Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ AUTOLOGICZNEGO ZAkrzepu SZPIKU KOSTNEGO JAKO RUSZTOWANIA DLA FUZJI NARZĘDZIOWEJ TYLNEGO ZESPOLENIA LĘDŹWIOWEGO

9 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

SKUTECZNOŚĆ AUTOLOGICZNEGO KSZTAŁTU SZPIKU KOSTNEGO JAKO RUSZTOWANIA DLA INSTRUMENTALNEGO ZESPOŁU TYLNEGO ZESPOLENIA LĘDŹWIOWEGO: OBSERWACJA PO ROKU

Aspirat szpiku kostnego (BMA) w połączeniu z substytutami przeszczepu od dawna jest wprowadzany jako obiecująca alternatywa dla przeszczepu kości grzebienia biodrowego w zespoleniu kręgosłupa. Stosowanie BMA jest jednak ograniczone brakiem znormalizowanej techniki, fizycznej tekstury i możliwością rozproszenia poza miejsce implantacji. Ostatnio przedklinicznie opisano potencjalne zastosowanie nowego preparatu BMA, nazwanego BMA skrzep. Przeprowadzone zostanie prospektywne pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego skrzepu kręgowego BMA (vBMA) jako wielofunkcyjnego bio-rusztowania w instrumentalnym tylnym zespoleniu odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat w momencie operacji
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa wymagająca zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie formy miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji, chorób zapalnych lub autoimmunologicznych
  • zaburzenia krzepnięcia
  • choroby nowotworowe
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • ciąża
  • leki chemioterapeutyczne, które mogą zakłócać procesy regeneracji kości
  • operacja rewizyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Skrzepnięty aspirat szpiku kostnego kręgów (vBMA) zostanie uzyskany z aspiratu szpiku kostnego kręgów. Skrzep vBMA zawiera mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), czynniki wzrostu, płytki krwi oraz mediatory osteogenne i przeciwzapalne.
Biologiczny: Zakrzep szpiku kostnego
VBMA zostanie pobrane z szypuły kręgowej każdego pacjenta wraz z przygotowaniem miejsca do wprowadzenia śruby przeznasadowej podczas operacji kręgosłupa. Po umieszczeniu śrub przeznasadowych, dekompresja ogona i korzeni nerwowych zostanie osiągnięta za pomocą hemilaminektomii i foraminotomii. Skrzep vBMA zostanie przeciwstawiony na wyrostku półblaszkowym i poprzecznym po przeciwnej stronie hemilaminektomii. Po stronie hemilaminektomii zostanie wykonana foramino-artrektomia w celu wprowadzenia klatki usztywniającej międzytrzonowej, jeśli to konieczne. Po aspiracji vBMA zostanie skrzepnięte i wykorzystane do zabiegu chirurgicznego. Skrzep vBMA zostanie zastosowany po każdej stronie kręgu, zgodnie z liczbą segmentów, które mają zostać zrośnięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. Tomografia komputerowa i zdjęcie rentgenowskie, wykonane przed operacją i w FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (która waha się od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
Na początku (dzień 0)
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. Tomografia komputerowa i zdjęcie rentgenowskie, wykonane przed operacją i w FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (która waha się od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
3 miesiące
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. Tomografia komputerowa i zdjęcie rentgenowskie, wykonane przed operacją i w FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (która waha się od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
Na początku (dzień 0)
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
3 miesiące
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
Na początku (dzień 0)
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
12 miesięcy
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Na początku (dzień 0)
EuroQoL-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQoL-5L (EQ-5L) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
3 miesiące
EuroQoL-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQoL-5L (EQ-5L) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVOD.clot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Zakrzep szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj