Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerde versus cementloze unicompartimentele knieartroplastiek

14 februari 2024 bijgewerkt door: David W Murray, Oxford University Hospitals NHS Trust

Gecementeerde versus cementloze unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) - een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Unicompartimentele knievervanging voor geselecteerde gevallen van artrose is minder invasief dan totale knievervanging. Het geeft een beter bewegingsbereik; patiënten blijven korter in het ziekenhuis en voelen natuurlijker aan dan een totale knievervanging. Meestal wordt het implantaat met botcement in het bot gefixeerd. Er zijn echter mogelijke nadelen verbonden aan het gebruik van botcement. De operatie duurt langer; cement kan in de omliggende weefsels worden geperst en kan de functie verstoren. Om deze problemen te voorkomen, kan het implantaat zonder cement worden gefixeerd. Cementloze componenten hebben een speciale coating om botingroei en -fixatie te stimuleren. Hoewel de onderzoekers geloven dat cementloze fixatie minstens zo goed zal zijn als gecementeerde fixatie, bestaat het risico dat het erger is en kan leiden tot losraken.

Het doel van deze studie is daarom om de uitkomst van een gecementeerde en een cementloze unicompartimentele knievervanging te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde studie om de uitkomst van gecementeerde en cementloze unicompartimentele knievervanging te vergelijken.

Omvang: er worden in totaal 40 proefpersonen gerekruteerd met 20 in elke arm.

Methoden: Patiënten worden gerekruteerd uit de routinematige wachtlijst voor unicompartimentele knievervanging in het Nuffield Orthopaedic Centre. Alle proefpersonen krijgen uitleg over de procedure en krijgen volledige toestemming voorafgaand aan de procedure.

Randomisatie: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een gecementeerde of cementloze Oxford Unicompartimentele Knievervanging. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een randomisatieprogramma op basis van optimalisatie (Minim). Onderwerpen worden gestratificeerd naar geslacht en leeftijd.

Operatie: Alle proefpersonen ondergaan dezelfde chirurgische benadering. In alle gevallen worden 0,8 mm Tantalum-markeringsballen op gestandaardiseerde plaatsen op het dijbeen en het scheenbeen geplaatst. Alle gecementeerde onderdelen worden met hetzelfde cement vastgezet. Cementloze componenten hebben een hydroxyapatietcoating om botingroei te vergemakkelijken.

Follow-up: Alle patiënten worden na 0, 3, 6, 12, 24, 60 en 120 maanden gevolgd met klinische en radiologische beoordeling. Klinische beoordeling omvat documentatie met de Oxford Knee Score. Patiënten ondergaan radiostereometrische analyse en fluoroscopie om respectievelijk de migratie van het implantaat en het optreden van radiolucentie te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen met artrose van de knie die voldoen aan de standaardindicaties voor een Oxford Unicompartimentele knievervanging.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score van 1 tot 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ernstige beperkende systemische ziekte (d.w.z. ASZ > 3).
  • Onderwerpen die te groot zijn om radiostereometrische analyse uit te voeren.
  • Proefpersonen die eerder een open operatie of reconstructie van de voorste kruisband (VKB) aan dezelfde knie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cementloze Oxford unicompartimentele knieartroplastiek
Fase III cementloze Oxford unicompartimentele knievervanging (Biomet)
Apparaat: Cementloze Oxford unicompartimentele knieartroplastiek
Alle patiënten ondergaan dezelfde chirurgische benadering. Tantalum markeerballen met een diameter van 0,8 mm worden in alle gevallen in het scheenbeen en het dijbeen geplaatst. Cementloze componenten hebben een hydroxyapatietcoating om botingroei te vergemakkelijken. De cementloze femurcomponent heeft ook een kleinere tweede pin, die zich anterieur bevindt ten opzichte van de grotere centrale pin die ook aanwezig is in de gecementeerde femurcomponent.
Andere namen:
  • Cementloze Oxford Unicompartimentele Knievervanging
Actieve vergelijker: Gecementeerde Oxford Unicompartimentele knieartroplastiek
Fase III gecementeerde Oxford unicompartimentele knievervanging (Biomet)
Apparaat: Gecementeerde Oxford Unicompartimentele knieartroplastiek
Alle patiënten ondergaan dezelfde chirurgische benadering. Tantalum markeerballen met een diameter van 0,8 mm worden in alle gevallen in het scheenbeen en het dijbeen geplaatst. Alle gecementeerde onderdelen worden met hetzelfde cement vastgezet.
Andere namen:
  • Gecementeerde Oxford Unicompartimentele Knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar radiostereometrische analyse - Vertalingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen 60 maanden na de operatie worden onderzocht.
Patiënten zullen gewichtdragende stereoradiografieën hebben. Deze stereoradiografieën zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyse waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale vertalingen worden gemeten in millimeters.
Patiënten zullen 60 maanden na de operatie worden onderzocht.
Onderzoek naar radiostereometrische analyse - Maximale totale puntbeweging
Tijdsspanne: Patiënten worden 3 maanden na de operatie onderzocht.
Patiënten zullen gewichtdragende stereoradiografieën hebben. Deze stereoradiografieën zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyse waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Maximum Total Point Motion (MTPM - gedefinieerd als de lengte van de translatievector van het punt van het componentmodel dat het meest is gemigreerd) wordt gemeten in millimeters.
Patiënten worden 3 maanden na de operatie onderzocht.
Onderzoek naar radiostereometrische analyse - Maximale totale puntbeweging
Tijdsspanne: Patiënten worden 12 maanden na de operatie onderzocht.
Patiënten zullen gewichtdragende stereoradiografieën hebben. Deze stereoradiografieën zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyse waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Maximum Total Point Motion (MTPM - gedefinieerd als de lengte van de translatievector van het punt van het componentmodel dat het meest is gemigreerd) wordt gemeten in millimeters.
Patiënten worden 12 maanden na de operatie onderzocht.
Onderzoek naar radiostereometrische analyse - Maximale totale puntbeweging
Tijdsspanne: Patiënten worden 24 maanden na de operatie onderzocht.
Patiënten zullen gewichtdragende stereoradiografieën hebben. Deze stereoradiografieën zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyse waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Maximum Total Point Motion (MTPM - gedefinieerd als de lengte van de translatievector van het punt van het componentmodel dat het meest is gemigreerd) wordt gemeten in millimeters.
Patiënten worden 24 maanden na de operatie onderzocht.
Onderzoek naar radiostereometrische analyse - Maximale totale puntbeweging
Tijdsspanne: Patiënten worden 60 maanden na de operatie onderzocht.
Patiënten zullen gewichtdragende stereoradiografieën hebben. Deze stereoradiografieën zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyse waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Maximum Total Point Motion (MTPM - gedefinieerd als de lengte van de translatievector van het punt van het componentmodel dat het meest is gemigreerd) wordt gemeten in millimeters.
Patiënten worden 60 maanden na de operatie onderzocht.
Onderzoek naar radiostereometrische analyse - Maximale totale puntbeweging
Tijdsspanne: Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.
Patiënten zullen gewichtdragende stereoradiografieën hebben. Deze stereoradiografieën zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyse waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Maximum Total Point Motion (MTPM - gedefinieerd als de lengte van de translatievector van het punt van het componentmodel dat het meest is gemigreerd) wordt gemeten in millimeters.
Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiografisch Onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden 12 maanden na de operatie onderzocht.
Fluoroscopische beeldvorming zal worden gebruikt om het optreden van radiolucenties onder de componenten te bestuderen. Anteroposterieure röntgenfoto's zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid en positie van radiolucenties te beoordelen. Radiolucenties worden beoordeeld als 'geen radiolucentie aanwezig', 'gedeeltelijke radiolucentie' of 'volledige radiolucentie'.
Patiënten worden 12 maanden na de operatie onderzocht.
Radiografisch Onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden 24 maanden na de operatie onderzocht.
Fluoroscopische beeldvorming zal worden gebruikt om het optreden van radiolucenties onder de componenten te bestuderen. Anteroposterieure röntgenfoto's zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid en positie van radiolucenties te beoordelen. Radiolucenties worden beoordeeld als 'geen radiolucentie aanwezig', 'gedeeltelijke radiolucentie' of 'volledige radiolucentie'.
Patiënten worden 24 maanden na de operatie onderzocht.
Radiografisch Onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden 60 maanden na de operatie onderzocht.
Fluoroscopische beeldvorming zal worden gebruikt om het optreden van radiolucenties onder de componenten te bestuderen. Anteroposterieure röntgenfoto's zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid en positie van radiolucenties te beoordelen. Radiolucenties worden beoordeeld als 'geen radiolucentie aanwezig', 'gedeeltelijke radiolucentie' of 'volledige radiolucentie'.
Patiënten worden 60 maanden na de operatie onderzocht.
Radiografisch Onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.
Fluoroscopische beeldvorming zal worden gebruikt om het optreden van radiolucenties onder de componenten te bestuderen. Anteroposterieure röntgenfoto's zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid en positie van radiolucenties te beoordelen. Radiolucenties worden beoordeeld als 'geen radiolucentie aanwezig', 'gedeeltelijke radiolucentie' of 'volledige radiolucentie'.
Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Patiënten worden preoperatief beoordeeld.
Klinische beoordeling omvat documentatie met de Oxford Knee Score. De score wordt berekend op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Patiënten worden preoperatief beoordeeld.
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Patiënten worden 12 maanden na de operatie beoordeeld.
Klinische beoordeling omvat documentatie met de Oxford Knee Score. De score wordt berekend op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Patiënten worden 12 maanden na de operatie beoordeeld.
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Patiënten worden 24 maanden na de operatie beoordeeld.
Klinische beoordeling omvat documentatie met de Oxford Knee Score. De score wordt berekend op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Patiënten worden 24 maanden na de operatie beoordeeld.
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Patiënten worden 60 maanden na de operatie beoordeeld.
Klinische beoordeling omvat documentatie met de Oxford Knee Score. De score wordt berekend op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Patiënten worden 60 maanden na de operatie beoordeeld.
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Patiënten worden 120 maanden na de operatie beoordeeld.
Klinische beoordeling omvat documentatie met de Oxford Knee Score. De score wordt berekend op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Patiënten worden 120 maanden na de operatie beoordeeld.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - vertalingen
Tijdsspanne: Patiënten worden 3 maanden na de operatie onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale vertalingen worden gemeten in millimeters. De componentpositie op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • X-vertaling: Positief (+ve) = Mediaal; Negatief (-ve) = Lateraal
  • Y-vertaling: Positief (+ve) = Superieur; Negatief (-ve) = Inferieur
  • Z-vertaling: positief (+ve) = anterieur; Negatief (-ve) = Posterieur
Patiënten worden 3 maanden na de operatie onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - vertalingen
Tijdsspanne: Patiënten worden 6 maanden na de operatie onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale vertalingen worden gemeten in millimeters. De componentpositie op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • X-vertaling: Positief (+ve) = Mediaal; Negatief (-ve) = Lateraal
  • Y-vertaling: Positief (+ve) = Superieur; Negatief (-ve) = Inferieur
  • Z-vertaling: positief (+ve) = anterieur; Negatief (-ve) = Posterieur
Patiënten worden 6 maanden na de operatie onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - vertalingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen 12 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale vertalingen worden gemeten in millimeters. De componentpositie op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • X-vertaling: Positief (+ve) = Mediaal; Negatief (-ve) = Lateraal
  • Y-vertaling: Positief (+ve) = Superieur; Negatief (-ve) = Inferieur
  • Z-vertaling: positief (+ve) = anterieur; Negatief (-ve) = Posterieur
Patiënten zullen 12 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - vertalingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen 24 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale vertalingen worden gemeten in millimeters. De componentpositie op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • X-vertaling: Positief (+ve) = Mediaal; Negatief (-ve) = Lateraal
  • Y-vertaling: Positief (+ve) = Superieur; Negatief (-ve) = Inferieur
  • Z-vertaling: positief (+ve) = anterieur; Negatief (-ve) = Posterieur
Patiënten zullen 24 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - vertalingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale vertalingen worden gemeten in millimeters. De componentpositie op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • X-vertaling: Positief (+ve) = Mediaal; Negatief (-ve) = Lateraal
  • Y-vertaling: Positief (+ve) = Superieur; Negatief (-ve) = Inferieur
  • Z-vertaling: positief (+ve) = anterieur; Negatief (-ve) = Posterieur
Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - Rotaties
Tijdsspanne: Patiënten worden 3 maanden na de operatie onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale rotaties worden gemeten in graden. De positie van de component op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

*Voor de femorale component* X-rotatie: positief (+ve) = verhoogde flexie; Negatief (-ve) = verminderde flexie Y-rotatie: positief (+ve) = interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus

*Voor de tibiale component* X-rotatie: positief (+ve) = verminderde helling; Negatief (-ve) = Verhoogde helling Y-rotatie: Positief (+ve) = Interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
Patiënten worden 3 maanden na de operatie onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - Rotaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen 6 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale rotaties worden gemeten in graden. De positie van de component op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • Voor de femorale component* X-rotatie: positief (+ve) = verhoogde flexie; Negatief (-ve) = verminderde flexie Y-rotatie: positief (+ve) = interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
  • Voor de tibiale component* X-rotatie: positief (+ve) = verminderde helling; Negatief (-ve) = Verhoogde helling Y-rotatie: Positief (+ve) = Interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
Patiënten zullen 6 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - Rotaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen 12 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale rotaties worden gemeten in graden. De positie van de component op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • Voor de femorale component* X-rotatie: positief (+ve) = verhoogde flexie; Negatief (-ve) = verminderde flexie Y-rotatie: positief (+ve) = interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
  • Voor de tibiale component* X-rotatie: positief (+ve) = verminderde helling; Negatief (-ve) = Verhoogde helling Y-rotatie: Positief (+ve) = Interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
Patiënten zullen 12 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - Rotaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen 24 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale rotaties worden gemeten in graden. De positie van de component op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • Voor de femorale component* X-rotatie: positief (+ve) = verhoogde flexie; Negatief (-ve) = verminderde flexie Y-rotatie: positief (+ve) = interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
  • Voor de tibiale component* X-rotatie: positief (+ve) = verminderde helling; Negatief (-ve) = Verhoogde helling Y-rotatie: Positief (+ve) = Interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
Patiënten zullen 24 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - Rotaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen 60 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale rotaties worden gemeten in graden. De positie van de component op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • Voor de femorale component* X-rotatie: positief (+ve) = verhoogde flexie; Negatief (-ve) = verminderde flexie Y-rotatie: positief (+ve) = interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
  • Voor de tibiale component* X-rotatie: positief (+ve) = verminderde helling; Negatief (-ve) = Verhoogde helling Y-rotatie: Positief (+ve) = Interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
Patiënten zullen 60 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - Rotaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.

Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Driedimensionale rotaties worden gemeten in graden. De positie van de component op het postoperatieve tijdstip werd gebruikt als basislijn voor het meten van de migratie. Migratie kan worden geïnterpreteerd als:

  • Voor de femorale component* X-rotatie: positief (+ve) = verhoogde flexie; Negatief (-ve) = verminderde flexie Y-rotatie: positief (+ve) = interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
  • Voor de tibiale component* X-rotatie: positief (+ve) = verminderde helling; Negatief (-ve) = Verhoogde helling Y-rotatie: Positief (+ve) = Interne rotatie; Negatief (-ve) = Externe rotatie Z-rotatie: Positief (+ve) = Valgus; Negatief (-ve) = Varus
Patiënten zullen 120 maanden na de operatie worden onderzocht.
Radiostereometrisch analyseonderzoek - Maximale totale puntbeweging
Tijdsspanne: Patiënten worden 6 maanden na de operatie beoordeeld.
Patiënten zullen gewichtdragende stereoröntgenfoto's maken. Deze stereoröntgenfoto's zullen worden geanalyseerd met behulp van modelgebaseerde radiostereometrische analyses, waarmee de migratie van de componenten ten opzichte van het bot kan worden bepaald. Maximale totale puntbeweging (MTPM - gedefinieerd als de lengte van de translatievector van het punt van het componentmodel dat het meest is gemigreerd) wordt gemeten in millimeters.
Patiënten worden 6 maanden na de operatie beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID7088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Cementloze Oxford unicompartimentele knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren