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器具後部腰椎固定術の足場としての自家骨髄血餅の有効性

2023年10月9日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

器具による後部腰椎固定術の足場としての自家骨髄血餅の有効性: 1 年間の追跡調査

移植片代替品と関連した骨髄穿刺（BMA）は、脊椎固定術における腸骨稜骨移植片の有望な代替品として長い間導入されてきました。 しかし、BMA の使用は、標準化された技術がないこと、物理的なテクスチャーがないこと、インプラント部位から分散する可能性があることなどにより制限されています。 最近、BMA クロットと呼ばれる新しい BMA 製剤の使用の可能性が前臨床で報告されました。 器具による後部腰椎固定術における多機能生体足場としての自家脊椎 BMA (vBMA) 凝固の安全性と有効性を評価することを目的とした前向きパイロット臨床研究が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術時に18歳以上の患者
  • 腰部の後方固定術を必要とする症候性の変性脊椎疾患

除外基準:

  • あらゆる形態の局所感染症または全身感染症、炎症性疾患または自己免疫疾患
  • 凝固障害
  • 腫瘍疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠
  • 骨の再生プロセスを妨げる可能性のある化学療法薬
  • 再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
凝固した椎骨骨髄吸引液 (vBMA) は、椎骨骨髄吸引液から取得されます。vBMA 凝固には、間葉系幹細胞 (MSC)、成長因子、血小板、骨形成および抗炎症メディエーターが含まれています。
生物学的：脊椎骨髄血栓
vBMA は、脊椎手術中に椎弓根スクリューを挿入する部位の準備とともに各患者の椎弓根から採取されます。 椎弓根スクリューの位置決め後、片側椎弓切除術と椎弓孔切開術によって尾部と神経根の減圧が行われます。 vBMA 凝固は、半椎弓切除術の反対側の半椎弓および横突起で対向します。 片側椎弓切除術側では、必要に応じて椎体間固定ケージを挿入するために有孔関節切除術が行われます。 吸引後、vBMA は凝固され、外科手術に使用されます。 vBMA 凝血塊は、融合するセグメントの数に応じて椎骨の両側に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブランティガン分類
時間枠：ベースライン時（0日目）
年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップ単独と比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。 術前および FU 時に実行される CT スキャンおよび X 線は、Brantigan 分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示します) に基づいて評価されます。
ベースライン時（0日目）
ブランティガン分類
時間枠：3ヶ月
年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップ単独と比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。 術前および FU 時に実行される CT スキャンおよび X 線は、Brantigan 分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示します) に基づいて評価されます。
3ヶ月
ブランティガン分類
時間枠：12ヶ月
年齢と性別の違いも考慮した、同種骨移植片チップ単独と比較した、同種骨移植片チップに関連するvBMA凝固塊で治療された患者における脊椎固定速度と固定時間の改善。 術前および FU 時に実行される CT スキャンおよび X 線は、Brantigan 分類 (A から E までの範囲であり、E スコアはより良好な SF 率を示します) に基づいて評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
ベースライン時（0日目）
ビジュアルアナログスコア
時間枠：3ヶ月
Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
3ヶ月
ビジュアルアナログスコア
時間枠：12ヶ月
Visual Analogue Score (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します)
12ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン時（0日目）
オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
ベースライン時（0日目）
オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
3ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)
12ヶ月
ユーロQoL-5L (EQ-5L)
時間枠：ベースライン時（0日目）
EuroQoL-5L (EQ-5L) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的かつ一貫した生活の質の尺度)
ベースライン時（0日目）
ユーロQoL-5L
時間枠：3ヶ月
EuroQoL-5L (EQ-5L) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的かつ一貫した生活の質の尺度)
3ヶ月
ユーロQoL-5L
時間枠：12ヶ月
EuroQoL-5L (EQ-5L) (患者の自己申告結果に基づく一連の一般的かつ一貫した生活の質の尺度)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (実際)

2022年7月19日

研究の完了 (実際)

2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CVOD.clot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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