Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ АУТОЛОГИЧНОГО СБОРКА КОСТНОГО МОЗГА В КАЧЕСТВЕ МАШИНЫ ДЛЯ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО ЗАДНЕГО ПОЯСНИЧНОГО СОЗДАНИЯ

9 октября 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

ЭФФЕКТИВНОСТЬ АУТОЛОГИЧНОГО КОСТНОМОЗГОВОГО СБОРКА В КАЧЕСТВЕ МАШИНЫ ДЛЯ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО ЗАДНЕГО ПОЯСНИЧНОГО СОЗДАНИЯ: ОДИН ГОД ПОСЛЕДУЮЩИХ НАБЛЮДЕНИЙ

Аспирация костного мозга (АМК) в сочетании с заменителями трансплантата уже давно используется как многообещающая альтернатива костному трансплантату из гребня подвздошной кости при спондилодезе. Однако использование БМА ограничено отсутствием стандартизированной техники, физической текстуры и возможностью рассредоточения от места имплантации. Недавно было доклинически описано потенциальное использование нового состава БМА, названного сгустком БМА. Будет проведено проспективное пилотное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности сгустка аутологичной вертебральной BMA (vBMA) в качестве многофункционального биокаркаса при инструментальном заднем поясничном спондилодезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет на момент операции
  • симптоматическое дегенеративное заболевание позвоночника, требующее заднего спондилодеза в поясничном отделе

Критерий исключения:

  • любая форма местных или системных инфекций, воспалительных или аутоиммунных заболеваний
  • нарушения свертывания крови
  • опухолевые заболевания
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • беременность
  • химиотерапевтические препараты, которые могут мешать процессам регенерации костей
  • ревизионная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Сгусток аспирата костного мозга позвонка (vBMA) будет получен из аспирата костного мозга позвонка. Сгусток vBMA содержит мезенхимальные стволовые клетки (МСК), факторы роста, тромбоциты, остеогенные и противовоспалительные медиаторы.
Биологический: Сгусток костного мозга позвоночника
vBMA будет собираться из ножки позвонка каждого пациента с подготовкой места для введения транспедикулярного винта во время операции на позвоночнике. После установки транспедикулярных винтов декомпрессия каудального отдела и нервных корешков будет достигнута с помощью гемиламинэктомии и фораминотомии. Сгусток vBMA будет противопоставлен на геми-ламинах и поперечном отростке на контралатеральной стороне гемиламинэктомии. На стороне гемиламинэктомии будет выполнена фораминоартрэктомия для установки межтелового кейджа, если это необходимо. После аспирации vBMA будет свернут и использован для хирургического вмешательства. Сгусток vBMA будет наложен на каждую сторону позвонка в соответствии с количеством сегментов, которые необходимо слить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Брантигана
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые перед операцией и во время ФП, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где оценка E указывает на лучшую частоту SF).
На исходном уровне (день 0)
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые перед операцией и во время ФП, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где оценка E указывает на лучшую частоту SF).
3 месяца
Классификация Брантигана
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение скорости и времени спондилодеза у пациентов, получавших сгусток vBMA, связанный с костными аллотрансплантатами, по сравнению с только костными аллотрансплантатами, также с учетом возрастных и гендерных различий. КТ и рентген, выполняемые перед операцией и во время ФП, будут оцениваться на основе классификации Брантигана (которая варьируется от A до E, где оценка E указывает на лучшую частоту SF).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
На исходном уровне (день 0)
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
3 месяца
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка (которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль)
12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
На исходном уровне (день 0)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (который колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность)
12 месяцев
ЕвроКЖ-5L (EQ-5L)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (набор общих и последовательных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
На исходном уровне (день 0)
ЕвроКОЛ-5L
Временное ограничение: 3 месяца
EuroQoL-5L (EQ-5L) (набор общих и последовательных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
3 месяца
ЕвроКОЛ-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
EuroQoL-5L (EQ-5L) (набор общих и последовательных показателей качества жизни, основанных на результатах, о которых пациенты сообщают самостоятельно)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CVOD.clot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться