaluación clínica implicará la documentación con el Oxford Knee Score. Los pacientes se someterán a análisis radioestereométricos y fluoroscopia para estudiar la migración del implante y la aparición de radiotransparencia, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con osteoartritis de rodilla que cumplan con las indicaciones estándar para un reemplazo de rodilla unicompartimental de Oxford.
- Puntuación de 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad sistémica limitante grave (es decir, ASA > 3).
- Sujetos que son demasiado grandes para realizar un análisis radioestereométrico.
- Sujetos que hayan tenido una cirugía abierta previa o una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) en la misma rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroplastia de rodilla unicompartimental de Oxford sin cemento
Reemplazo de rodilla unicompartimental Oxford no cementado de fase III (Biomet)
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Todos los pacientes se someterán al mismo abordaje quirúrgico.
En todos los casos se colocarán balones marcadores de tantalio de 0,8 mm de diámetro en tibia y fémur.
Los componentes no cementados tienen un recubrimiento de hidroxiapatita para facilitar el crecimiento óseo.
El componente femoral no cementado también tiene una segunda clavija más pequeña, ubicada anteriormente a la clavija central más grande que también está presente en el componente femoral cementado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Artroplastia de rodilla unicompartimental de Oxford cementada
Reemplazo de rodilla unicompartimental Oxford cementado Fase III (Biomet)
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Todos los pacientes se someterán al mismo abordaje quirúrgico.
En todos los casos se colocarán balones marcadores de tantalio de 0,8 mm de diámetro en tibia y fémur.
Todos los componentes cementados se asegurarán con el mismo cemento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de análisis radioestereométrico - Traducciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 60 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con soporte de peso.
Estas estereorradiografías se analizarán mediante un análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes en relación con el hueso.
Las traslaciones tridimensionales se medirán en milímetros.
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Los pacientes serán examinados 60 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: movimiento de punto total máximo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 3 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con soporte de peso.
Estas estereorradiografías se analizarán mediante un análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes en relación con el hueso.
El movimiento de punto total máximo (MTPM, definido como la longitud del vector de traducción del punto del modelo de componente que más ha migrado) se medirá en milímetros.
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Los pacientes serán examinados 3 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: movimiento de punto total máximo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con soporte de peso.
Estas estereorradiografías se analizarán mediante un análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes en relación con el hueso.
El movimiento de punto total máximo (MTPM, definido como la longitud del vector de traducción del punto del modelo de componente que más ha migrado) se medirá en milímetros.
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Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: movimiento de punto total máximo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados a los 24 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con soporte de peso.
Estas estereorradiografías se analizarán mediante un análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes en relación con el hueso.
El movimiento de punto total máximo (MTPM, definido como la longitud del vector de traducción del punto del modelo de componente que más ha migrado) se medirá en milímetros.
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Los pacientes serán examinados a los 24 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: movimiento de punto total máximo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados a los 60 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con soporte de peso.
Estas estereorradiografías se analizarán mediante un análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes en relación con el hueso.
El movimiento de punto total máximo (MTPM, definido como la longitud del vector de traducción del punto del modelo de componente que más ha migrado) se medirá en milímetros.
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Los pacientes serán examinados a los 60 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: movimiento de punto total máximo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con soporte de peso.
Estas estereorradiografías se analizarán mediante un análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes en relación con el hueso.
El movimiento de punto total máximo (MTPM, definido como la longitud del vector de traducción del punto del modelo de componente que más ha migrado) se medirá en milímetros.
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Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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Se utilizarán imágenes fluoroscópicas para estudiar la aparición de radiotransparencias debajo de los componentes.
Se analizarán las radiografías anteroposteriores para evaluar la presencia y posición de las radiotransparencias.
Las radiotransparencias se clasificarán como 'sin presencia de radiotransparencia', 'radiotransparencia parcial' o 'radiotransparencia completa'.
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Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados a los 24 meses después de la cirugía.
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Se utilizarán imágenes fluoroscópicas para estudiar la aparición de radiotransparencias debajo de los componentes.
Se analizarán las radiografías anteroposteriores para evaluar la presencia y posición de las radiotransparencias.
Las radiotransparencias se clasificarán como 'sin presencia de radiotransparencia', 'radiotransparencia parcial' o 'radiotransparencia completa'.
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Los pacientes serán examinados a los 24 meses después de la cirugía.
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados a los 60 meses después de la cirugía.
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Se utilizarán imágenes fluoroscópicas para estudiar la aparición de radiotransparencias debajo de los componentes.
Se analizarán las radiografías anteroposteriores para evaluar la presencia y posición de las radiotransparencias.
Las radiotransparencias se clasificarán como 'sin presencia de radiotransparencia', 'radiotransparencia parcial' o 'radiotransparencia completa'.
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Los pacientes serán examinados a los 60 meses después de la cirugía.
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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Se utilizarán imágenes fluoroscópicas para estudiar la aparición de radiotransparencias debajo de los componentes.
Se analizarán las radiografías anteroposteriores para evaluar la presencia y posición de las radiotransparencias.
Las radiotransparencias se clasificarán como 'sin presencia de radiotransparencia', 'radiotransparencia parcial' o 'radiotransparencia completa'.
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Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes de la operación.
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La evaluación clínica implicará la documentación con el Oxford Knee Score.
La puntuación se calculará en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Los pacientes serán evaluados antes de la operación.
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados 12 meses después de la cirugía.
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La evaluación clínica implicará la documentación con el Oxford Knee Score.
La puntuación se calculará en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Los pacientes serán evaluados 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados a los 24 meses después de la cirugía.
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La evaluación clínica implicará la documentación con el Oxford Knee Score.
La puntuación se calculará en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Los pacientes serán evaluados a los 24 meses después de la cirugía.
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados a los 60 meses después de la cirugía.
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La evaluación clínica implicará la documentación con el Oxford Knee Score.
La puntuación se calculará en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Los pacientes serán evaluados a los 60 meses después de la cirugía.
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados 120 meses después de la cirugía.
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La evaluación clínica implicará la documentación con el Oxford Knee Score.
La puntuación se calculará en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Los pacientes serán evaluados 120 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico - Traducciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 3 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las traslaciones tridimensionales se medirán en milímetros. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como punto de referencia para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 3 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico - Traducciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 6 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las traslaciones tridimensionales se medirán en milímetros. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como punto de referencia para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 6 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico - Traducciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las traslaciones tridimensionales se medirán en milímetros. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como punto de referencia para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico - Traducciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 24 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las traslaciones tridimensionales se medirán en milímetros. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como punto de referencia para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 24 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico - Traducciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las traslaciones tridimensionales se medirán en milímetros. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como punto de referencia para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: rotaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 3 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las rotaciones tridimensionales se medirán en grados. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como línea de base para medir la migración. La migración se puede interpretar como: *Para el componente femoral* Rotación X: Positiva (+ve) = Mayor flexión; Negativo (-ve) = Disminución de Flexión Y Rotación: Positivo (+ve) = Rotación Interna; Negativo (-ve) = Rotación Externa Rotación Z: Positivo (+ve) = Valgo; Negativo (-ve) = Varo *Para el componente tibial* Rotación X: Positiva (+ve) = Pendiente reducida; Negativo (-ve) = Pendiente aumentada Rotación Y: Positivo (+ve) = Rotación interna; Negativo (-ve) = Rotación Externa Rotación Z: Positivo (+ve) = Valgo; Negativo (-ve) = Varo |
Los pacientes serán examinados 3 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: rotaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 6 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las rotaciones tridimensionales se medirán en grados. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como línea de base para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 6 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: rotaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las rotaciones tridimensionales se medirán en grados. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como línea de base para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 12 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: rotaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 24 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las rotaciones tridimensionales se medirán en grados. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como línea de base para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 24 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: rotaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 60 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las rotaciones tridimensionales se medirán en grados. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como línea de base para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 60 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: rotaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso. Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso. Las rotaciones tridimensionales se medirán en grados. La posición del componente en el momento posoperatorio se utilizó como línea de base para medir la migración. La migración se puede interpretar como:
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Los pacientes serán examinados 120 meses después de la cirugía.
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Examen de análisis radioestereométrico: movimiento máximo del punto total
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados 6 meses después de la cirugía.
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A los pacientes se les realizarán estereorradiografías con carga de peso.
Estas estereorradiografías se analizarán mediante análisis radioestereométrico basado en modelos que permitirá determinar la migración de los componentes con respecto al hueso.
El movimiento máximo total del punto (MTPM, definido como la longitud del vector de traslación del punto del modelo de componente que más ha migrado) se medirá en milímetros.
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Los pacientes serán evaluados 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- PID7088
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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