自体骨髓凝块作为仪器性后腰椎融合支架的功效
2023年10月9日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
自体骨髓凝块作为仪器性后腰椎融合支架的功效：一年随访
骨髓抽吸物 (BMA) 与移植替代品相结合，长期以来一直被引入作为脊柱融合中髂嵴骨移植的有前途的替代方案。
然而，BMA 的使用因缺乏标准化技术、物理结构以及可能从植入部位分散而受到限制。
最近，一种名为 BMA 凝块的新 BMA 制剂的潜在用途已得到临床前描述。
将进行一项前瞻性临床试验研究，旨在评估自体椎体 BMA (vBMA) 凝块作为多功能生物支架在器械后路腰椎融合中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄超过 18 岁的患者
- 有症状的退行性脊柱疾病，需要腰椎后路融合术
排除标准：
- 任何形式的局部或全身感染、炎症或自身免疫性疾病
- 凝血障碍
- 肿瘤疾病
- 酗酒或滥用药物
- 怀孕
- 可能干扰骨再生过程的化疗药物
- 修复手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
从椎体骨髓抽吸物中获得凝结的椎体骨髓抽吸物（vBMA）。vBMA凝块含有间充质干细胞（MSC）、生长因子、血小板以及成骨和抗炎介质。
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vBMA 将从每位患者的椎弓根中采集，为脊柱手术期间椎弓根螺钉插入部位做好准备。
椎弓根螺钉定位后，将通过半椎板切除术和椎间孔切开术实现尾部和神经根的减压。
vBMA 凝块将反对半椎板切除术对侧的半椎板和横突。
在半椎板切除侧，如有必要，将进行椎间孔关节切除术以插入椎间融合器。
抽吸后，vBMA 将凝结并用于外科手术。
vBMA 凝块将根据要融合的节段数量应用于椎骨的每一侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布兰蒂根分类
大体时间：基线时（第 0 天）
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前和 FU 时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Brandigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更高）进行评估。
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基线时（第 0 天）
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布兰蒂根分类
大体时间：3个月
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前和 FU 时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Brandigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更高）进行评估。
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3个月
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布兰蒂根分类
大体时间：12个月
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与单独骨同种异体移植芯片相比，接受与同种异体骨移植芯片相关的 vBMA 凝块治疗的患者的脊柱融合率和时间得到改善，同时考虑到年龄和性别差异。
术前和 FU 时进行的 CT 扫描和 X 射线检查将根据 Brandigan 分级（范围从 A 到 E，其中 E 评分表示 SF 率更高）进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间：基线时（第 0 天）
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表明疼痛越严重）
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基线时（第 0 天）
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视觉模拟评分
大体时间：3个月
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表明疼痛越严重）
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3个月
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视觉模拟评分
大体时间：12个月
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视觉模拟评分（范围从 0 到 100，分数越高表明疼痛越严重）
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12个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线时（第 0 天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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基线时（第 0 天）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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3个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重）
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12个月
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EuroQoL-5L (EQ-5L)
大体时间：基线时（第 0 天）
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EuroQoL-5L (EQ-5L)（一套基于患者自我报告结果的通用且一致的生活质量衡量标准）
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基线时（第 0 天）
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欧洲生活质量-5L
大体时间：3个月
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EuroQoL-5L (EQ-5L)（一套基于患者自我报告结果的通用且一致的生活质量衡量标准）
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3个月
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欧洲生活质量-5L
大体时间：12个月
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EuroQoL-5L (EQ-5L)（一套基于患者自我报告结果的通用且一致的生活质量衡量标准）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
椎骨骨髓凝块的临床试验
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada尚未招聘