EFICÁCIA DO COÁGULO AUTÓLOGO DE MEDULA ÓSSEA COMO ANDAIME PARA FUSÃO INSTRUMENTAL POSTERIOR DA LUZ
9 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
EFICÁCIA DO COÁGULO AUTÓLOGO DE MEDULA ÓSSEA COMO ESTRUTURA PARA FUSÃO INSTRUMENTAL POSTERIOR DA LUZ: ACOMPANHAMENTO DE UM ANO
O aspirado de medula óssea (BMA) em associação com substitutos do enxerto tem sido introduzido há muito tempo como uma alternativa promissora ao enxerto ósseo da crista ilíaca na fusão da coluna vertebral.
No entanto, o uso de BMA é limitado pela ausência de uma técnica padronizada, de uma textura física e pela possibilidade de dispersão para longe do local do implante.
Recentemente, o uso potencial de uma nova formulação de BMA, denominado BMA clot, foi descrito pré-clinicamente.
Será realizado um estudo clínico piloto prospectivo projetado para avaliar a segurança e eficácia do coágulo BMA vertebral autólogo (vBMA) como bio-andaime multifuncional na fusão lombar posterior instrumental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos no momento da cirurgia
- doença degenerativa sintomática da coluna que necessita de fusão posterior no trato lombar
Critério de exclusão:
- qualquer forma de infecção local ou sistêmica, doença inflamatória ou autoimune
- distúrbios de coagulação
- doenças tumorais
- abuso de álcool ou drogas
- gravidez
- drogas quimioterápicas que podem interferir nos processos de regeneração óssea
- cirurgia de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
O aspirado de medula óssea vertebral coagulada (vBMA) será obtido do aspirado de medula óssea vertebral. O coágulo de vBMA contém células-tronco mesenquimais (MSCs), fatores de crescimento, plaquetas e mediadores osteogênicos e anti-inflamatórios.
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O vBMA será colhido do pedículo vertebral de cada paciente com a preparação do local para inserção do parafuso pedicular durante a cirurgia da coluna vertebral.
Após o posicionamento dos parafusos pediculares, a descompressão da cauda e das raízes nervosas será realizada com hemilaminectomia e foraminotomia.
O coágulo vBMA será oposto nas hemilaminas e no processo transverso no lado contralateral da hemilaminectomia.
No lado da hemilaminectomia, a foraminoartrectomia será realizada para inserir a gaiola de fusão intersomática, se necessário.
Após a aspiração, o vBMA será coagulado e utilizado para procedimento cirúrgico.
O coágulo vBMA será aplicado em cada lado da vértebra de acordo com o número de segmentos a serem fundidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Brantigan
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e sexo.
A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e nas UFs, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
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Na linha de base (dia 0)
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Classificação de Brantigan
Prazo: 3 meses
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Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e sexo.
A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e nas UFs, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
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3 meses
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Classificação de Brantigan
Prazo: 12 meses
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Melhora da taxa e tempo de fusão espinhal em pacientes tratados com coágulo vBMA associado a chips de aloenxerto ósseo em comparação com chips de aloenxerto ósseo isolados, considerando também as diferenças de idade e sexo.
A tomografia computadorizada e a radiografia, realizadas no pré-operatório e nas UFs, serão avaliadas com base na classificação de Brantigan (que varia de A a E, com escore E indicando melhor taxa de SF).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
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Na linha de base (dia 0)
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: 3 meses
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Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
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3 meses
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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Pontuação visual analógica (que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa)
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
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Na linha de base (dia 0)
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
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3 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (que varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando deficiência mais grave)
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12 meses
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EuroQoL-5L (EQ-5L)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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EuroQoL-5L (EQ-5L) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
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Na linha de base (dia 0)
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EuroQoL-5L
Prazo: 3 meses
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EuroQoL-5L (EQ-5L) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
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3 meses
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EuroQoL-5L
Prazo: 12 meses
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EuroQoL-5L (EQ-5L) (conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas e coerentes com base nos resultados de autorrelato do paciente)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CVOD.clot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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