Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cementowana kontra bezcementowa jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: David W Murray, Oxford University Hospitals NHS Trust

Cementowana kontra bezcementowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) — randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego w wybranych przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawów jest mniej inwazyjna niż całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego. Daje lepszy zakres ruchu; pacjenci przebywają w szpitalu krócej i mają bardziej naturalne odczucie niż całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Zwykle implant jest mocowany w kości za pomocą cementu kostnego. Istnieją jednak potencjalne wady stosowania cementu kostnego. Operacja trwa dłużej; cement może zostać wyciśnięty do otaczających tkanek i może zakłócać działanie. Aby uniknąć tych problemów, implant można zamocować bez użycia cementu. Elementy bezcementowe mają specjalną powłokę, która wspomaga wzrost i mocowanie kości. Chociaż badacze uważają, że mocowanie bezcementowe będzie co najmniej tak dobre, jak mocowanie cementowe, istnieje ryzyko, że może być gorsze i może spowodować obluzowanie.

Celem tego badania jest zatem porównanie wyników cementowanej i bezcementowej jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie wyników cementowanej i bezcementowej jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego.

Rozmiar: ogółem zostanie zrekrutowanych 40 uczestników, po 20 w każdym ramieniu.

Metody: Pacjenci będą rekrutowani z rutynowej listy oczekujących na jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego w Nuffield Orthopaedic Centre. Wszystkim pacjentom zostanie wyjaśniona procedura i uzyskana zostanie pełna zgoda przed zabiegiem.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cementowaną lub bezcementową jednoprzedziałową protezę stawu kolanowego Oxford. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu programu randomizacji opartego na optymalizacji (Minim). Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według płci i wieku.

Operacja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze chirurgicznej. We wszystkich przypadkach w standardowych miejscach na kości udowej i piszczelowej zostaną umieszczone tantalowe kulki znacznikowe o średnicy 0,8 mm. Wszystkie elementy cementowane zostaną zabezpieczone tym samym cementem. Elementy bezcementowe posiadają powłokę hydroksyapatytową ułatwiającą wrastanie kości.

Obserwacja: wszyscy pacjenci będą obserwowani po 0, 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesiącach z oceną kliniczną i radiologiczną. Ocena kliniczna będzie obejmować dokumentację z Oxford Knee Score. Pacjenci zostaną poddani analizie radiostereometrycznej i fluoroskopii w celu zbadania odpowiednio migracji implantu i występowania przezierności dla promieni rentgenowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spełniający standardowe wskazania do jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego Oxford.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ocena od 1 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką, ograniczającą chorobą ogólnoustrojową (tj. ASA > 3).
  • Obiekty, które są zbyt duże, aby można było przeprowadzić analizę radiostereometryczną.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej otwartą operację lub rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) na tym samym kolanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezcementowa jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego Oxford
Faza III bezcementowa endoproteza stawu kolanowego Oxford (Biomet)
Urządzenie: Bezcementowa jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego Oxford
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze chirurgicznej. Tantalowe kulki znacznikowe o średnicy 0,8 mm zostaną umieszczone w kości piszczelowej i udowej we wszystkich przypadkach. Elementy bezcementowe posiadają powłokę hydroksyapatytową ułatwiającą wrastanie kości. Bezcementowy element udowy ma również mniejszy drugi kołek, umieszczony z przodu w stosunku do większego środkowego kołka, który jest również obecny w zacementowanym elemencie udowym.
Inne nazwy:
  • Bezcementowa jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego Oxford
Aktywny komparator: Cementowana jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego Oxford
Faza III cementowana endoproteza stawu kolanowego Oxford (Biomet)
Urządzenie: Cementowana jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego Oxford
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze chirurgicznej. Tantalowe kulki znacznikowe o średnicy 0,8 mm zostaną umieszczone w kości piszczelowej i udowej we wszystkich przypadkach. Wszystkie elementy cementowane zostaną zabezpieczone tym samym cementem.
Inne nazwy:
  • Cementowana jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego Oxford

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie analizy radiostereometrycznej - tłumaczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani 60 miesięcy po operacji.
Pacjenci będą mieli stereoradiografy obciążające. Te stereoradiogramy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która pozwoli określić migrację składników względem kości. Tłumaczenia trójwymiarowe będą mierzone w milimetrach.
Pacjenci będą badani 60 miesięcy po operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej — maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani po 3 miesiącach od operacji.
Pacjenci będą mieli stereoradiografy obciążające. Te stereoradiogramy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która pozwoli określić migrację składników względem kości. Maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM – zdefiniowany jako długość wektora translacji punktu modelu komponentu, który migrował najbardziej) będzie mierzony w milimetrach.
Pacjenci będą badani po 3 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej — maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 12 miesiącach od operacji.
Pacjenci będą mieli stereoradiografy obciążające. Te stereoradiogramy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która pozwoli określić migrację składników względem kości. Maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM – zdefiniowany jako długość wektora translacji punktu modelu komponentu, który migrował najbardziej) będzie mierzony w milimetrach.
Pacjenci zostaną zbadani po 12 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej — maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani 24 miesiące po operacji.
Pacjenci będą mieli stereoradiografy obciążające. Te stereoradiogramy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która pozwoli określić migrację składników względem kości. Maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM – zdefiniowany jako długość wektora translacji punktu modelu komponentu, który migrował najbardziej) będzie mierzony w milimetrach.
Pacjenci zostaną zbadani 24 miesiące po operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej — maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 60 miesiącach od operacji.
Pacjenci będą mieli stereoradiografy obciążające. Te stereoradiogramy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która pozwoli określić migrację składników względem kości. Maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM – zdefiniowany jako długość wektora translacji punktu modelu komponentu, który migrował najbardziej) będzie mierzony w milimetrach.
Pacjenci zostaną zbadani po 60 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej — maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 120 miesiącach od operacji.
Pacjenci będą mieli stereoradiografy obciążające. Te stereoradiogramy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która pozwoli określić migrację składników względem kości. Maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM – zdefiniowany jako długość wektora translacji punktu modelu komponentu, który migrował najbardziej) będzie mierzony w milimetrach.
Pacjenci zostaną zbadani po 120 miesiącach od operacji.
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 12 miesiącach od operacji.
Obrazowanie fluoroskopowe zostanie wykorzystane do zbadania występowania przejaśnień promieniotwórczych pod komponentami. Zostaną przeanalizowane radiogramy przednio-tylne, aby ocenić obecność i położenie przejaśnień promieniotwórczych. Przezierność dla promieni rentgenowskich zostanie sklasyfikowana jako „brak przezierności”, „częściowa przezierność” lub „całkowita przezierność”.
Pacjenci zostaną zbadani po 12 miesiącach od operacji.
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani 24 miesiące po operacji.
Obrazowanie fluoroskopowe zostanie wykorzystane do zbadania występowania przejaśnień promieniotwórczych pod komponentami. Zostaną przeanalizowane radiogramy przednio-tylne, aby ocenić obecność i położenie przejaśnień promieniotwórczych. Przezierność dla promieni rentgenowskich zostanie sklasyfikowana jako „brak przezierności”, „częściowa przezierność” lub „całkowita przezierność”.
Pacjenci zostaną zbadani 24 miesiące po operacji.
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 60 miesiącach od operacji.
Obrazowanie fluoroskopowe zostanie wykorzystane do zbadania występowania przejaśnień promieniotwórczych pod komponentami. Zostaną przeanalizowane radiogramy przednio-tylne, aby ocenić obecność i położenie przejaśnień promieniotwórczych. Przezierność dla promieni rentgenowskich zostanie sklasyfikowana jako „brak przezierności”, „częściowa przezierność” lub „całkowita przezierność”.
Pacjenci zostaną zbadani po 60 miesiącach od operacji.
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 120 miesiącach od operacji.
Obrazowanie fluoroskopowe zostanie wykorzystane do zbadania występowania przejaśnień promieniotwórczych pod komponentami. Zostaną przeanalizowane radiogramy przednio-tylne, aby ocenić obecność i położenie przejaśnień promieniotwórczych. Przezierność dla promieni rentgenowskich zostanie sklasyfikowana jako „brak przezierności”, „częściowa przezierność” lub „całkowita przezierność”.
Pacjenci zostaną zbadani po 120 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed operacją.
Ocena kliniczna będzie obejmować dokumentację z Oxford Knee Score. Wynik zostanie obliczony w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Pacjenci będą oceniani przed operacją.
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 12 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmować dokumentację z Oxford Knee Score. Wynik zostanie obliczony w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 12 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 24 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmować dokumentację z Oxford Knee Score. Wynik zostanie obliczony w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 24 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 60 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmować dokumentację z Oxford Knee Score. Wynik zostanie obliczony w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 60 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 120 miesiącach od operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmować dokumentację z Oxford Knee Score. Wynik zostanie obliczony w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 120 miesiącach od operacji.
Badanie Analizy Radiostereometrycznej - Tłumaczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani 3 miesiące po zabiegu.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Tłumaczenia trójwymiarowe będą mierzone w milimetrach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Tłumaczenie X: Dodatnie (+ve) = Medialne; Ujemny (-ve) = boczny
  • Tłumaczenie Y: Pozytywne (+ve) = Lepsze; Ujemny (-ve) = gorszy
  • Tłumaczenie Z: Dodatnie (+ve) = Przednie; Ujemny (-ve) = tylny
Pacjenci będą badani 3 miesiące po zabiegu.
Badanie Analizy Radiostereometrycznej - Tłumaczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani 6 miesięcy po operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Tłumaczenia trójwymiarowe będą mierzone w milimetrach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Tłumaczenie X: Dodatnie (+ve) = Medialne; Ujemny (-ve) = boczny
  • Tłumaczenie Y: Pozytywne (+ve) = Lepsze; Ujemny (-ve) = gorszy
  • Tłumaczenie Z: Dodatnie (+ve) = Przednie; Ujemny (-ve) = tylny
Pacjenci będą badani 6 miesięcy po operacji.
Badanie Analizy Radiostereometrycznej - Tłumaczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani 12 miesięcy po operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Tłumaczenia trójwymiarowe będą mierzone w milimetrach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Tłumaczenie X: Dodatnie (+ve) = Medialne; Ujemny (-ve) = boczny
  • Tłumaczenie Y: Pozytywne (+ve) = Lepsze; Ujemny (-ve) = gorszy
  • Tłumaczenie Z: Dodatnie (+ve) = Przednie; Ujemny (-ve) = tylny
Pacjenci będą badani 12 miesięcy po operacji.
Badanie Analizy Radiostereometrycznej - Tłumaczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani 24 miesiące po operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Tłumaczenia trójwymiarowe będą mierzone w milimetrach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Tłumaczenie X: Dodatnie (+ve) = Medialne; Ujemny (-ve) = boczny
  • Tłumaczenie Y: Pozytywne (+ve) = Lepsze; Ujemny (-ve) = gorszy
  • Tłumaczenie Z: Dodatnie (+ve) = Przednie; Ujemny (-ve) = tylny
Pacjenci będą badani 24 miesiące po operacji.
Badanie Analizy Radiostereometrycznej - Tłumaczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani 120 miesięcy po operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Tłumaczenia trójwymiarowe będą mierzone w milimetrach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Tłumaczenie X: Dodatnie (+ve) = Medialne; Ujemny (-ve) = boczny
  • Tłumaczenie Y: Pozytywne (+ve) = Lepsze; Ujemny (-ve) = gorszy
  • Tłumaczenie Z: Dodatnie (+ve) = Przednie; Ujemny (-ve) = tylny
Pacjenci będą badani 120 miesięcy po operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej - rotacje
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 3 miesiącach od operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Trójwymiarowe rotacje będą mierzone w stopniach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

*Dla elementu udowego* Rotacja X: Dodatnia (+ve) = zwiększone zgięcie; Ujemny (-ve) = zmniejszone zgięcie Y Rotacja: Dodatni (+ve) = rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus

*Dla komponentu kości piszczelowej* Rotacja X: Dodatnia (+ve) = zmniejszone nachylenie; Ujemny (-ve) = Zwiększone nachylenie Obrót Y: Dodatni (+ve) = Rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
Pacjenci zostaną zbadani po 3 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej - rotacje
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 6 miesiącach od operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Trójwymiarowe rotacje będą mierzone w stopniach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Dla komponentu udowego* Rotacja X: Dodatnia (+ve) = zwiększone zgięcie; Ujemny (-ve) = zmniejszone zgięcie Y Rotacja: Dodatni (+ve) = rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
  • Dla komponentu kości piszczelowej* Obrót X: Dodatni (+ve) = zmniejszone nachylenie; Ujemny (-ve) = Zwiększone nachylenie Obrót Y: Dodatni (+ve) = Rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
Pacjenci zostaną zbadani po 6 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej - rotacje
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 12 miesiącach od operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Trójwymiarowe rotacje będą mierzone w stopniach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Dla komponentu udowego* Rotacja X: Dodatnia (+ve) = zwiększone zgięcie; Ujemny (-ve) = zmniejszone zgięcie Y Rotacja: Dodatni (+ve) = rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
  • Dla komponentu kości piszczelowej* Obrót X: Dodatni (+ve) = zmniejszone nachylenie; Ujemny (-ve) = Zwiększone nachylenie Obrót Y: Dodatni (+ve) = Rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
Pacjenci zostaną zbadani po 12 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej - rotacje
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 24 miesiącach od operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Trójwymiarowe rotacje będą mierzone w stopniach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Dla komponentu udowego* Rotacja X: Dodatnia (+ve) = zwiększone zgięcie; Ujemny (-ve) = zmniejszone zgięcie Y Rotacja: Dodatni (+ve) = rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
  • Dla komponentu kości piszczelowej* Obrót X: Dodatni (+ve) = zmniejszone nachylenie; Ujemny (-ve) = Zwiększone nachylenie Obrót Y: Dodatni (+ve) = Rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
Pacjenci zostaną zbadani po 24 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej - rotacje
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 60 miesiącach od operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Trójwymiarowe rotacje będą mierzone w stopniach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Dla komponentu udowego* Rotacja X: Dodatnia (+ve) = zwiększone zgięcie; Ujemny (-ve) = zmniejszone zgięcie Y Rotacja: Dodatni (+ve) = rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
  • Dla komponentu kości piszczelowej* Obrót X: Dodatni (+ve) = zmniejszone nachylenie; Ujemny (-ve) = Zwiększone nachylenie Obrót Y: Dodatni (+ve) = Rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
Pacjenci zostaną zbadani po 60 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej - rotacje
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zbadani po 120 miesiącach od operacji.

Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Trójwymiarowe rotacje będą mierzone w stopniach. Pozycję komponentu w punkcie czasowym pooperacyjnym wykorzystano jako linię bazową do pomiaru migracji. Migrację można interpretować jako:

  • Dla komponentu udowego* Rotacja X: Dodatnia (+ve) = zwiększone zgięcie; Ujemny (-ve) = zmniejszone zgięcie Y Rotacja: Dodatni (+ve) = rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
  • Dla komponentu kości piszczelowej* Obrót X: Dodatni (+ve) = zmniejszone nachylenie; Ujemny (-ve) = Zwiększone nachylenie Obrót Y: Dodatni (+ve) = Rotacja wewnętrzna; Ujemny (-ve) = Rotacja zewnętrzna Z Rotacja: Dodatnia (+ve) = Koślawość; Ujemne (-ve) = Varus
Pacjenci zostaną zbadani po 120 miesiącach od operacji.
Badanie analizy radiostereometrycznej – maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 6 miesiącach od operacji.
Pacjenci będą mieli stereoradiografy z obciążeniem. Te stereoradiogramy zostaną poddane analizie przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu, która umożliwi określenie migracji składników względem kości. Maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM – zdefiniowany jako długość wektora translacji punktu modelu komponentu, który migrował najczęściej) będzie mierzony w milimetrach.
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 6 miesiącach od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID7088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Bezcementowa jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego Oxford

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj