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EFICACIA DEL COÁGULO DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA COMO ANDAMIO PARA LA FUSIÓN LUMBAR POSTERIOR INSTRUMENTAL

9 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

EFICACIA DEL COÁGULO AUTÓLOGO DE MÉDULA ÓSEA COMO ANDAMIO PARA LA FUSIÓN LUMBAR POSTERIOR INSTRUMENTAL: SEGUIMIENTO A UN AÑO

El aspirado de médula ósea (BMA) en asociación con sustitutos de injertos se ha introducido durante mucho tiempo como una alternativa prometedora al injerto óseo de cresta ilíaca en la fusión espinal. Sin embargo, el uso de BMA está limitado por la ausencia de una técnica estandarizada, de una textura física y por la posibilidad de dispersión lejos del sitio del implante. Recientemente, se ha descrito de forma preclínica el uso potencial de una nueva formulación de BMA, denominada coágulo de BMA. Se realizará un estudio clínico piloto prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del coágulo BMA vertebral autólogo (vBMA) como bio-andamio multifuncional en la fusión lumbar posterior instrumental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años en el momento de la cirugía
  • enfermedad degenerativa de la columna vertebral sintomática que requiere fusión posterior en el tracto lumbar

Criterio de exclusión:

  • cualquier forma de infecciones locales o sistémicas, enfermedades inflamatorias o autoinmunes
  • trastornos de la coagulación
  • enfermedades tumorales
  • abuso de alcohol o drogas
  • el embarazo
  • fármacos quimioterapéuticos que pueden interferir con los procesos de regeneración ósea
  • cirugía de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
El aspirado de médula ósea vertebral coagulado (vBMA) se obtendrá del aspirado de médula ósea vertebral. El coágulo de vBMA contiene células madre mesenquimales (MSC), factores de crecimiento, plaquetas y mediadores osteogénicos y antiinflamatorios.
Biológico: Coágulo de médula ósea vertebral
Se recolectará vBMA del pedículo vertebral de cada paciente con la preparación del sitio para la inserción del tornillo pedicular durante la cirugía espinal. Tras la colocación de los tornillos pediculares, se conseguirá la descompresión de la cauda y raíces nerviosas mediante una hemilaminectomía y foraminotomía. El coágulo vBMA se opondrá en las hemiláminas y el proceso transversal en el lado contralateral de la hemilaminectomía. En el lado de la hemilaminectomía, se realizará foramino-artrectomía para insertar la caja de fusión intersomática si es necesario. Después de la aspiración, la vBMA se coagulará y se usará para el procedimiento quirúrgico. El coágulo vBMA se aplicará a cada lado de la vértebra de acuerdo con la cantidad de segmentos que se fusionarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y en las UF, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
Al inicio (día 0)
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y en las UF, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
3 meses
Clasificación de Brantigan
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora de la tasa y el tiempo de fusión espinal en pacientes tratados con coágulo vBMA asociado a chips de aloinjerto óseo en comparación con chips de aloinjerto óseo solos, considerando también las diferencias de edad y género. La tomografía computarizada y la radiografía, realizadas antes de la operación y en las UF, se evaluarán según la clasificación de Brantigan (que varía de A a E, donde la puntuación E indica una mejor tasa de SF).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
Al inicio (día 0)
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
3 meses
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje analógico visual (que varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un dolor más intenso)
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
Al inicio (día 0)
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave)
12 meses
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por el paciente)
Al inicio (día 0)
EuroQoL-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
EuroQoL-5L (EQ-5L) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por el paciente)
3 meses
EuroQoL-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
EuroQoL-5L (EQ-5L) (conjunto de medidas de calidad de vida genéricas y coherentes basadas en resultados autoinformados por el paciente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CVOD.clot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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