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- Essai clinique NCT05936047
EFFICACITÉ DU CAILLOT DE MOELLE OSSEUSE AUTOLOGUE COMME ÉCHAFAUDAGE POUR LA FUSION LOMBAIRE POSTÉRIEURE INSTRUMENTALE
9 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
EFFICACITÉ DU CAILLOT DE MOELLE OSSEUSE AUTOLOGUE COMME ÉCHAFAUDAGE POUR LA FUSION LOMBAIRE POSTÉRIEURE INSTRUMENTALE : UN SUIVI D'UN AN
L'aspiration de moelle osseuse (BMA) en association avec des substituts de greffe a longtemps été présentée comme une alternative prometteuse à la greffe osseuse de crête iliaque dans la fusion vertébrale.
Cependant, l'utilisation de la BMA est limitée par l'absence d'une technique standardisée, d'une texture physique et par la possibilité de dispersion hors du site implantaire.
Récemment, l'utilisation potentielle d'une nouvelle formulation de BMA, appelée BMA caillot, a été décrite en préclinique.
Une étude clinique pilote prospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du caillot BMA vertébral autologue (vBMA) en tant que bio-échafaudage multifonctionnel dans la fusion lombaire postérieure instrumentale sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans au moment de la chirurgie
- maladie dégénérative symptomatique de la colonne vertébrale nécessitant une fusion postérieure au niveau du tractus lombaire
Critère d'exclusion:
- toute forme d'infections locales ou systémiques, de maladies inflammatoires ou auto-immunes
- troubles de la coagulation
- maladies tumorales
- abus d'alcool ou de drogue
- grossesse
- les médicaments chimiothérapeutiques qui pourraient interférer avec les processus de régénération osseuse
- chirurgie de révision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
L'aspirat de moelle osseuse vertébrale coagulé (vBMA) sera obtenu à partir d'un aspirat de moelle osseuse vertébrale. Le caillot de vBMA contient des cellules souches mésenchymateuses (MSC), des facteurs de croissance, des plaquettes et des médiateurs ostéogéniques et anti-inflammatoires.
|
La vBMA sera prélevée sur le pédicule vertébral de chaque patient avec la préparation du site pour l'insertion de la vis pédiculaire pendant la chirurgie rachidienne.
Après la mise en place des vis pédiculaires, la décompression de la cauda et des racines nerveuses sera réalisée par une hémilaminectomie et une foraminotomie.
Le caillot vBMA sera opposé sur les hémilamines et le processus transverse du côté controlatéral de l'hémilaminectomie.
Du côté de l'hémilaminectomie, une foramino-arthrectomie sera réalisée pour insérer la cage intersomatique si nécessaire.
Après aspiration, le vBMA sera coagulé et utilisé pour une intervention chirurgicale.
Le caillot vBMA sera appliqué de chaque côté de la vertèbre en fonction du nombre de segments à fusionner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement Brantigan
Délai: Au départ (jour 0)
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Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe.
La tomodensitométrie et la radiographie, effectuées en préopératoire et dans les UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
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Au départ (jour 0)
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Classement Brantigan
Délai: 3 mois
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Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe.
La tomodensitométrie et la radiographie, effectuées en préopératoire et dans les UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
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3 mois
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Classement Brantigan
Délai: 12 mois
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Amélioration du taux et du temps de fusion vertébrale chez les patients traités avec un caillot vBMA associé à des puces d'allogreffe osseuse par rapport aux puces d'allogreffe osseuse seules, en tenant également compte des différences d'âge et de sexe.
La tomodensitométrie et la radiographie, effectuées en préopératoire et dans les UF, seront évaluées en fonction de la classification de Brantigan (qui va de A à E, le score E indiquant un meilleur taux de SF).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score analogique visuel
Délai: Au départ (jour 0)
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Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
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Au départ (jour 0)
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Score analogique visuel
Délai: 3 mois
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Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
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3 mois
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Score analogique visuel
Délai: 12 mois
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Score visuel analogique (qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
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12 mois
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Au départ (jour 0)
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Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
|
Au départ (jour 0)
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
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Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
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3 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
|
Oswestry Disability Index (ODI) (qui va de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave)
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12 mois
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EuroQoL-5L (EQ-5L)
Délai: Au départ (jour 0)
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EuroQoL-5L (EQ-5L) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
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Au départ (jour 0)
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EuroQoL-5L
Délai: 3 mois
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EuroQoL-5L (EQ-5L) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
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3 mois
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EuroQoL-5L
Délai: 12 mois
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EuroQoL-5L (EQ-5L) (ensemble de mesures génériques et cohérentes de la qualité de vie basées sur les résultats autodéclarés par les patients)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CVOD.clot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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