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EFFICACIA DEL COAGULO AUTOLOGO DEL MIDOLLO OSSEO COME IMPALCATURA PER LA FUSIONE LOMBARE POSTERIORE STRUMENTALE

9 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

EFFICACIA DEL COAGULO AUTOLOGO DEL MIDOLLO OSSEO COME IMPALCATURA PER LA FUSIONE LOMBARE POSTERIORE STRUMENTALE: FOLLOW-UP A UN ANNO

L'aspirato di midollo osseo (BMA) in associazione ai sostituti dell'innesto è stato a lungo introdotto come una promettente alternativa all'innesto osseo della cresta iliaca nella fusione spinale. Tuttavia, l'uso di BMA è limitato dall'assenza di una tecnica standardizzata, di una consistenza fisica e dalla possibilità di dispersione lontano dal sito implantare. Recentemente, è stato descritto preclinicamente il potenziale utilizzo di una nuova formulazione di BMA, denominata BMA coagulo. Verrà eseguito uno studio clinico pilota prospettico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del coagulo di BMA vertebrale autologo (vBMA) come bio-scaffold multifunzionale nella fusione lombare posteriore strumentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • malattia degenerativa sintomatica della colonna vertebrale che necessita di fusione posteriore del tratto lombare

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi forma di infezione locale o sistemica, malattia infiammatoria o autoimmune
  • disturbi della coagulazione
  • malattie tumorali
  • abuso di alcol o droghe
  • gravidanza
  • farmaci chemioterapici che potrebbero interferire con i processi di rigenerazione ossea
  • chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
L'aspirato di midollo osseo vertebrale coagulato (vBMA) sarà ottenuto dall'aspirato di midollo osseo vertebrale. Il coagulo di vBMA contiene cellule staminali mesenchimali (MSC), fattori di crescita, piastrine e mediatori osteogenici e antinfiammatori.
Biologico: Coagulo di midollo osseo vertebrale
vBMA sarà raccolto da ciascun peduncolo vertebrale del paziente con la preparazione del sito per l'inserimento della vite peduncolare durante la chirurgia spinale. Dopo il posizionamento delle viti peduncolari, la decompressione della cauda e delle radici nervose sarà ottenuta con emilaminectomia e foraminotomia. Il coagulo di vBMA sarà opposto sull'emi-lamina e sul processo trasverso sul lato controlaterale dell'emilaminectomia. Dal lato dell'emilaminectomia, verrà eseguita foramino-artrectomia per inserire la gabbia di fusione intersomatica se necessario. Dopo l'aspirazione, il vBMA sarà coagulato e utilizzato per la procedura chirurgica. Il coagulo di vBMA verrà applicato su ciascun lato della vertebra in base al numero di segmenti da fondere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento e alle FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con il punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
Al basale (giorno 0)
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento e alle FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con il punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
3 mesi
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento e alle FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con il punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
Al basale (giorno 0)
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
3 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
Al basale (giorno 0)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
12 mesi
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (insieme di misure di qualità della vita generiche e coerenti basate sugli esiti di autodichiarazione del paziente)
Al basale (giorno 0)
EuroQoL-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
EuroQoL-5L (EQ-5L) (insieme di misure di qualità della vita generiche e coerenti basate sugli esiti di autodichiarazione del paziente)
3 mesi
EuroQoL-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
EuroQoL-5L (EQ-5L) (insieme di misure di qualità della vita generiche e coerenti basate sugli esiti di autodichiarazione del paziente)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVOD.clot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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