Cementerad kontra cementlös enkompartmentell knäprotesplastik
Cementerad kontra cementlös enkompartmentell knäartroplastik (UKA) - en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Unicompartmental knäprotes för utvalda fall av artros är mindre invasiv än total knäledsprotes. Det ger bättre rörelseomfång; patienter stannar kortare tid på sjukhuset och har en mer naturlig känsla än total knäprotes. Vanligtvis fixeras implantatet i benet med hjälp av bencement. Det finns dock potentiella nackdelar med att använda bencement. Operationen tar längre tid; cement kan pressas ut i omgivande vävnader och kan störa funktionen. För att undvika dessa problem kan implantatet fixeras utan cement. Cementfria komponenter har en speciell beläggning för att uppmuntra beninväxt och fixering. Även om utredarna tror att cementfri fixering kommer att vara minst lika bra som cementerad fixering, finns det en risk att den kan bli värre och kan leda till att den lossnar.
Syftet med denna studie är därför att jämföra resultatet av cementerad och cementlös unicompartmental knäledsprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design: En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra resultatet av cementerad och cementlös unicompartmental knäprotes.
Storlek: Totalt 40 försökspersoner kommer att rekryteras med 20 i varje arm.
Metoder: Patienter kommer att rekryteras från den rutinmässiga väntelistan för unicompartmental knäprotes på Nuffield Orthopedic Centre. Alla försökspersoner kommer att få förfarandet förklarat och få fullständigt samtycke före förfarandet.
Randomisering: Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att antingen få en cementerad eller cementfri Oxford Unicompartmental Knee Replacement. Detta kommer att utföras med hjälp av ett randomiseringsprogram baserat på optimering (Minim). Ämnen kommer att stratifieras efter kön och ålder.
Operation: Alla försökspersoner kommer att genomgå samma kirurgiska tillvägagångssätt. 0,8 mm tantalmarkörkulor kommer att placeras på standardiserade platser på lårbenet och skenbenet i alla fall. Alla cementerade komponenter kommer att säkras med samma cement. Cementfria komponenter har en hydroxi-apatitbeläggning för att underlätta beninväxt.
Uppföljning: Alla patienter kommer att följas upp vid 0, 3, 6, 12, 24, 60 och 120 månader med klinisk och radiologisk bedömning. Klinisk bedömning kommer att involvera dokumentation med Oxford Knee Score. Patienterna kommer att genomgå radiostereometrisk analys och fluoroskopi för att studera implantatmigrering respektive förekomst av radiolucens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner med knäartros som uppfyller standardindikationerna för en Oxford Unicompartmental Knee Replacement.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Poäng 1 till 3.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig begränsande systemisk sjukdom (dvs. ASA > 3).
- Försökspersoner som är för stora för att radiostereometrisk analys ska kunna utföras.
- Försökspersoner som tidigare har genomgått öppen operation eller rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) på samma knä.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cementlös Oxford Unicompartmental Knä Artroplastik
Fas III Cementfri Oxford Unicompartmental Knäersättning (Biomet)
|
Alla patienter kommer att genomgå samma kirurgiska tillvägagångssätt.
0,8 mm diameter tantal markörkulor kommer att placeras i skenbenet och lårbenet i alla fall.
Cementfria komponenter har en hydroxi-apatitbeläggning för att underlätta beninväxt.
Den cementfria lårbenskomponenten har också en mindre andra tapp, placerad framför den större centrala tappen som också finns på den cementerade lårbenskomponenten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cementerad Oxford Unicompartmental Knee Artroplasty
Fas III cementerad Oxford Unicompartmental Knäersättning (Biomet)
|
Alla patienter kommer att genomgå samma kirurgiska tillvägagångssätt.
0,8 mm diameter tantal markörkulor kommer att placeras i skenbenet och lårbenet i alla fall.
Alla cementerade komponenter kommer att säkras med samma cement.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - översättningar
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder.
Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet.
Tredimensionella översättningar kommer att mätas i millimeter.
|
Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Maximal total punktrörelse
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 3 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder.
Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet.
Maximal Total Point Motion (MTPM - definierad som längden på translationsvektorn för den punkt i komponentmodellen som har migrerat mest) kommer att mätas i millimeter.
|
Patienterna kommer att undersökas 3 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Maximal total punktrörelse
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder.
Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet.
Maximal Total Point Motion (MTPM - definierad som längden på translationsvektorn för den punkt i komponentmodellen som har migrerat mest) kommer att mätas i millimeter.
|
Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Maximal total punktrörelse
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder.
Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet.
Maximal Total Point Motion (MTPM - definierad som längden på translationsvektorn för den punkt i komponentmodellen som har migrerat mest) kommer att mätas i millimeter.
|
Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Maximal total punktrörelse
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder.
Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet.
Maximal Total Point Motion (MTPM - definierad som längden på translationsvektorn för den punkt i komponentmodellen som har migrerat mest) kommer att mätas i millimeter.
|
Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Maximal total punktrörelse
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder.
Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet.
Maximal Total Point Motion (MTPM - definierad som längden på translationsvektorn för den punkt i komponentmodellen som har migrerat mest) kommer att mätas i millimeter.
|
Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
Fluoroskopisk avbildning kommer att användas för att studera förekomsten av radiolucenser under komponenterna.
Anteroposterior röntgenbilder kommer att analyseras för att bedöma närvaron och positionen av radiolucenser.
Radiolucens kommer att klassificeras som antingen "ingen radiolucens närvarande", "partiell radiolucens" eller "fullständig radiolucens".
|
Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
Fluoroskopisk avbildning kommer att användas för att studera förekomsten av radiolucenser under komponenterna.
Anteroposterior röntgenbilder kommer att analyseras för att bedöma närvaron och positionen av radiolucenser.
Radiolucens kommer att klassificeras som antingen "ingen radiolucens närvarande", "partiell radiolucens" eller "fullständig radiolucens".
|
Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
Fluoroskopisk avbildning kommer att användas för att studera förekomsten av radiolucenser under komponenterna.
Anteroposterior röntgenbilder kommer att analyseras för att bedöma närvaron och positionen av radiolucenser.
Radiolucens kommer att klassificeras som antingen "ingen radiolucens närvarande", "partiell radiolucens" eller "fullständig radiolucens".
|
Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
Fluoroskopisk avbildning kommer att användas för att studera förekomsten av radiolucenser under komponenterna.
Anteroposterior röntgenbilder kommer att analyseras för att bedöma närvaron och positionen av radiolucenser.
Radiolucens kommer att klassificeras som antingen "ingen radiolucens närvarande", "partiell radiolucens" eller "fullständig radiolucens".
|
Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas preoperativt.
|
Klinisk bedömning kommer att involvera dokumentation med Oxford Knee Score.
Poängen kommer att beräknas på en skala från 0 (sämst) till 48 (bäst).
|
Patienterna kommer att bedömas preoperativt.
|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas 12 månader efter operationen.
|
Klinisk bedömning kommer att involvera dokumentation med Oxford Knee Score.
Poängen kommer att beräknas på en skala från 0 (sämst) till 48 (bäst).
|
Patienterna kommer att bedömas 12 månader efter operationen.
|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas 24 månader efter operationen.
|
Klinisk bedömning kommer att involvera dokumentation med Oxford Knee Score.
Poängen kommer att beräknas på en skala från 0 (sämst) till 48 (bäst).
|
Patienterna kommer att bedömas 24 månader efter operationen.
|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas 60 månader efter operationen.
|
Klinisk bedömning kommer att involvera dokumentation med Oxford Knee Score.
Poängen kommer att beräknas på en skala från 0 (sämst) till 48 (bäst).
|
Patienterna kommer att bedömas 60 månader efter operationen.
|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas 120 månader efter operationen.
|
Klinisk bedömning kommer att involvera dokumentation med Oxford Knee Score.
Poängen kommer att beräknas på en skala från 0 (sämst) till 48 (bäst).
|
Patienterna kommer att bedömas 120 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - översättningar
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 3 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella översättningar kommer att mätas i millimeter. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 3 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - översättningar
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 6 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella översättningar kommer att mätas i millimeter. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 6 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - översättningar
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella översättningar kommer att mätas i millimeter. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - översättningar
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella översättningar kommer att mätas i millimeter. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - översättningar
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella översättningar kommer att mätas i millimeter. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Rotationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 3 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella rotationer kommer att mätas i grader. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som: *För lårbenskomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Ökad flexion; Negativ (-ve) = Minskad Flexion Y Rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Extern rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus *För tibialkomponenten* X Rotation: Positiv (+ve) = Minskad lutning; Negativ (-ve) = Ökad lutning Y-rotation: Positiv (+ve) = Intern rotation; Negativ (-ve) = Extern rotation Z Rotation: Positiv (+ve) = Valgus; Negativ (-ve) = Varus |
Patienterna kommer att undersökas 3 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Rotationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 6 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella rotationer kommer att mätas i grader. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 6 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Rotationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella rotationer kommer att mätas i grader. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 12 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Rotationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella rotationer kommer att mätas i grader. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 24 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Rotationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella rotationer kommer att mätas i grader. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 60 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Rotationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder. Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet. Tredimensionella rotationer kommer att mätas i grader. Komponentpositionen vid den postoperativa tidpunkten användes som baslinje för mätning av migration. Migration kan tolkas som:
|
Patienterna kommer att undersökas 120 månader efter operationen.
|
|
Radiostereometrisk analysundersökning - Maximal total punktrörelse
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas 6 månader efter operationen.
|
Patienterna kommer att ha viktbärande stereoröntgenbilder.
Dessa stereoröntgenbilder kommer att analyseras med användning av modellbaserad radiostereometrisk analys som gör det möjligt att bestämma migrationen av komponenterna i förhållande till benet.
Maximal Total Point Motion (MTPM - definierad som längden på translationsvektorn för den punkt i komponentmodellen som har migrerat mest) kommer att mätas i millimeter.
|
Patienterna kommer att bedömas 6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID7088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .