Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUTOLOGISTEN LUUYDYTYSTYYHMÄN TEHOKKUUS TELINEENA TAKAISEEN LANTEEN FUUSIOON

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

AUTOLOGISTEN LUUYDYTYSTYYHMÄN TEHOKKUUDEN VÄLINEN POSTERIOR LUMBAR FUUSIO: YHDEN VUODEN SEURANTA

Luuytimen aspiraatti (BMA) yhdistettynä siirteen korvikkeisiin on jo pitkään otettu käyttöön lupaavana vaihtoehtona suoliluun harjanteen luusiirteelle selkärangan fuusiossa. BMA:n käyttöä rajoittaa kuitenkin standardoidun tekniikan puuttuminen, fyysinen rakenne ja mahdollisuus levitä pois implanttipaikasta. Äskettäin on kuvattu prekliinisesti uuden BMA-formulaation, nimeltään BMA-hyytymä, mahdollista käyttöä. Prospektiivinen kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisen vertebral BMA (vBMA) -hyytymän turvallisuutta ja tehoa monitoimisena biotelineenä instrumentaalisen posteriorisen lannerangan fuusiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat leikkauksen aikana
  • oireinen rappeuttava selkärangan sairaus, joka tarvitsee takaosan fuusiota lannerangassa

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa muodon paikalliset tai systeemiset infektiot, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
  • hyytymishäiriöt
  • kasvain sairaudet
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • raskaus
  • kemoterapeuttiset lääkkeet, jotka saattavat häiritä luun regeneraatioprosesseja
  • korjausleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Hyytynyt selkärangan luuytimen aspiraatti (vBMA) saadaan selkärangan luuytimen aspiraatista. vBMA-hyytymä sisältää mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:itä), kasvutekijöitä, verihiutaleita sekä osteogeenisia ja anti-inflammatorisia välittäjiä.
Biologinen: Selkärangan luuytimen hyytymä
vBMA kerätään kustakin potilaan nikamapediclestä ja valmistellaan kohta selkärangan ruuvin asettelua varten selkärangan leikkauksen aikana. Pedicle-ruuvien asennon jälkeen hännän ja hermojuurien dekompressio saadaan aikaan hemilaminektomialla ja foraminotomialla. vBMA-hyytymä vastustaa hemi-laminae- ja transvers-prosessia hemilaminektomian vastakkaisella puolella. Hemilaminektomian puolella suoritetaan foramino-artrektomia tarvittaessa ruumiiden välisen fuusiohäkin asentamiseksi. Aspiraation jälkeen vBMA hyytyy ja sitä käytetään kirurgiseen toimenpiteeseen. vBMA-hyytymä asetetaan nikaman kummallekin puolelle sulatettavien segmenttien lukumäärän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brantigan luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja FU:issa, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Brantganin luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja FU:issa, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
3 kuukautta
Brantigan luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkärangan fuusionopeuden ja -ajan paraneminen potilailla, joita hoidettiin luun allograft-siruihin liittyvällä vBMA-hyytymällä verrattuna pelkkään luun allograftisiruihin, myös ikä- ja sukupuolierot huomioon ottaen. CT-skannaus ja röntgenkuvaus, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja FU:issa, arvioidaan Brantigan-luokituksen perusteella (joka vaihtelee A:sta E:hen, ja E-pisteet osoittavat parempaa SF-nopeutta).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
3 kuukautta
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Score (joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
3 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) (joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa)
12 kuukautta
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
EuroQoL-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EuroQoL-5L (EQ-5L) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
3 kuukautta
EuroQoL-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EuroQoL-5L (EQ-5L) (joukko yleisiä ja johdonmukaisia ​​elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVOD.clot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa