Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFICIËNTIE VAN AUTOLOGE BEENMERGSTOL ALS STELLING VOOR INSTRUMENTALE POSTERIOR LUMBALE FUSIE

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

WERKZAAMHEID VAN AUTOLOGE BEENMERGSTOL ALS STELLING VOOR INSTRUMENTALE POSTERIOR LUMBALE FUSIE: EEN FOLLOW-UP VAN EEN JAAR

Beenmergaspiraat (BMA) in combinatie met transplantaatvervangers is al lang geïntroduceerd als een veelbelovend alternatief voor iliacaal bottransplantaat bij spinale fusie. Het gebruik van BMA wordt echter beperkt door de afwezigheid van een gestandaardiseerde techniek, van een fysieke textuur en door de mogelijkheid van verspreiding weg van de plaats van het implantaat. Onlangs is het mogelijke gebruik van een nieuwe formulering van BMA, genaamd BMA-stolsel, preklinisch beschreven. Er zal een prospectieve klinische pilotstudie worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van autologe vertebrale BMA (vBMA) stolsels als multifunctioneel bio-steigersysteem bij instrumentele posterieure lumbale fusie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie
  • symptomatische degeneratieve ziekte van de wervelkolom die posterieure fusie in het lumbale kanaal nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • elke vorm van lokale of systemische infecties, inflammatoire of auto-immuunziekte
  • stollingsstoornissen
  • tumor ziekten
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • zwangerschap
  • chemotherapeutische geneesmiddelen die botregeneratieprocessen kunnen verstoren
  • revisie operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Het geklonterde vertebrale beenmergaspiraat (vBMA) wordt verkregen uit wervelbeenmergaspiraat. Het vBMA-stolsel bevat mesenchymale stamcellen (MSC's), groeifactoren, bloedplaatjes en osteogene en ontstekingsremmende mediatoren.
Biologisch: Vertebrale beenmergstolsel
vBMA zal worden geoogst van elke wervelsteel van de patiënt met de voorbereiding van de plaats voor het inbrengen van de pedikelschroef tijdens spinale chirurgie. Na het positioneren van pedikelschroeven zal de decompressie van de cauda en zenuwwortels worden bereikt met een hemilaminectomie en foraminotomie. vBMA-stolsel zal worden tegengesteld aan de hemi-laminae en het transversale proces aan de contralaterale zijde van de hemilaminectomie. Aan de kant van de hemilaminectomie zal een foramino-artrectomie worden uitgevoerd om indien nodig de fusiekooi tussen het lichaam in te brengen. Na aspiratie wordt de vBMA geklonterd en gebruikt voor chirurgische ingrepen. vBMA-stolsel zal aan elke kant van de wervel worden aangebracht volgens het aantal te fuseren segmenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto's, preoperatief en bij FU's, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
Bij baseline (dag 0)
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto's, preoperatief en bij FU's, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
3 maanden
Brantigan-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de snelheid en tijd van spinale fusie bij patiënten die werden behandeld met vBMA-stolsel geassocieerd met allotransplantaatchips in vergelijking met allotransplantaatchips alleen, rekening houdend met leeftijds- en geslachtsverschillen. CT-scan en röntgenfoto's, preoperatief en bij FU's, zullen worden geëvalueerd op basis van de Brantigan-classificatie (die varieert van A tot E, waarbij de E-score een beter SF-percentage aangeeft).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
Bij baseline (dag 0)
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
3 maanden
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele analoge score (die varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn)
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
Bij baseline (dag 0)
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) (die varieert van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap)
12 maanden
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (reeks generieke en coherente maatregelen voor de kwaliteit van leven op basis van zelfgerapporteerde resultaten van de patiënt)
Bij baseline (dag 0)
EuroQoL-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
EuroQoL-5L (EQ-5L) (reeks generieke en coherente maatregelen voor de kwaliteit van leven op basis van zelfgerapporteerde resultaten van de patiënt)
3 maanden
EuroQoL-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
EuroQoL-5L (EQ-5L) (reeks generieke en coherente maatregelen voor de kwaliteit van leven op basis van zelfgerapporteerde resultaten van de patiënt)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CVOD.clot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren