EFFEKTIVITET AV AUTOLOG BIN MARGKOPPEL SOM STILLAS FOR INSTRUMENTAL POSTERIOR LUMBAR FUSJON
9. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
EFFEKTIVITET AV AUTOLOG BIN MARGKOPPEL SOM STILLAS FOR INSTRUMENTAL POSTERIOR LUMBAR FUSJON: EN ETTÅRS OPPFØLGING
Benmargsaspirat (BMA) i forbindelse med graftsubstitutter har lenge vært introdusert som et lovende alternativ til iliac crest bentransplantasjon i spinal fusjon.
Imidlertid er BMA-bruk begrenset av fraværet av en standardisert teknikk, av en fysisk tekstur og av muligheten for spredning bort fra implantasjonsstedet.
Nylig har den potensielle bruken av en ny formulering av BMA, kalt BMA-propp, blitt preklinisk beskrevet.
En prospektiv klinisk pilotstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av autolog vertebral BMA (vBMA) koagel som multifunksjonell bio-stillas i instrumentell posterior lumbal fusjon vil bli utført.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år på operasjonstidspunktet
- symptomatisk degenerativ ryggradssykdom som trenger posterior fusjon i korsryggen
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for lokale eller systemiske infeksjoner, inflammatorisk eller autoimmun sykdom
- koagulasjonsforstyrrelser
- svulst sykdommer
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- svangerskap
- kjemoterapeutiske legemidler som kan forstyrre beinregenereringsprosesser
- revisjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Den koagulerte vertebrale benmargsaspiratet (vBMA) vil bli hentet fra vertebralt benmargsaspirat. vBMA-proppen inneholder mesenkymale stamceller (MSC), vekstfaktorer, blodplater og osteogene og antiinflammatoriske mediatorer.
|
vBMA vil bli høstet fra hver pasient vertebral pedicle med klargjøring av stedet for pedicle skrueinnsetting under spinal kirurgi.
Etter posisjonering av pedikelskruer vil dekompresjonen av cauda og nerverøttene oppnås med en hemilaminektomi og foraminotomi.
vBMA-propp vil være motvirket på hemi-laminae og transvers prosess på den kontralaterale siden av hemilaminectomy.
På hemilaminektomisiden vil foraminoartrektomi bli utført for å sette inn fusjonsburet mellom kroppen om nødvendig.
Etter aspirasjon vil vBMA bli koagulert og brukt til kirurgisk prosedyre.
vBMA-propp vil påføres på hver side av ryggvirvelen i henhold til antall segmenter som skal smeltes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brantigan klassifisering
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller.
CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved FUs, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifiseringen (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller.
CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved FUs, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifiseringen (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
|
3 måneder
|
|
Brantigan klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av spinal fusjonshastighet og tid hos pasienter behandlet med vBMA-propp assosiert med ben-allograft-chips sammenlignet med ben-allograft-chips alene, også tatt i betraktning alder og kjønnsforskjeller.
CT-skanning og røntgen, utført preoperativt og ved FUs, vil bli evaluert basert på Brantigan-klassifiseringen (som varierer fra A til E, med E-skåre som indikerer bedre SF-rate).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
|
3 måneder
|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell analog poengsum (som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte)
|
12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
|
3 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) (som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
|
12 måneder
|
|
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
EuroQoL-5L (EQ-5L) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
EuroQoL-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQoL-5L (EQ-5L) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
|
3 måneder
|
|
EuroQoL-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQoL-5L (EQ-5L) (sett med generiske og sammenhengende livskvalitetsmål basert på pasientens selvrapporteringsresultater)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVOD.clot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .