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Wirksamkeit von autologem Knochenmarkgerinnsel als Gerüst für die instrumentelle posteriore Lendenwirbelsäulenfusion

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit eines autologen Knochenmarkgerinnsels als Gerüst für die instrumentelle posteriore Lumbalfusion: ein einjähriges Follow-up

Knochenmarksaspirat (BMA) in Verbindung mit Transplantatersatz wird seit langem als vielversprechende Alternative zum Beckenkamm-Knochentransplantat bei der Wirbelsäulenversteifung eingeführt. Die Verwendung von BMA ist jedoch durch das Fehlen einer standardisierten Technik, einer physikalischen Textur und der Möglichkeit einer Ausbreitung von der Implantationsstelle weg begrenzt. Kürzlich wurde die mögliche Verwendung einer neuen BMA-Formulierung namens BMA-Gerinnsel präklinisch beschrieben. Es wird eine prospektive klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen vertebralen BMA (vBMA)-Gerinnseln als multifunktionales Biogerüst bei der instrumentellen hinteren Lendenfusion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt waren
  • symptomatische degenerative Wirbelsäulenerkrankung, die eine hintere Fusion im Lendenbereich erfordert

Ausschlusskriterien:

  • jede Form von lokalen oder systemischen Infektionen, entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Tumorerkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Chemotherapeutika, die die Knochenregenerationsprozesse beeinträchtigen könnten
  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Das geronnene vertebrale Knochenmarksaspirat (vBMA) wird aus vertebralem Knochenmarkaspirat gewonnen. Das vBMA-Gerinnsel enthält mesenchymale Stammzellen (MSCs), Wachstumsfaktoren, Blutplättchen sowie osteogene und entzündungshemmende Mediatoren.
Biologisch: Wirbelknochenmarkgerinnsel
vBMA wird aus dem Wirbelstiel jedes Patienten entnommen und die Stelle für das Einsetzen der Pedikelschraube während einer Wirbelsäulenoperation vorbereitet. Nach der Positionierung der Pedikelschrauben wird die Dekompression der Cauda und Nervenwurzeln durch eine Hemilaminektomie und Foraminotomie erreicht. Ein vBMA-Gerinnsel wird auf der Hemilaminae und dem Querfortsatz auf der kontralateralen Seite der Hemilaminektomie bekämpft. Auf der Seite der Hemilaminektomie wird bei Bedarf eine Foraminoarthrektomie durchgeführt, um den interkorporellen Fusionskäfig einzuführen. Nach der Aspiration wird das vBMA geronnen und für den chirurgischen Eingriff verwendet. Ein vBMA-Gerinnsel wird auf jede Seite des Wirbels aufgetragen, entsprechend der Anzahl der zu verschmelzenden Segmente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die präoperativ und bei FUs durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die präoperativ und bei FUs durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
3 Monate
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die präoperativ und bei FUs durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
3 Monate
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
12 Monate
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (Satz allgemeiner und kohärenter Lebensqualitätsmessungen basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
EuroQoL-5L
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQoL-5L (EQ-5L) (Satz allgemeiner und kohärenter Lebensqualitätsmessungen basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
3 Monate
EuroQoL-5L
Zeitfenster: 12 Monate
EuroQoL-5L (EQ-5L) (Satz allgemeiner und kohärenter Lebensqualitätsmessungen basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVOD.clot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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